PARAPLY - Forekomst af arytmier i den spanske befolkning med et Medtronic implanterbart hjertedefibrillatorimplantat (UMBRELLA)
2. juli 2025 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
PARAPLY - Forekomst af arytmier i spansk befolkning med et Medtronic ICD-implantat
Formålet med undersøgelsen er at analysere de forskellige patientprofiler implanteret med en implanterbar hjertedefibrillator (ICD) i Spanien (vedtagelse af retningslinjer) og patientprognosen som funktion af klinisk profil, implantatindikation, arytmiforekomst, behandlinger eller enhedsprogrammering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Umbrella er et prospektivt og retrospektivt kohortestudie.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
4648
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spanien
- H. General de Alicante
-
Alicante, Spanien
- H. Universitario San Juan de Alicante
-
Almería, Spanien
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas de Almería
-
Badajoz, Spanien
- H. Infanta Cristina
-
Barcelona, Spanien
- H. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Spanien
- H. Clínic i Provincial de Barcelona
-
Bilbao, Spanien
- H. de Basurto
-
Burgos, Spanien
- H. Universitario de Burgos
-
Ciudad Real, Spanien
- H. Gral de Ciudad Real
-
Cáceres, Spanien
- H. San Pedro de Alcántara
-
Cáceres, Spanien
- Complejo Hospitalario de Cáceres
-
Córdoba, Spanien
- H. Reina Sofía
-
Granada, Spanien
- H.Universitario Virgen de las Nieves
-
Guadalajara, Spanien
- H.Universitario de Guadalajara
-
La Coruña, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
- H. Universitario Insular de las Palmas
-
León, Spanien
- H. De León
-
Madrid, Spanien
- H. Clínico San Carlos
-
Madrid, Spanien
- H. Infanta Leonor
-
Madrid, Spanien
- H. Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien
- H. Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien
- H. Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien
- H. Universitario Ramón y Cajal
-
Murcia, Spanien
- H. General Universitario Reina Sofía
-
Murcia, Spanien
- H. Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Spanien
- H. Clínico Virgen de la Victoria
-
Palma de Mallorca, Spanien
- H. Son Llatzer
-
Pamplona, Spanien
- H. de Navarra
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanien
- H.Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Santander, Spanien
- H. Universitario Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Spanien
- H. Universitario Nuestra Señora de Valme
-
Sevilla, Spanien
- H. Universitario Virgen Macarena
-
Tarragona, Spanien
- H. Universitario Joan XXIII
-
Toledo, Spanien
- Complejo Hospitalario de Toledo
-
Valencia, Spanien
- H. General Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien
- H. Universitario La Fe
-
Valladolid, Spanien
- H. Clínico Universitario de Valladolid
-
Vigo, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien
- H. General Universitario de Elche
-
-
Araba
-
Vitoria, Araba, Spanien
- H. de Txagorritxu
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien
- H. Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien
- H. Universitari Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien
- H. Universitari de Bellvitge
-
-
Coruña
-
Santiago de Compostela, Coruña, Spanien
- Complejo Hospitalario de Santiago
-
-
Guipúzcoa
-
Donostia, Guipúzcoa, Spanien
- Complejo Hospitalario Donostia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien
- H. Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
Murcia
-
Lorca, Murcia, Spanien
- H. Rafael Méndez
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristobal de la Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien
- H. Universitario de Canarias
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Spanien
- H. Universitario De La Ribera
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanien
- H. de Cruces
-
Galdakao, Vizcaya, Spanien
- H. Galdakao - Usansolo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter indplantet med en implanterbar hjertedefibrillator (ICD) i henhold til retningslinjer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en Medtronic Implantable Cardiac Defibrillator (ICD) i henhold til retningslinjerne.
- Patienter med CareLink home Telemonitoring System.
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje eller manglende evne til at underskrive skriftligt informeret samtykke og/eller CareLink-samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere antallet af ventrikulære og atrielle arytmier og atrieflimren påvist af ICD.
Tidsramme: Afslutning af studiet, en forventet varighed på 5 år.
|
Afslutning af studiet, en forventet varighed på 5 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Briongos-Figuero S, Garcia-Alberola A, Rubio J, Segura JM, Rodriguez A, Peinado R, Alzueta J, Martinez-Ferrer JB, Vinolas X, Fernandez de la Concha J, Anguera I, Martin M, Cerda L, Perez L; UMBRELLA Investigators *. Long-Term Outcomes Among a Nationwide Cohort of Patients Using an Implantable Cardioverter-Defibrillator: UMBRELLA Study Final Results. J Am Heart Assoc. 2021 Jan 5;10(1):e018108. doi: 10.1161/JAHA.120.018108. Epub 2020 Dec 25.
- Loughlin G, Datino T, Arenal A, Ruiz-Granell R, Sanchez-Gomez JM, Perez L, Martinez-Ferrer J, Alzueta J, Perez-Lorente F, Vinolas X, Fidalgo Andres ML, Fernandez de la Concha J. Predictors of adoption and impact of evidence-based programming on the incidence of implantable cardioverter-defibrillator therapies. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2021 Apr;74(4):296-302. doi: 10.1016/j.rec.2020.06.017. Epub 2020 Aug 6. English, Spanish.
- Lillo-Castellano JM, Marina-Breysse M, Gomez-Gallanti A, Martinez-Ferrer JB, Alzueta J, Perez-Alvarez L, Alberola A, Fernandez-Lozano I, Rodriguez A, Porro R, Anguera I, Fontenla A, Gonzalez-Ferrer JJ, Canadas-Godoy V, Perez-Castellano N, Garofalo D, Salvador-Montanes O, Calvo CJ, Quintanilla JG, Peinado R, Mora-Jimenez I, Perez-Villacastin J, Rojo-Alvarez JL, Filgueiras-Rama D. Safety threshold of R-wave amplitudes in patients with implantable cardioverter defibrillator. Heart. 2016 Oct 15;102(20):1662-70. doi: 10.1136/heartjnl-2016-309295. Epub 2016 Jun 13.
- Anguera I, Dallaglio P, Martinez-Ferrer J, Rodriguez A, Alzueta J, Perez-Villacastin J, Porres JM, Vinolas X, Fontenla A, Fernandez-Lozano I, Garcia-Alberola A, Sabate X. Shock Reduction With Multiple Bursts of Antitachycardia Pacing Therapies to Treat Fast Ventricular Tachyarrhythmias in Patients With Implantable Cardioverter Defibrillators: A Multicenter Study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2015 Jul;26(7):774-82. doi: 10.1111/jce.12699. Epub 2015 May 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2012
Først opslået (Anslået)
22. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UMBRELLA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .