- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01561001
Fluctuations de la PIO chez les patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert avant et après une sclérectomie profonde avec implant de collagène
19 mai 2015 mis à jour par: Sensimed AG
Profil de fluctuation de la pression intraoculaire sur 24 heures enregistré avec SENSIMED Triggerfish® chez des patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert avant et après une sclérectomie profonde avec implant au collagène
Le glaucome primitif à angle ouvert (GPAO) est associé à un drainage inadéquat de l'humeur aqueuse via le réseau trabéculaire vers la circulation systémique.
Cela peut entraîner une augmentation de la PIO et endommager le nerf optique.
Le but de la prise en charge du glaucome est d'abaisser la PIO afin de prévenir la progression de la neuropathie optique et la perte de vision qui en résulte.
Le traitement de première intention comprend généralement un traitement médicamenteux abaissant la PIO.
Cependant, si la PIO reste incontrôlée et/ou si les lésions du nerf optique progressent malgré une PIO contrôlée, une intervention chirurgicale peut être indiquée.
La sclérectomie profonde avec un implant de collagène (DSCI) est une procédure chirurgicale non pénétrante pour le traitement du glaucome à angle ouvert qui permet l'amélioration de l'écoulement aqueux.
Cela constitue la raison d'être de cette étude prospective ouverte pour évaluer le profil de fluctuation de la PIO sur 24 heures enregistré avec Triggerfish® chez les patients atteints de GPAO avant et après DSCI.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Lausanne, Suisse, 1006
- Clinique Monchoisi, Unité du Glaucome
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du GPAO
- Lésions de FV glaucomateuses documentées avec défaut moyen (DM) > 3 dB
- Atteinte glaucomateuse évolutive justifiant un DSCI
- Âgé ≥ 18 ans, de l'un ou l'autre sexe
- Pas plus de 4 dioptries équivalentes sphériques sur l'œil étudié
- Pas plus de 2 dioptries équivalent cylindre sur l'œil d'étude
- Avoir donné son consentement éclairé par écrit, avant toute procédure d'investigation
Critère d'exclusion:
- Anomalie cornéenne ou conjonctivale empêchant l'adaptation aux lentilles de contact
- Syndrome de sécheresse oculaire sévère
- Patients allergiques aux anesthésiques cornéens
- Patients présentant des contre-indications au port de lentilles de contact en silicone
- Patients incapables de comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'investigation
- Participation à d'autres recherches cliniques au cours des 4 dernières semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet du DSCI sur le profil de fluctuation de la PIO tel qu'enregistré par Triggerfish® chez les patients atteints de GPAO.
Délai: 3 mois
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Le profil de fluctuation de la PIO sera enregistré par Triggerfish® chez les patients atteints de GPAO
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet du DSCI sur le schéma de fluctuation diurne et nocturne de la PIO
Délai: 3 mois
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Schéma de fluctuation diurne et nocturne de la PIO, pentes éveil/sommeil et sommeil/éveil Triggerfish®, moment de l'acrophase Triggerfish®, utilisation concomitante de médicaments topiques abaissant la PIO
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3 mois
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Modifications du champ visuel 3 mois après DSCI
Délai: 3 mois
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Modification du champ visuel
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3 mois
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Sécurité et tolérance
Délai: 3 mois
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Evénements indésirables et événements indésirables graves collectés pendant toute la durée de l'étude
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: André Mermoud, MD, Clinique Monchoisi, Unité du Glaucome
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2012
Première publication (Estimation)
22 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TF-1113
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .