- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01561001
IOP-fluktuasjoner hos pasienter med primær åpenvinkelglaukom før og etter dyp sklerektomi med kollagenimplantat
19. mai 2015 oppdatert av: Sensimed AG
24-timers Intraokulær trykkfluktuasjonsprofil registrert med SENSIMED Triggerfish® hos pasienter med primær åpenvinkelglaukom før og etter dyp sklerektomi med kollagenimplantat
Primært åpenvinklet glaukom (POAG) er assosiert med utilstrekkelig drenering av kammervæsken via det trabekulære nettverket mot den systemiske sirkulasjonen.
Dette kan føre til en økning i IOP og kan skade synsnerven.
Hensikten med glaukombehandling er å senke IOP for å forhindre progresjon av optisk nevropati og påfølgende synstap.
Førstelinjebehandling inkluderer vanligvis IOP-senkende medikamentell behandling.
Imidlertid, hvis IOP forblir ukontrollert og/eller synsnerveskaden utvikler seg til tross for kontrollert IOP, kan kirurgi være indisert.
Dyp sklerektomi med kollagenimplantat (DSCI) er en ikke-penetrerende kirurgisk prosedyre for behandling av åpenvinklet glaukom som tillater forbedring av den vandige utstrømningen.
Dette danner begrunnelsen for å gjennomføre denne prospektive, åpne studien for å vurdere 24-timers IOP-fluktuasjonsprofilen registrert med Triggerfish® hos pasienter med POAG før og etter DSCI.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lausanne, Sveits, 1006
- Clinique Monchoisi, Unité du Glaucome
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av POAG
- Dokumentert glaukom VF-skade med middeldefekt (MD) > 3 dB
- Progredierende glaukomskade som rettferdiggjør en DSCI
- Alder ≥18 år, av begge kjønn
- Ikke mer enn 4 dioptrier sfærisk ekvivalent på studieøyet
- Ikke mer enn 2 dioptrier sylinderekvivalent på studieøyet
- Har gitt skriftlig informert samtykke, før eventuelle etterforskningsprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Abnormitet i hornhinnen eller konjunktiva som utelukker tilpasning av kontaktlinser
- Alvorlig tørre øyne syndrom
- Pasienter med allergi mot hornhinnebedøvelse
- Pasienter med kontraindikasjoner for bruk av silikonkontaktlinser
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå karakteren og individuelle konsekvenser av undersøkelsen
- Deltakelse i annen klinisk forskning innen de siste 4 ukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av DSCI på IOP-fluktuasjonsprofil som registrert av Triggerfish® hos pasienter med POAG.
Tidsramme: 3 måneder
|
IOP-fluktuasjonsprofilen vil bli registrert av Triggerfish® hos pasienter med POAG
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av DSCI på det daglige og nattlige IOP-fluktuasjonsmønsteret
Tidsramme: 3 måneder
|
Daglig og nattlig IOP-fluktuasjonsmønster, våkne/søvn og søvn/våkne Triggerfish®-bakker, Timing av Triggerfish®-akrofase, samtidig IOP-senkende topisk medikamentbruk
|
3 måneder
|
|
Endringer i synsfelt 3 måneder etter DSCI
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i synsfeltet
|
3 måneder
|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 3 måneder
|
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger samlet gjennom hele studiens varighet
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: André Mermoud, MD, Clinique Monchoisi, Unité du Glaucome
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
22. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TF-1113
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .