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Fluctuations de la PIO chez les patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert avant et après une sclérectomie profonde avec implant de collagène

19 mai 2015 mis à jour par: Sensimed AG

Profil de fluctuation de la pression intraoculaire sur 24 heures enregistré avec SENSIMED Triggerfish® chez des patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert avant et après une sclérectomie profonde avec implant au collagène

Le glaucome primitif à angle ouvert (GPAO) est associé à un drainage inadéquat de l'humeur aqueuse via le réseau trabéculaire vers la circulation systémique. Cela peut entraîner une augmentation de la PIO et endommager le nerf optique. Le but de la prise en charge du glaucome est d'abaisser la PIO afin de prévenir la progression de la neuropathie optique et la perte de vision qui en résulte. Le traitement de première intention comprend généralement un traitement médicamenteux abaissant la PIO. Cependant, si la PIO reste incontrôlée et/ou si les lésions du nerf optique progressent malgré une PIO contrôlée, une intervention chirurgicale peut être indiquée. La sclérectomie profonde avec un implant de collagène (DSCI) est une procédure chirurgicale non pénétrante pour le traitement du glaucome à angle ouvert qui permet l'amélioration de l'écoulement aqueux. Cela constitue la raison d'être de cette étude prospective ouverte pour évaluer le profil de fluctuation de la PIO sur 24 heures enregistré avec Triggerfish® chez les patients atteints de GPAO avant et après DSCI.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Lausanne, Suisse, 1006
        • Clinique Monchoisi, Unité du Glaucome

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du GPAO
  • Lésions de FV glaucomateuses documentées avec défaut moyen (DM) > 3 dB
  • Atteinte glaucomateuse évolutive justifiant un DSCI
  • Âgé ≥ 18 ans, de l'un ou l'autre sexe
  • Pas plus de 4 dioptries équivalentes sphériques sur l'œil étudié
  • Pas plus de 2 dioptries équivalent cylindre sur l'œil d'étude
  • Avoir donné son consentement éclairé par écrit, avant toute procédure d'investigation

Critère d'exclusion:

  • Anomalie cornéenne ou conjonctivale empêchant l'adaptation aux lentilles de contact
  • Syndrome de sécheresse oculaire sévère
  • Patients allergiques aux anesthésiques cornéens
  • Patients présentant des contre-indications au port de lentilles de contact en silicone
  • Patients incapables de comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'investigation
  • Participation à d'autres recherches cliniques au cours des 4 dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du DSCI sur le profil de fluctuation de la PIO tel qu'enregistré par Triggerfish® chez les patients atteints de GPAO.
Délai: 3 mois

Le profil de fluctuation de la PIO sera enregistré par Triggerfish® chez les patients atteints de GPAO

  • avant DSCI
  • 3 mois après DSCI.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du DSCI sur le schéma de fluctuation diurne et nocturne de la PIO
Délai: 3 mois
Schéma de fluctuation diurne et nocturne de la PIO, pentes éveil/sommeil et sommeil/éveil Triggerfish®, moment de l'acrophase Triggerfish®, utilisation concomitante de médicaments topiques abaissant la PIO
3 mois
Modifications du champ visuel 3 mois après DSCI
Délai: 3 mois
Modification du champ visuel
3 mois
Sécurité et tolérance
Délai: 3 mois
Evénements indésirables et événements indésirables graves collectés pendant toute la durée de l'étude
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: André Mermoud, MD, Clinique Monchoisi, Unité du Glaucome

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2012

Première publication (Estimation)

22 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TF-1113

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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