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Fluttuazioni della pressione intraoculare nei pazienti affetti da glaucoma primario ad angolo aperto prima e dopo la sclerectomia profonda con impianto di collagene

19 maggio 2015 aggiornato da: Sensimed AG

Profilo di fluttuazione della pressione intraoculare nelle 24 ore registrato con SENSIMED Triggerfish® in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto prima e dopo la sclerectomia profonda con impianto di collagene

Il glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) è associato a un inadeguato drenaggio dell'umor acqueo attraverso il trabecolato verso la circolazione sistemica. Ciò può portare ad un aumento della pressione intraoculare e può danneggiare il nervo ottico. Lo scopo della gestione del glaucoma è abbassare la IOP al fine di prevenire la progressione della neuropatia ottica e la conseguente perdita della vista. Il trattamento di prima linea di solito include la terapia farmacologica per abbassare la PIO. Tuttavia, se la PIO rimane incontrollata e/o il danno del nervo ottico progredisce nonostante la PIO controllata, può essere indicato un intervento chirurgico. La sclerectomia profonda con impianto di collagene (DSCI) è una procedura chirurgica non penetrante per il trattamento del glaucoma ad angolo aperto che consente il potenziamento del deflusso acqueo. Questo costituisce il fondamento logico per condurre questo studio prospettico in aperto per valutare il profilo di fluttuazione IOP di 24 ore registrato con Triggerfish® in pazienti con POAG prima e dopo DSCI.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Glaucoma primario ad angolo aperto

Intervento / Trattamento

Dispositivo: SENSIMED Triggerfish®

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Svizzera
- - Lausanne, Svizzera, 1006
    - Clinique Monchoisi, Unité du Glaucome

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi di POAG
Danno FV glaucomatoso documentato con difetto medio (MD) > 3 dB
Danno glaucomatoso in progressione che giustifica un DSCI
Età ≥18 anni, di entrambi i sessi
Equivalente sferico non superiore a 4 diottrie sull'occhio dello studio
Non più di 2 diottrie cilindriche equivalenti sull'occhio dello studio
Avere dato il consenso informato scritto, prima di qualsiasi procedura investigativa

Criteri di esclusione:

Anomalia corneale o congiuntivale che preclude l'adattamento delle lenti a contatto
Sindrome dell'occhio secco grave
Pazienti con allergia all'anestetico corneale
Pazienti con controindicazioni all'uso di lenti a contatto in silicone
I pazienti non sono in grado di comprendere il carattere e le conseguenze individuali dell'indagine
Partecipazione ad altre ricerche cliniche nelle ultime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Diagnostico
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Effetto del DSCI sul profilo di fluttuazione della PIO come registrato da Triggerfish® in pazienti con POAG. Lasso di tempo: 3 mesi	Il profilo di fluttuazione IOP sarà registrato da Triggerfish® in pazienti con POAG prima del DSCI 3 mesi dopo DSCI.	3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Effetto del DSCI sul modello di fluttuazione della IOP diurna e notturna Lasso di tempo: 3 mesi	Schema di fluttuazione IOP diurna e notturna, pendenza veglia/sonno e sonno/veglia Triggerfish®, temporizzazione dell'acrofase di Triggerfish®, concomitante uso topico di farmaci che riducono la IOP	3 mesi
Cambiamenti nel campo visivo 3 mesi dopo DSCI Lasso di tempo: 3 mesi	Alterazione del campo visivo	3 mesi
Sicurezza e tollerabilità Lasso di tempo: 3 mesi	Eventi avversi ed eventi avversi gravi raccolti per tutta la durata dello studio	3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sensimed AG

Collaboratori

Clinique Monchoisi

Investigatori

Investigatore principale: André Mermoud, MD, Clinique Monchoisi, Unité du Glaucome

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

TF-1113

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