Flutuações da PIO em Pacientes com Glaucoma Primário de Ângulo Aberto Antes e Depois de Esclerectomia Profunda com Implante de Colágeno
19 de maio de 2015 atualizado por: Sensimed AG
Perfil de flutuação de pressão intraocular de 24 horas registrado com SENSIMED Triggerfish® em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto antes e depois de esclerectomia profunda com implante de colágeno
O glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) está associado à drenagem inadequada do humor aquoso através da malha trabecular em direção à circulação sistêmica.
Isso pode levar a um aumento da PIO e pode danificar o nervo óptico.
O objetivo do tratamento do glaucoma é diminuir a PIO para prevenir a progressão da neuropatia óptica e subsequente perda visual.
O tratamento de primeira linha geralmente inclui terapia medicamentosa para redução da PIO.
No entanto, se a PIO permanecer descontrolada e/ou o dano ao nervo óptico progredir apesar da PIO controlada, a cirurgia pode ser indicada.
A esclerectomia profunda com implante de colágeno (DSCI) é um procedimento cirúrgico não penetrante para o tratamento do glaucoma de ângulo aberto que permite o aumento do fluxo aquoso.
Isso constitui a justificativa para conduzir este estudo prospectivo aberto para avaliar o perfil de flutuação da PIO de 24 horas registrado com Triggerfish® em pacientes com GPAA antes e depois da DSCI.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lausanne, Suíça, 1006
- Clinique Monchoisi, Unité du Glaucome
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de GPAA
- Dano de PV glaucomatoso documentado com defeito médio (MD) > 3 dB
- Dano glaucomatoso progressivo justificando um DSCI
- Idade ≥18 anos, de ambos os sexos
- Não mais de 4 dioptrias equivalentes esféricas no olho do estudo
- Não mais de 2 dioptrias equivalentes ao cilindro no olho do estudo
- Ter dado consentimento informado por escrito, antes de qualquer procedimento investigativo
Critério de exclusão:
- Anormalidade da córnea ou da conjuntiva que impede a adaptação das lentes de contato
- Síndrome do olho seco grave
- Pacientes com alergia a anestésico corneano
- Pacientes com contra-indicações para uso de lentes de contato de silicone
- Pacientes incapazes de compreender o caráter e as consequências individuais da investigação
- Participação em outra pesquisa clínica nas últimas 4 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do DSCI no perfil de flutuação da PIO conforme registrado pelo Triggerfish® em pacientes com GPAA.
Prazo: 3 meses
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O perfil de flutuação da PIO será registrado pelo Triggerfish® em pacientes com GPAA
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do DSCI no padrão de flutuação diurna e noturna da PIO
Prazo: 3 meses
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Padrão de flutuação diurna e noturna da PIO, vigília/sono e sono/vigília inclinações Triggerfish®, sincronismo da acrofase Triggerfish®, uso concomitante de drogas tópicas para redução da PIO
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3 meses
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Alterações no campo visual 3 meses após DSCI
Prazo: 3 meses
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Mudança no campo visual
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3 meses
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: 3 meses
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Eventos adversos e eventos adversos graves coletados durante a duração do estudo
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: André Mermoud, MD, Clinique Monchoisi, Unité du Glaucome
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
22 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TF-1113
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