IOP-fluktuationer hos patienter med primär öppenvinkelglaukom före och efter djup sklerektomi med kollagenimplantat
19 maj 2015 uppdaterad av: Sensimed AG
24-timmars Intraokulär tryckfluktuationsprofil registrerad med SENSIMED Triggerfish® hos patienter med primär öppenvinkelglaukom före och efter djup sklerektomi med kollagenimplantat
Primärt öppenvinkelglaukom (POAG) är förknippat med otillräcklig dränering av kammarvatten via det trabekulära nätet mot den systemiska cirkulationen.
Detta kan leda till en ökning av IOP och kan skada synnerven.
Syftet med glaukomhantering är att sänka IOP för att förhindra progression av optisk neuropati och efterföljande synförlust.
Förstahandsbehandlingen inkluderar vanligtvis IOP-sänkande läkemedelsbehandling.
Men om IOP förblir okontrollerad och/eller synnervens skada fortskrider trots kontrollerad IOP, kan operation vara indicerad.
Djup sklerektomi med kollagenimplantat (DSCI) är en icke-penetrerande kirurgisk procedur för behandling av öppenvinkelglaukom som möjliggör förstärkning av det vattenhaltiga utflödet.
Detta utgör grunden för att genomföra denna prospektiva, öppna studie för att bedöma 24-timmars IOP-fluktuationsprofilen registrerad med Triggerfish® hos patienter med POAG före och efter DSCI.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1006
- Clinique Monchoisi, Unité du Glaucome
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av POAG
- Dokumenterad glaukomatös VF-skada med medeldefekt (MD) > 3 dB
- Progredierande glaukomskada som motiverar en DSCI
- Ålder ≥18 år, av båda könen
- Inte mer än 4 dioptrier sfärisk ekvivalent på studieögat
- Högst 2 dioptrier motsvarande cylinder på studieögat
- Har gett skriftligt informerat samtycke, före eventuella utredningsförfaranden
Exklusions kriterier:
- Avvikelse i hornhinnan eller konjunktiva som hindrar kontaktlinsanpassning
- Allvarligt torra ögonsyndrom
- Patienter med allergi mot hornhinnebedövning
- Patienter med kontraindikationer för silikonkontaktlinser
- Patienter som inte kan förstå karaktären och individuella konsekvenser av utredningen
- Deltagande i annan klinisk forskning inom de senaste 4 veckorna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av DSCI på IOP-fluktuationsprofilen som registrerats av Triggerfish® hos patienter med POAG.
Tidsram: 3 månader
|
IOP-fluktuationsprofilen kommer att registreras av Triggerfish® hos patienter med POAG
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av DSCI på det dagliga och nattliga IOP-fluktuationsmönstret
Tidsram: 3 månader
|
Daglig och nattlig IOP fluktuationsmönster, vakna/sömn och sömn/vakna Triggerfish®-sluttningar, Timing av Triggerfish® akrofas, samtidig IOP-sänkande topikal droganvändning
|
3 månader
|
|
Förändringar i synfältet 3 månader efter DSCI
Tidsram: 3 månader
|
Förändring i synfältet
|
3 månader
|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 3 månader
|
Biverkningar och allvarliga biverkningar samlade in under hela studiens varaktighet
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: André Mermoud, MD, Clinique Monchoisi, Unité du Glaucome
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
22 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TF-1113
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på SENSIMED Triggerfish®
-
Sensimed AGAvslutadPrimär patient med öppenvinkelglaukom (POAG).Förenta staterna
-
Sensimed AGAvslutadSömnapné, obstruktiv | Primär öppenvinkelglaukomFörenta staterna
-
Sensimed AGAvslutad
-
University Hospital, BordeauxAvslutadÖppen vinkelglaukom med ett progressivt synfältFrankrike
-
Sensimed AGAvslutadPrimär glaukom med öppen vinkel | Normal spänningsglaukomPolen
-
Sensimed AGIndragen
-
Sensimed AGAvslutad
-
University Hospital, GenevaAvslutad