- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01561001
IOD-Schwankungen bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom vor und nach tiefer Sklerektomie mit Kollagenimplantat
19. Mai 2015 aktualisiert von: Sensimed AG
24-Stunden-Profil der Augeninnendruckschwankung, aufgezeichnet mit SENSIMED Triggerfish® bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom vor und nach tiefer Sklerektomie mit Kollagenimplantat
Das primäre Offenwinkelglaukom (POAG) ist mit einer unzureichenden Ableitung des Kammerwassers über das Trabekelnetzwerk in Richtung des systemischen Kreislaufs verbunden.
Dies kann zu einem Anstieg des Augeninnendrucks führen und den Sehnerv schädigen.
Der Zweck der Glaukombehandlung besteht darin, den Augeninnendruck zu senken, um ein Fortschreiten der Optikusneuropathie und einen daraus resultierenden Sehverlust zu verhindern.
Die Erstbehandlung umfasst in der Regel eine medikamentöse Therapie zur Senkung des Augeninnendrucks.
Wenn der Augeninnendruck jedoch unkontrolliert bleibt und/oder die Schädigung des Sehnervs trotz kontrolliertem Augeninnendruck fortschreitet, kann eine Operation angezeigt sein.
Die tiefe Sklerektomie mit einem Kollagenimplantat (DSCI) ist ein nicht durchdringender chirurgischer Eingriff zur Behandlung des Offenwinkelglaukoms, der die Verbesserung des Kammerwasserabflusses ermöglicht.
Dies bildet den Grund für die Durchführung dieser prospektiven, offenen Studie zur Beurteilung des 24-Stunden-IOD-Schwankungsprofils, das mit Triggerfish® bei Patienten mit POAG vor und nach DSCI aufgezeichnet wurde.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1006
- Clinique Monchoisi, Unité du Glaucome
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von POAG
- Dokumentierter glaukomatöser VF-Schaden mit mittlerem Defekt (MD) > 3 dB
- Fortschreitender glaukomatöser Schaden, der eine DSCI rechtfertigt
- Alter ≥ 18 Jahre, jeden Geschlechts
- Nicht mehr als 4 Dioptrien sphärisches Äquivalent am Untersuchungsauge
- Nicht mehr als 2 Dioptrien-Zylinderäquivalent am Untersuchungsauge
- Sie haben vor Beginn jeglicher Untersuchungsverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
Ausschlusskriterien:
- Hornhaut- oder Bindehautanomalie, die eine Kontaktlinsenanpassung ausschließt
- Schweres Syndrom des trockenen Auges
- Patienten mit einer Allergie gegen Hornhautanästhetika
- Patienten mit Kontraindikationen für das Tragen von Silikon-Kontaktlinsen
- Patienten sind nicht in der Lage, den Charakter und die individuellen Konsequenzen der Untersuchung zu verstehen
- Teilnahme an anderen klinischen Forschungen innerhalb der letzten 4 Wochen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkung von DSCI auf das IOD-Schwankungsprofil, aufgezeichnet von Triggerfish® bei Patienten mit POAG.
Zeitfenster: 3 Monate
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Das IOD-Schwankungsprofil wird von Triggerfish® bei Patienten mit POAG aufgezeichnet
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfluss von DSCI auf das tägliche und nächtliche IOD-Schwankungsmuster
Zeitfenster: 3 Monate
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Tages- und nächtliches IOD-Schwankungsmuster, Wach-/Schlaf- und Schlaf-/Wach-Triggerfish®-Steigungen, Zeitpunkt der Triggerfish®-Akrophase, gleichzeitiger IOD-senkender topischer Drogenkonsum
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3 Monate
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Veränderungen im Gesichtsfeld 3 Monate nach DSCI
Zeitfenster: 3 Monate
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Veränderung im Gesichtsfeld
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3 Monate
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Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
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Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden während der gesamten Studiendauer erfasst
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: André Mermoud, MD, Clinique Monchoisi, Unité du Glaucome
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TF-1113
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