Wahania IOP u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta przed i po głębokiej sklerektomii z implantem kolagenowym
19 maja 2015 zaktualizowane przez: Sensimed AG
24-godzinny profil wahań ciśnienia wewnątrzgałkowego zarejestrowany za pomocą SENSIMED Triggerfish® u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta przed i po głębokiej sklerektomii z implantem kolagenowym
Jaskra pierwotna otwartego kąta (POAG) jest związana z niedostatecznym odpływem cieczy wodnistej przez siateczkę beleczkowania do krążenia ogólnoustrojowego.
Może to prowadzić do wzrostu IOP i może uszkodzić nerw wzrokowy.
Celem leczenia jaskry jest obniżenie IOP, aby zapobiec postępowi neuropatii nerwu wzrokowego i późniejszej utracie wzroku.
Leczenie pierwszego rzutu zwykle obejmuje farmakoterapię obniżającą ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Jeśli jednak IOP pozostaje niekontrolowane i/lub uszkodzenie nerwu wzrokowego postępuje pomimo kontrolowanego IOP, może być wskazana operacja.
Głęboka sklerektomia z implantem kolagenowym (DSCI) jest niepenetrującym zabiegiem chirurgicznym stosowanym w leczeniu jaskry z otwartym kątem przesączania, pozwalającym na poprawę odpływu cieczy wodnistej.
Stanowi to uzasadnienie dla przeprowadzenia tego prospektywnego, otwartego badania w celu oceny 24-godzinnego profilu wahań ciśnienia wewnątrzgałkowego zarejestrowanego za pomocą Triggerfish® u pacjentów z POAG przed i po DSCI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria, 1006
- Clinique Monchoisi, Unité du Glaucome
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie POAG
- Udokumentowane jaskrowe uszkodzenie VF ze średnim defektem (MD) > 3 dB
- Postępujące uszkodzenie jaskrowe uzasadniające DSCI
- Wiek ≥18 lat, obojga płci
- Nie więcej niż 4 dioptrie ekwiwalentu sferycznego na badanym oku
- Nie więcej niż ekwiwalent cylindra 2 dioptrii na badanym oku
- Wyraził pisemną świadomą zgodę przed wszelkimi procedurami dochodzeniowymi
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowości rogówki lub spojówki uniemożliwiające adaptację soczewek kontaktowych
- Ciężki zespół suchego oka
- Pacjenci z alergią na środek znieczulający rogówkę
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do noszenia silikonowych soczewek kontaktowych
- Pacjenci nie są w stanie zrozumieć charakteru i indywidualnych konsekwencji badania
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ DSCI na profil fluktuacji IOP zarejestrowany przez Triggerfish® u pacjentów z POAG.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Profil fluktuacji IOP zostanie zarejestrowany przez Triggerfish® u pacjentów z POAG
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ DSCI na dzienny i nocny wzór fluktuacji IOP
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wzorzec fluktuacji IOP w ciągu dnia i nocy, zbocza czuwania/snu i snu/budzenia Triggerfish®, czas akrofazy Triggerfish®, jednoczesne miejscowe stosowanie leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe
|
3 miesiące
|
|
Zmiany w polu widzenia 3 miesiące po DSCI
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana w polu widzenia
|
3 miesiące
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane zbierane przez cały czas trwania badania
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: André Mermoud, MD, Clinique Monchoisi, Unité du Glaucome
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TF-1113
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .