Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluktuace NOT u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem před a po hluboké sklerektomii s kolagenovým implantátem

19. května 2015 aktualizováno: Sensimed AG

24hodinový profil fluktuace nitroočního tlaku zaznamenaný pomocí SENSIMED Triggerfish® u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem před a po hluboké sklerektomii s kolagenovým implantátem

Primární glaukom s otevřeným úhlem (POAG) je spojen s nedostatečným odtokem komorové vody přes trabekulární síťovinu do systémové cirkulace. To může vést ke zvýšení IOP a poškození zrakového nervu. Účelem léčby glaukomu je snížit IOP, aby se zabránilo progresi neuropatie zrakového nervu a následné ztrátě zraku. Léčba první linie obvykle zahrnuje medikamentózní terapii snižující NOT. Pokud však IOP zůstane nekontrolovaný a/nebo poškození zrakového nervu progreduje navzdory kontrolovanému NOT, může být indikován chirurgický zákrok. Hluboká sklerektomie s kolagenovým implantátem (DSCI) je nepenetrující chirurgický zákrok pro léčbu glaukomu s otevřeným úhlem, který umožňuje zvýšení odtoku vody. To tvoří důvod k provedení této prospektivní, otevřené studie k posouzení 24hodinového profilu fluktuace IOP zaznamenaného pomocí Triggerfish® u pacientů s POAG před a po DSCI.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1006
        • Clinique Monchoisi, Unité du Glaucome

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika POAG
  • Dokumentované glaukomatózní poškození VF se středním defektem (MD) > 3 dB
  • Postupující glaukomové poškození odůvodňující DSCI
  • Ve věku ≥18 let, obojího pohlaví
  • Ne více než 4 dioptrie sférický ekvivalent na studovaném oku
  • Ne více než 2 ekvivalent cylindru dioptrií na studovaném oku
  • Před jakýmikoli vyšetřovacími postupy dejte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Porucha rohovky nebo spojivky vylučující adaptaci kontaktní čočky
  • Těžký syndrom suchého oka
  • Pacienti s alergií na anestetikum rohovky
  • Pacienti s kontraindikací nošení silikonových kontaktních čoček
  • Pacienti nejsou schopni pochopit charakter a jednotlivé důsledky vyšetřování
  • Účast na jiném klinickém výzkumu během posledních 4 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek DSCI na profil fluktuace IOP, jak jej zaznamenal Triggerfish® u pacientů s POAG.
Časové okno: 3 měsíce

Profil fluktuace IOP bude zaznamenáván Triggerfish® u pacientů s POAG

  • před DSCI
  • 3 měsíce po DSCI.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv DSCI na diurnální a noční vzorec fluktuace NOT
Časové okno: 3 měsíce
Vzorec denních a nočních fluktuací NOT, bdění/spánek a spánek/bdění sklony Triggerfish®, načasování akrofáze Triggerfish®, současné užívání lokálních léků snižujících NOT
3 měsíce
Změny zorného pole 3 měsíce po DSCI
Časové okno: 3 měsíce
Změna v zorném poli
3 měsíce
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 3 měsíce
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody shromážděné během trvání studie
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sensimed AG

Spolupracovníci

Clinique Monchoisi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: André Mermoud, MD, Clinique Monchoisi, Unité du Glaucome

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TF-1113

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SENSIMED Triggerfish®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit