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IOD-Schwankungen bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom vor und nach tiefer Sklerektomie mit Kollagenimplantat

19. Mai 2015 aktualisiert von: Sensimed AG

24-Stunden-Profil der Augeninnendruckschwankung, aufgezeichnet mit SENSIMED Triggerfish® bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom vor und nach tiefer Sklerektomie mit Kollagenimplantat

Das primäre Offenwinkelglaukom (POAG) ist mit einer unzureichenden Ableitung des Kammerwassers über das Trabekelnetzwerk in Richtung des systemischen Kreislaufs verbunden. Dies kann zu einem Anstieg des Augeninnendrucks führen und den Sehnerv schädigen. Der Zweck der Glaukombehandlung besteht darin, den Augeninnendruck zu senken, um ein Fortschreiten der Optikusneuropathie und einen daraus resultierenden Sehverlust zu verhindern. Die Erstbehandlung umfasst in der Regel eine medikamentöse Therapie zur Senkung des Augeninnendrucks. Wenn der Augeninnendruck jedoch unkontrolliert bleibt und/oder die Schädigung des Sehnervs trotz kontrolliertem Augeninnendruck fortschreitet, kann eine Operation angezeigt sein. Die tiefe Sklerektomie mit einem Kollagenimplantat (DSCI) ist ein nicht durchdringender chirurgischer Eingriff zur Behandlung des Offenwinkelglaukoms, der die Verbesserung des Kammerwasserabflusses ermöglicht. Dies bildet den Grund für die Durchführung dieser prospektiven, offenen Studie zur Beurteilung des 24-Stunden-IOD-Schwankungsprofils, das mit Triggerfish® bei Patienten mit POAG vor und nach DSCI aufgezeichnet wurde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lausanne, Schweiz, 1006
        • Clinique Monchoisi, Unité du Glaucome

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von POAG
  • Dokumentierter glaukomatöser VF-Schaden mit mittlerem Defekt (MD) > 3 dB
  • Fortschreitender glaukomatöser Schaden, der eine DSCI rechtfertigt
  • Alter ≥ 18 Jahre, jeden Geschlechts
  • Nicht mehr als 4 Dioptrien sphärisches Äquivalent am Untersuchungsauge
  • Nicht mehr als 2 Dioptrien-Zylinderäquivalent am Untersuchungsauge
  • Sie haben vor Beginn jeglicher Untersuchungsverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Hornhaut- oder Bindehautanomalie, die eine Kontaktlinsenanpassung ausschließt
  • Schweres Syndrom des trockenen Auges
  • Patienten mit einer Allergie gegen Hornhautanästhetika
  • Patienten mit Kontraindikationen für das Tragen von Silikon-Kontaktlinsen
  • Patienten sind nicht in der Lage, den Charakter und die individuellen Konsequenzen der Untersuchung zu verstehen
  • Teilnahme an anderen klinischen Forschungen innerhalb der letzten 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung von DSCI auf das IOD-Schwankungsprofil, aufgezeichnet von Triggerfish® bei Patienten mit POAG.
Zeitfenster: 3 Monate

Das IOD-Schwankungsprofil wird von Triggerfish® bei Patienten mit POAG aufgezeichnet

  • vor DSCI
  • 3 Monate nach DSCI.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von DSCI auf das tägliche und nächtliche IOD-Schwankungsmuster
Zeitfenster: 3 Monate
Tages- und nächtliches IOD-Schwankungsmuster, Wach-/Schlaf- und Schlaf-/Wach-Triggerfish®-Steigungen, Zeitpunkt der Triggerfish®-Akrophase, gleichzeitiger IOD-senkender topischer Drogenkonsum
3 Monate
Veränderungen im Gesichtsfeld 3 Monate nach DSCI
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung im Gesichtsfeld
3 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden während der gesamten Studiendauer erfasst
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: André Mermoud, MD, Clinique Monchoisi, Unité du Glaucome

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TF-1113

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