Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IOP-fluktuasjoner hos pasienter med primær åpenvinkelglaukom før og etter dyp sklerektomi med kollagenimplantat

19. mai 2015 oppdatert av: Sensimed AG

24-timers Intraokulær trykkfluktuasjonsprofil registrert med SENSIMED Triggerfish® hos pasienter med primær åpenvinkelglaukom før og etter dyp sklerektomi med kollagenimplantat

Primært åpenvinklet glaukom (POAG) er assosiert med utilstrekkelig drenering av kammervæsken via det trabekulære nettverket mot den systemiske sirkulasjonen. Dette kan føre til en økning i IOP og kan skade synsnerven. Hensikten med glaukombehandling er å senke IOP for å forhindre progresjon av optisk nevropati og påfølgende synstap. Førstelinjebehandling inkluderer vanligvis IOP-senkende medikamentell behandling. Imidlertid, hvis IOP forblir ukontrollert og/eller synsnerveskaden utvikler seg til tross for kontrollert IOP, kan kirurgi være indisert. Dyp sklerektomi med kollagenimplantat (DSCI) er en ikke-penetrerende kirurgisk prosedyre for behandling av åpenvinklet glaukom som tillater forbedring av den vandige utstrømningen. Dette danner begrunnelsen for å gjennomføre denne prospektive, åpne studien for å vurdere 24-timers IOP-fluktuasjonsprofilen registrert med Triggerfish® hos pasienter med POAG før og etter DSCI.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lausanne, Sveits, 1006
        • Clinique Monchoisi, Unité du Glaucome

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av POAG
  • Dokumentert glaukom VF-skade med middeldefekt (MD) > 3 dB
  • Progredierende glaukomskade som rettferdiggjør en DSCI
  • Alder ≥18 år, av begge kjønn
  • Ikke mer enn 4 dioptrier sfærisk ekvivalent på studieøyet
  • Ikke mer enn 2 dioptrier sylinderekvivalent på studieøyet
  • Har gitt skriftlig informert samtykke, før eventuelle etterforskningsprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Abnormitet i hornhinnen eller konjunktiva som utelukker tilpasning av kontaktlinser
  • Alvorlig tørre øyne syndrom
  • Pasienter med allergi mot hornhinnebedøvelse
  • Pasienter med kontraindikasjoner for bruk av silikonkontaktlinser
  • Pasienter som ikke er i stand til å forstå karakteren og individuelle konsekvenser av undersøkelsen
  • Deltakelse i annen klinisk forskning innen de siste 4 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av DSCI på IOP-fluktuasjonsprofil som registrert av Triggerfish® hos pasienter med POAG.
Tidsramme: 3 måneder

IOP-fluktuasjonsprofilen vil bli registrert av Triggerfish® hos pasienter med POAG

  • før DSCI
  • 3 måneder etter DSCI.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av DSCI på det daglige og nattlige IOP-fluktuasjonsmønsteret
Tidsramme: 3 måneder
Daglig og nattlig IOP-fluktuasjonsmønster, våkne/søvn og søvn/våkne Triggerfish®-bakker, Timing av Triggerfish®-akrofase, samtidig IOP-senkende topisk medikamentbruk
3 måneder
Endringer i synsfelt 3 måneder etter DSCI
Tidsramme: 3 måneder
Endring i synsfeltet
3 måneder
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 3 måneder
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger samlet gjennom hele studiens varighet
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: André Mermoud, MD, Clinique Monchoisi, Unité du Glaucome

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

22. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TF-1113

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere