Proteindosis-responseffekt på GLP-1, PYY og appetit hos mandlige forsøgspersoner (Protein)
Bidraget fra gastrointestinale appetithormoner til proteininduceret
Kostprotein ser ud til at være det mest mættende og termogene makronæringsstof. Men hvordan protein udøver sin effekt på appetitten er ikke fuldt ud kendt. Effekten er blevet foreslået at være relateret til en højere oxidationshastighed af protein sammenlignet med kulhydrat og fedt, og også til en større termogen effekt, der forårsager større stigning i kernetemperaturen. Inddragelsen af perifere appetitregulerende hormoner er kun sparsomt undersøgt.
Formålet er at undersøge de mættende effekter af måltider med varierende indhold af kødbaseret protein, og om der kan findes en dosis-respons effekt på appetitregulerende hormoner og appetitvurderinger.
Design: 25 mænd vil deltage i det 3-vejs, randomiserede, dobbeltblindede, crossover-studie. Testmåltiderne er isokaloriske med 30E% fedt og stigende proteinindhold på bekostning af kulhydrat. Testmåltider er: normalt proteinindhold (NP, 14E% protein), medium-højt proteinindhold (MHP, 25E%) og højt proteinindhold (HP, 50E%). Fire timers subjektive appetitvurderinger og blodprøver vil blive vurderet hver halve time. Efterfølgende vil forsøgspersonerne servere en ad libitum frokost.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kostprotein ser ud til at være det mest mættende og termogene makronæringsstof (7-11). Men hvordan protein udøver sin effekt på appetitten er ikke fuldt ud kendt. Effekten er blevet foreslået at være relateret til en højere oxidationshastighed af protein sammenlignet med kulhydrat og fedt (12), og også til en større termogen effekt, der forårsager større stigning i kernetemperaturen (13). Inddragelsen af perifere appetitregulerende hormoner er kun sparsomt undersøgt (14). Disse undersøgelser har kun inkluderet to forladninger af forskellige koncentrationer af protein. Dette er ikke et optimalt design til at undersøge den proteindosisafhængige effekt, da tærsklen kan være nået mellem de to koncentrationer. Effekten af protein er hovedsageligt undersøgt på glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1), ghrelin, cholecystokinin (CCK), og generelt efter indtagelse af protein under 35% af energiindholdet (35E%) (5;15- 18). Forholdet mellem disse appetitregulerende hormoner og appetit er stadig uhåndgribeligt på grund af modstridende resultater. Kun én undersøgelse har undersøgt effekten af proteinforladninger over 50E%. Bowen et al. (19) fandt, at de høje proteinpræloads kunne mindske koncentrationen af CCK og hastigheden af gastrisk tømning, hvilket har vist sig at øge den mættende effekt af mad (20-22). Der er således behov for at undersøge effekten af protein på appetitregulerende hormoner på en dosis-respons måde for at påvise, om der er en interaktion mellem dem, og om de kan relateres til ændringer i subjektive fornemmelser af appetit og EI (14 ). Dette bør undersøges ved at sammenligne mere end to isokaloriske måltider, hvor proteinindholdet og et andet makronæringsstof bør variere, mens det tredje makronæringsstof bør holdes fast.
Formålet med denne undersøgelse er således at undersøge de mekanismer, der er ansvarlige for de mættende virkninger af protein i tre isokaloriske testmåltider med et proteinindhold på 14, 25 eller 50 E% protein. En mulig dosis-respons effekt af protein undersøges på en række appetitregulerende hormoner/peptider sammen med ændringer i ad libitum energiindtag.
Design: 25 mænd vil deltage i det 3-vejs, randomiserede, dobbeltblindede, crossover-studie. Testmåltiderne er isokaloriske med 30E% fedt og stigende proteinindhold på bekostning af kulhydrat. Testmåltider er: normalt proteinindhold (NP, 14E% protein), medium-højt proteinindhold (MHP, 25E%) og højt proteinindhold (HP, 50E%). Fire timers subjektive appetitvurderinger og blodprøver vil blive vurderet hver halve time. Efterfølgende vil forsøgspersonerne servere en ad libitum frokost.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Frederiksberg, Danmark, 1958
- Department of Human Nutrition
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund og rask,
- BMI: 18,5-40 kg/m2,
- Vægtstabil (inden for +/- 3 kg) to måneder før studieoptagelse,
- Ikkeryger,
- Ikke atletisk,
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 40 kg/m2,
- Ændring i rygestatus,
- Daglig eller hyppig brug af medicin,
- Lider af stofskiftesygdomme,
- Lider af psykiatriske sygdomme,
- Lider af enhver anden klinisk tilstand, som ville gøre forsøgspersonen uegnet til at deltage i undersøgelsen,
- Blodtrykket var over 150/90 mmHg,
- Hæmoglobin < 8 mmol/l.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normalt protein
Energiindhold 3 eller 4 MJ/måltid, afhængig af fagets individuelle daglige energibehov). Makronæringsstofindhold: Protein: 14 E%, Fedt: 30 E% og kulhydrat: 56E%. Fiberindholdet var ens i alle tre testmåltider. Testmåltiderne blev serveret som svine-/ris-/svampepatéer, smagt til med timian for at blinde smagsforskelle. |
3-armsmåltidsundersøgelse til undersøgelse af de mekanismer, der er ansvarlige for proteins mættende virkninger i tre isokaloriske testmåltider med et proteinindhold på 14, 25 eller 50 E% protein.
En mulig 4-timers dosis-respons effekt af protein blev undersøgt på en række appetitregulerende hormoner/peptider, sammen med ændringer i subjektive appetitfornemmelser og sensoriske ønsker blev evalueret og ad libitum energiindtag.
|
|
EKSPERIMENTEL: Mellem-højt protein
Energiindhold 3 eller 4 MJ/måltid, afhængig af fagets individuelle daglige energibehov). Makronæringsstofindhold: Protein: 25E%, Fedt: 30E% og kulhydrat: 45E%. Fiberindholdet var ens i alle tre testmåltider. Testmåltiderne blev serveret som svine-/ris-/svampepatéer, smagt til med timian for at blinde smagsforskelle. |
3-armsmåltidsundersøgelse til undersøgelse af de mekanismer, der er ansvarlige for proteins mættende virkninger i tre isokaloriske testmåltider med et proteinindhold på 14, 25 eller 50 E% protein.
En mulig 4-timers dosis-respons effekt af protein blev undersøgt på en række appetitregulerende hormoner/peptider, sammen med ændringer i subjektive appetitfornemmelser og sensoriske ønsker blev evalueret og ad libitum energiindtag.
|
|
EKSPERIMENTEL: Højt proteinindhold
Energiindhold 3 eller 4 MJ/måltid, afhængig af fagets individuelle daglige energibehov). Makronæringsstofindhold: Protein: 50 E%, Fedt: 30 E% og kulhydrat: 20E%. Fiberindholdet var ens i alle tre testmåltider. Testmåltiderne blev serveret som svine-/ris-/svampepatéer, smagt til med timian for at blinde smagsforskelle. |
3-armsmåltidsundersøgelse til undersøgelse af de mekanismer, der er ansvarlige for proteins mættende virkninger i tre isokaloriske testmåltider med et proteinindhold på 14, 25 eller 50 E% protein.
En mulig 4-timers dosis-respons effekt af protein blev undersøgt på en række appetitregulerende hormoner/peptider, sammen med ændringer i subjektive appetitfornemmelser og sensoriske ønsker blev evalueret og ad libitum energiindtag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutte 4-timers ændringer fra baseline i den postprandiale koncentration af GLP-1
Tidsramme: Målt på 3 separate testdage i et crossover design. Hver testdag var adskilt af >4 uger. På hver testdag blev GLP-1 målt før testmåltidet (tid 0) og 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 minutter efter indtagelse
|
Blodprøver blev taget før testmåltidet (baseline). Efter påbegyndelse af testmåltidet blev der udtaget blodprøver på tidspunktet 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 minutter. Blodprøver analyseres for GLP-1. Data er planlagt til at blive statistisk analyseret som gentagne målinger i blandede lineære modeller. Peak og tid til peak vil også blive analyseret. |
Målt på 3 separate testdage i et crossover design. Hver testdag var adskilt af >4 uger. På hver testdag blev GLP-1 målt før testmåltidet (tid 0) og 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 minutter efter indtagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutte 4-timers ændringer fra baseline i subjektive appetitfornemmelser ved brug af visuelle analoge skalaer
Tidsramme: Målt på 3 separate testdage i et crossover design. Hver test adskilt af >4 uger. På hver testdag blev appetitfornemmelser målt før testmåltidet (tid 0) og 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter efter indtagelse.
|
Vurdering af subjektive appetitfornemmelser (visuelle analoge skalaer (VAS)) på tidspunkt 0 (baseline - før testmåltidet) og på tidspunktet 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter efter indtagelse. Målte subjektive appetitfornemmelser af sult, mæthed, prospektivt forbrug, mæthed, sammensat appetitscore og sensoriske ønsker til noget sødt, salt, fedtrigt eller kød/fisk. Data er planlagt til at blive statistisk analyseret som gentagne målinger i blandede lineære modeller. Peak og tid til peak vil også blive analyseret. |
Målt på 3 separate testdage i et crossover design. Hver test adskilt af >4 uger. På hver testdag blev appetitfornemmelser målt før testmåltidet (tid 0) og 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter efter indtagelse.
|
|
Akutte 4-timers ændringer fra baseline i den postprandiale koncentration af appetitregulerende hormoner/peptider
Tidsramme: Målt på 3 separate testdage i et crossover design. Hver test adskilt af >4 uger. På hver testdag blev der udtaget blodprøver før testmåltidet (tid 0) og 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 minutter efter indtagelse.
|
Blodprøver blev taget før testmåltidet (baseline). Efter påbegyndelse af testmåltidet blev der udtaget blodprøver på tidspunktet 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 minutter. Blodprøver er eller vil blive analyseret for glukagon, pancreaspolypeptid (PP), glucoseafhængig insulinotropisk polypeptid (GIP), peptid YY (PYY), ghrelin, CCK, amylin og apolipoprotein-IV. Data er planlagt til at blive statistisk analyseret som gentagne målinger i blandede lineære modeller. Peak og tid til peak vil også blive analyseret. |
Målt på 3 separate testdage i et crossover design. Hver test adskilt af >4 uger. På hver testdag blev der udtaget blodprøver før testmåltidet (tid 0) og 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 minutter efter indtagelse.
|
|
Akutte 4-timers ændringer fra baseline i den postprandiale koncentration af glucose
Tidsramme: Målt på 3 separate testdage i et crossover design. Hver test adskilt af >4 uger. På hver testdag blev der udtaget blodprøver før testmåltidet (tid 0) og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240 minutter efter indtagelse.
|
Blodprøver blev taget før testmåltidet (baseline). Efter påbegyndelse af testmåltidet blev der udtaget blodprøver på tidspunktet 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240 minutter. Blodprøver blev analyseret for glukose. Data er planlagt til at blive statistisk analyseret som gentagne målinger i blandede lineære modeller. Peak og tid til peak vil også blive analyseret |
Målt på 3 separate testdage i et crossover design. Hver test adskilt af >4 uger. På hver testdag blev der udtaget blodprøver før testmåltidet (tid 0) og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240 minutter efter indtagelse.
|
|
Akutte 4-timers ændringer fra baseline i den postprandiale koncentration af insulin
Tidsramme: Målt på 3 separate testdage i et crossover design. Hver test adskilt af >4 uger. På hver testdag blev der udtaget blodprøver før testmåltidet (tid 0) og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240 minutter efter indtagelse.
|
Blodprøver blev taget før testmåltidet (baseline). Efter påbegyndelse af testmåltidet blev der udtaget blodprøver på tidspunktet 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240 minutter. Blodprøver blev analyseret for insulin. Data er planlagt til at blive statistisk analyseret som gentagne målinger i blandede lineære modeller. Peak og tid til peak vil også blive analyseret |
Målt på 3 separate testdage i et crossover design. Hver test adskilt af >4 uger. På hver testdag blev der udtaget blodprøver før testmåltidet (tid 0) og 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240 minutter efter indtagelse.
|
|
Akutte 4-timers ændringer fra baseline i de postprandiale koncentrationer af lipider
Tidsramme: Målt på 3 separate testdage i et crossover design. Hver test adskilt af >4 uger. På hver testdag blev der udtaget blodprøver før testmåltidet (tid 0) og 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 minutter efter indtagelse.
|
Blodprøver blev taget før testmåltidet (baseline). Efter påbegyndelse af testmåltidet blev der udtaget blodprøver på tidspunktet 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 minutter. Blodprøver blev analyseret for triglycerider, frie fedtsyrer (FFA), total kolesterol, HDL-kolesterol. Koncentrationen af low density lipoprotein (LDL) kolesterol vil blive estimeret som beskrevet af Friedwald et al. Data er planlagt til at blive statistisk analyseret som gentagne målinger i blandede lineære modeller. Peak og tid til peak vil også blive analyseret |
Målt på 3 separate testdage i et crossover design. Hver test adskilt af >4 uger. På hver testdag blev der udtaget blodprøver før testmåltidet (tid 0) og 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 minutter efter indtagelse.
|
|
Akutte 4-timers ændringer fra baseline i kropstemperaturen
Tidsramme: Målt på 3 separate testdage i et crossover design. Hver test adskilt af >4 uger. På hver testdag blev temperaturen målt før testmåltidet (tid 0) og 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter efter indtagelse.
|
Kropstemperaturmålinger blev vurderet til tiden 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter efter indtagelse. Temperaturen blev målt i deltagernes ører (ThermoScan 6022, Braun GmbH, Kronberg, Tyskland). Data er planlagt til at blive statistisk analyseret som gentagne målinger i blandede lineære modeller. Peak og tid til peak vil også blive analyseret |
Målt på 3 separate testdage i et crossover design. Hver test adskilt af >4 uger. På hver testdag blev temperaturen målt før testmåltidet (tid 0) og 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutter efter indtagelse.
|
|
Mavetømningshastighed (4-timers ændring fra baseline i postprandial koncentration af paracetamol)
Tidsramme: Målt på 3 separate testdage i et crossover design. Hver test adskilt af >4 uger. På hver testdag blev der udtaget blodprøver før testmåltidet (tid 0) og 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 minutter efter indtagelse.
|
Forsøgspersonerne drak 500 mg paracetamol opløst i 100 ml vand sammen med testmåltidet. Blodprøver blev taget før testmåltidet (baseline). Efter påbegyndelse af testmåltidet blev der udtaget blodprøver på tidspunktet 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 minutter. Blodprøver blev analyseret for koncentration af paracetamol. Data er planlagt til at blive statistisk analyseret som gentagne målinger i blandede lineære modeller. Peak og tid til peak vil også blive analyseret. |
Målt på 3 separate testdage i et crossover design. Hver test adskilt af >4 uger. På hver testdag blev der udtaget blodprøver før testmåltidet (tid 0) og 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 minutter efter indtagelse.
|
|
Vurdering af testmåltidernes organoleptiske kvalitet
Tidsramme: Målt på 3 separate testdage i et crossover design. Hver test adskilt af >4 uger. På hver testdag efter afslutning af testmåltidet (ca.) tid 15 minutter efter indtagelse) bedømte forsøgspersonerne testmåltiderne
|
Efter afslutning af måltidet vurderede forsøgspersonerne den organoleptiske kvalitet af måltidet ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS) med hensyn til udseende, lugt, smag, eftersmag og generel velsmag af måltidet.
|
Målt på 3 separate testdage i et crossover design. Hver test adskilt af >4 uger. På hver testdag efter afslutning af testmåltidet (ca.) tid 15 minutter efter indtagelse) bedømte forsøgspersonerne testmåltiderne
|
|
Vurdering af ad libitum-melets organoleptiske kvalitet
Tidsramme: Målt på 3 separate testdage i et crossover design. Hver test adskilt af >4 uger. På hver testdag efter afslutning af ad libitum-måltidet bedømte forsøgspersoner måltidet
|
Efter afslutning af måltidet vurderede forsøgspersonerne den organoleptiske kvalitet af ad libitum-måltidet ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS) med hensyn til udseende, lugt, smag, eftersmag og generel velsmag af måltidet.
|
Målt på 3 separate testdage i et crossover design. Hver test adskilt af >4 uger. På hver testdag efter afslutning af ad libitum-måltidet bedømte forsøgspersoner måltidet
|
|
Subjektive appetitfornemmelser (visuelle analoge skalaer) efter ad libitum måltid
Tidsramme: Målt på 3 separate testdage i et crossover design. Hver test adskilt af >4 uger. På hver testdag efter afslutningen af ad libitum-måltidet vurderede forsøgspersonerne deres subjektive fornemmelse af appetit (ca. 4,5 timer efter indtagelse af testmåltidet)
|
Efter afslutningen af måltidet vurderede forsøgspersonerne de subjektive appetitfornemmelser ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS) med hensyn til følelse af sult, mæthed, prospektivt forbrug, mæthed, sammensat appetitscore og sensoriske ønsker om at spise noget sødt, salt, rigt på fedt, eller kød/fisk.
|
Målt på 3 separate testdage i et crossover design. Hver test adskilt af >4 uger. På hver testdag efter afslutningen af ad libitum-måltidet vurderede forsøgspersonerne deres subjektive fornemmelse af appetit (ca. 4,5 timer efter indtagelse af testmåltidet)
|
|
ad libitum energiindtag (EI)
Tidsramme: Målt på 3 separate testdage i et crossover design. Hver test adskilt af >4 uger. EI blev målt 240 minutter efter indtagelse af testmåltidet
|
240 min efter hvert testmåltid blev der serveret et ad libitum måltid, og det samlede energiindtag blev registreret
|
Målt på 3 separate testdage i et crossover design. Hver test adskilt af >4 uger. EI blev målt 240 minutter efter indtagelse af testmåltidet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arne Astrup, Professor, Dr Med, Depertment of Human Nutrition, University of Copenhagen, Denmark
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B243
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .