IOP-fluctuaties bij patiënten met primair openhoekglaucoom voor en na diepe scleroctomie met collageenimplantaat
19 mei 2015 bijgewerkt door: Sensimed AG
24-uurs profiel van intraoculaire drukschommelingen geregistreerd met SENSIMED Triggerfish® bij patiënten met primair openhoekglaucoom voor en na diepe scleroctomie met collageenimplantaat
Primair openhoekglaucoom (POAG) wordt geassocieerd met onvoldoende drainage van het kamerwater via het trabeculaire netwerk naar de systemische circulatie.
Dit kan leiden tot een toename van de IOP en kan de oogzenuw beschadigen.
Het doel van de behandeling van DrDeramus is het verlagen van de IOP om progressie van de optische neuropathie en daaropvolgend visueel verlies te voorkomen.
Eerstelijnsbehandeling omvat meestal IOD-verlagende medicamenteuze therapie.
Als IOP echter ongecontroleerd blijft en/of de oogzenuwbeschadiging voortschrijdt ondanks gecontroleerde IOP, kan een operatie aangewezen zijn.
Diepe sclerectomie met een collageenimplantaat (DSCI) is een niet-penetrerende chirurgische procedure voor de behandeling van openkamerhoekglaucoom die de verbetering van de waterige uitstroom mogelijk maakt.
Dit vormt de grondgedachte om dit prospectieve, open-label onderzoek uit te voeren om het 24-uurs IOD-fluctuatieprofiel te beoordelen dat is geregistreerd met Triggerfish® bij patiënten met POAG voor en na DSCI.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lausanne, Zwitserland, 1006
- Clinique Monchoisi, Unité du Glaucome
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van POAG
- Gedocumenteerde glaucomateuze VF-schade met gemiddeld defect (MD) > 3 dB
- Voortschrijdende glaucoomschade die een DSCI rechtvaardigt
- Leeftijd ≥18 jaar, van beide geslachten
- Niet meer dan 4 dioptrieën sferisch equivalent op het onderzoeksoog
- Niet meer dan 2 dioptrieën cilinderequivalent op het onderzoeksoog
- Voorafgaand aan eventuele onderzoeksprocedures schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Corneale of conjunctivale afwijking die contactlensaanpassing onmogelijk maakt
- Ernstig droge-ogensyndroom
- Patiënten met een allergie voor hoornvliesverdoving
- Patiënten met contra-indicaties voor het dragen van siliconen contactlenzen
- Patiënten kunnen de aard en individuele gevolgen van het onderzoek niet begrijpen
- Deelname aan ander klinisch onderzoek in de afgelopen 4 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van DSCI op IOP-fluctuatieprofiel zoals vastgelegd door Triggerfish® bij patiënten met POAG.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het IOD-fluctuatieprofiel wordt door Triggerfish® geregistreerd bij patiënten met POAG
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van DSCI op het dagelijkse en nachtelijke IOP-fluctuatiepatroon
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dagelijks en nachtelijk IOD-fluctuatiepatroon, wakker/slaap en slaap/waak Triggerfish®-hellingen, timing van Triggerfish®-acrofase, gelijktijdig IOD-verlagend plaatselijk drugsgebruik
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in gezichtsveld 3 maanden na DSCI
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in het gezichtsveld
|
3 maanden
|
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen verzameld tijdens de duur van het onderzoek
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: André Mermoud, MD, Clinique Monchoisi, Unité du Glaucome
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
22 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TF-1113
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .