原发性开角型青光眼患者行深巩膜切除术前后的眼压波动
2015年5月19日 更新者：Sensimed AG
使用 SENSIMED Triggerfish® 记录原发性开角型青光眼患者在使用胶原蛋白植入物进行深层巩膜切除术前后的 24 小时眼压波动曲线
原发性开角型青光眼 (POAG) 与房水通过小梁网向体循环的引流不足有关。
这可能会导致 IOP 升高并可能损害视神经。
青光眼管理的目的是降低 IOP，以防止视神经病变的进展和随后的视力丧失。
一线治疗通常包括降低眼压的药物治疗。
然而，如果 IOP 仍然不受控制和/或尽管 IOP 得到控制但视神经损伤仍在进展，则可能需要手术。
使用胶原蛋白植入物 (DSCI) 的深层巩膜切除术是一种用于治疗开角型青光眼的非穿透性外科手术，可增强房水流出。
这构成了进行这项前瞻性、开放标签研究的基本原理，以评估 DSCI 前后 POAG 患者使用 Triggerfish® 记录的 24 小时 IOP 波动情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lausanne、瑞士、1006
- Clinique Monchoisi, Unité du Glaucome
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- POAG的诊断
- 记录在案的平均缺陷 (MD) > 3 dB 的青光眼 VF 损伤
- 进行性青光眼损害证明 DSCI 是合理的
- 年龄≥18岁，不分性别
- 研究眼的屈光度不超过 4 个等效球镜
- 研究眼的屈光度不超过 2 个柱面当量
- 在任何调查程序之前已给予书面知情同意
排除标准：
- 角膜或结膜异常妨碍接触镜适应
- 严重干眼症
- 对角膜麻醉剂过敏的患者
- 有佩戴硅胶隐形眼镜禁忌证的患者
- 患者无法理解调查的性质和个人后果
- 最近 4 周内参加过其他临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DSCI 对 POAG 患者 Triggerfish® 记录的 IOP 波动曲线的影响。
大体时间：3个月
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POAG 患者的 IOP 波动曲线将由 Triggerfish® 记录
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
DSCI对昼夜IOP波动模式的影响
大体时间：3个月
|
昼夜 IOP 波动模式、唤醒/睡眠和睡眠/唤醒 Triggerfish® 斜率、Triggerfish® 顶峰期的时间、同时使用降低眼压的局部药物
|
3个月
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DSCI 后 3 个月视野的变化
大体时间：3个月
|
视野变化
|
3个月
|
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安全性和耐受性
大体时间：3个月
|
在整个研究期间收集的不良事件和严重不良事件
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：André Mermoud, MD、Clinique Monchoisi, Unité du Glaucome
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月21日
首次发布 (估计)
2012年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月19日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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