Fluctuaciones de la PIO en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto antes y después de la esclerectomía profunda con implante de colágeno
19 de mayo de 2015 actualizado por: Sensimed AG
Perfil de fluctuación de la presión intraocular de 24 horas registrado con SENSIMED Triggerfish® en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto antes y después de la esclerectomía profunda con implante de colágeno
El glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) se asocia con un drenaje inadecuado del humor acuoso a través de la malla trabecular hacia la circulación sistémica.
Esto puede provocar un aumento de la PIO y dañar el nervio óptico.
El propósito del manejo del glaucoma es reducir la PIO para prevenir la progresión de la neuropatía óptica y la subsiguiente pérdida visual.
El tratamiento de primera línea generalmente incluye terapia con medicamentos para reducir la PIO.
Sin embargo, si la PIO no se controla y/o el daño del nervio óptico progresa a pesar de la PIO controlada, puede estar indicada la cirugía.
La esclerectomía profunda con implante de colágeno (DSCI) es un procedimiento quirúrgico no penetrante para el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto que permite potenciar la salida del humor acuoso.
Esto constituye la justificación para realizar este estudio prospectivo abierto para evaluar el perfil de fluctuación de la PIO de 24 horas registrado con Triggerfish® en pacientes con GPAA antes y después de la DSCI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lausanne, Suiza, 1006
- Clinique Monchoisi, Unité du Glaucome
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de GPAA
- Daño de FV glaucomatoso documentado con defecto medio (DM) > 3 dB
- Daño glaucomatoso progresivo que justifica un DSCI
- Edad ≥18 años, de cualquier sexo
- No más de 4 dioptrías equivalentes esféricas en el ojo de estudio
- No más de 2 dioptrías equivalentes en cilindro en el ojo de estudio
- Haber dado su consentimiento informado por escrito, antes de cualquier procedimiento de investigación.
Criterio de exclusión:
- Anomalía corneal o conjuntival que impide la adaptación de lentes de contacto
- Síndrome de ojo seco severo
- Pacientes con alergia al anestésico corneal
- Pacientes con contraindicaciones para el uso de lentes de contacto de silicona
- Pacientes incapaces de comprender el carácter y las consecuencias individuales de la investigación.
- Participación en otra investigación clínica en las últimas 4 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto de DSCI en el perfil de fluctuación de la PIO registrado por Triggerfish® en pacientes con GPAA.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Triggerfish® registrará el perfil de fluctuación de la PIO en pacientes con GPAA
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto del DSCI en el patrón de fluctuación de la PIO diurna y nocturna
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Patrón de fluctuación de la PIO diurna y nocturna, vigilia/sueño y sueño/vigilia Triggerfish®, sincronización de la acrofase de Triggerfish®, uso concomitante de fármacos tópicos para reducir la PIO
|
3 meses
|
|
Cambios en el campo visual 3 meses después de DSCI
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio en el campo visual
|
3 meses
|
|
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Eventos adversos y eventos adversos graves recopilados a lo largo de la duración del estudio
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: André Mermoud, MD, Clinique Monchoisi, Unité du Glaucome
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TF-1113
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .