- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01561235
Effet dose-réponse des protéines sur le GLP-1, le PYY et l'appétit chez les sujets masculins (Protein)
La contribution des hormones de l'appétit gastro-intestinal aux protéines induites
Les protéines alimentaires semblent être le macronutriment le plus rassasiant et le plus thermogénique. Cependant, la façon dont les protéines exercent leur effet sur l'appétit n'est pas entièrement connue. Il a été suggéré que l'effet était lié à un taux d'oxydation plus élevé des protéines par rapport aux glucides et aux lipides, ainsi qu'à un effet thermogénique plus important entraînant une augmentation plus importante de la température centrale. L'implication des hormones périphériques régulatrices de l'appétit n'a été que peu étudiée.
L'objectif est d'étudier les effets rassasiants des repas à teneur variable en protéines à base de viande et de déterminer si un effet dose-réponse peut être trouvé sur les hormones régulatrices de l'appétit et les cotes d'appétit.
Conception : 25 hommes participeront à l'étude croisée à 3 voies, randomisée, en double aveugle. Le repas test est isocalorique avec 30E% de matières grasses et une teneur croissante en protéines au détriment des glucides. Les repas testés sont : une teneur normale en protéines (NP, 14E % de protéines), une teneur moyenne-élevée en protéines (MHP, 25 E %) et une teneur élevée en protéines (HP, 50 E %). Des cotes d'appétit subjectives sur quatre heures et des échantillons de sang seront évalués toutes les demi-heures. Par la suite, les sujets se verront servir un déjeuner ad libitum.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les protéines alimentaires semblent être le macronutriment le plus rassasiant et le plus thermogénique (7-11). Cependant, la façon dont les protéines exercent leur effet sur l'appétit n'est pas entièrement connue. Il a été suggéré que l'effet est lié à un taux d'oxydation plus élevé des protéines par rapport aux glucides et aux lipides (12), ainsi qu'à un effet thermogénique plus important entraînant une augmentation plus importante de la température centrale (13). L'implication des hormones périphériques régulatrices de l'appétit n'a été que peu étudiée (14). Ces études n'ont inclus que deux précharges de différentes concentrations de protéines. Ce n'est pas une conception optimale pour étudier l'effet dose-dépendant de la protéine car le seuil peut avoir été atteint entre les deux concentrations. L'effet des protéines a principalement été étudié sur le glucagon-like peptide-1 (GLP-1), la ghréline, la cholécystokinine (CCK), et généralement après un apport en protéines inférieur à 35 % de la teneur énergétique (35E%) (5 ; 15- 18). La relation entre ces hormones régulatrices de l'appétit et l'appétit est encore insaisissable en raison de résultats contradictoires. Une seule étude a étudié l'effet des précharges protéiques supérieures à 50 % E. Bowen et al. (19) ont découvert que les précharges élevées en protéines pouvaient diminuer la concentration de CCK et le taux de vidange gastrique, qui se sont avérés renforcer l'effet rassasiant des aliments (20-22). Il est donc nécessaire d'examiner l'effet des protéines sur les hormones régulatrices de l'appétit d'une manière dose-réponse afin de détecter s'il existe une interaction entre elles et si elles peuvent être liées à des changements dans les sensations subjectives d'appétit et d'IE (14 ). Cela devrait être examiné en comparant plus de deux repas isocaloriques dans lesquels la teneur en protéines et un autre macronutriment devraient varier tandis que le troisième macronutriment devrait rester fixe.
Ainsi, l'objectif de cette étude est d'étudier les mécanismes responsables des effets rassasiants des protéines dans trois repas tests isocaloriques avec une teneur en protéines de 14, 25 ou 50 E% de protéines. Un possible effet dose-réponse des protéines est étudié sur un certain nombre d'hormones/peptides régulateurs de l'appétit, ainsi que des changements dans l'apport énergétique ad libitum.
Conception : 25 hommes participeront à l'étude croisée à 3 voies, randomisée, en double aveugle. Le repas test est isocalorique avec 30E% de matières grasses et une teneur croissante en protéines au détriment des glucides. Les repas testés sont : une teneur normale en protéines (NP, 14E % de protéines), une teneur moyenne-élevée en protéines (MHP, 25 E %) et une teneur élevée en protéines (HP, 50 E %). Des cotes d'appétit subjectives sur quatre heures et des échantillons de sang seront évalués toutes les demi-heures. Par la suite, les sujets se verront servir un déjeuner ad libitum.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Frederiksberg, Danemark, 1958
- Department of Human Nutrition
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé,
- IMC : 18,5-40 kg/m2,
- Poids stable (à +/- 3 kg) deux mois avant l'inclusion dans l'étude,
- Non-fumeur,
- Non sportif,
Critère d'exclusion:
- IMC > 40 kg/m2,
- Changement de statut tabagique,
- Utilisation quotidienne ou fréquente de médicaments,
- Souffrant de maladies métaboliques,
- Atteint de maladies psychiatriques,
- Souffrant de toute autre condition clinique, qui rendrait le sujet inapte à participer à l'étude,
- La tension artérielle était supérieure à 150/90 mmHg,
- Hémoglobine < 8 mmol/l.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Protéine normale
Contenu énergétique 3 ou 4 MJ/repas, selon les besoins énergétiques quotidiens individuels du sujet). Teneur en macronutriments : Protéines : 14 E%, Lipides : 30 E% et glucides : 56E%. La teneur en fibres était similaire dans les trois repas testés. Les repas tests étaient servis sous forme de pâtés porc/riz/champignons, aromatisés au thym afin de masquer les différences de goût. |
Étude de repas à 3 bras pour l'étude des mécanismes responsables des effets rassasiants des protéines dans trois repas tests isocaloriques avec une teneur en protéines de 14, 25 ou 50 E% de protéines.
Un possible effet dose-réponse sur 4 h des protéines a été étudié sur un certain nombre d'hormones/peptides régulateurs de l'appétit, ainsi que des changements dans les sensations d'appétit subjectives et les désirs sensoriels ont été évalués et l'apport énergétique ad libitum.
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EXPÉRIMENTAL: Moyenne-élevée en protéines
Contenu énergétique 3 ou 4 MJ/repas, selon les besoins énergétiques quotidiens individuels du sujet). Teneur en macronutriments : Protéines : 25E%, Lipides : 30E% et glucides : 45E%. La teneur en fibres était similaire dans les trois repas testés. Les repas tests étaient servis sous forme de pâtés porc/riz/champignons, aromatisés au thym afin de masquer les différences de goût. |
Étude de repas à 3 bras pour l'étude des mécanismes responsables des effets rassasiants des protéines dans trois repas tests isocaloriques avec une teneur en protéines de 14, 25 ou 50 E% de protéines.
Un possible effet dose-réponse sur 4 h des protéines a été étudié sur un certain nombre d'hormones/peptides régulateurs de l'appétit, ainsi que des changements dans les sensations d'appétit subjectives et les désirs sensoriels ont été évalués et l'apport énergétique ad libitum.
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EXPÉRIMENTAL: Hyper protéiné
Contenu énergétique 3 ou 4 MJ/repas, selon les besoins énergétiques quotidiens individuels du sujet). Teneur en macronutriments : Protéines : 50 E%, Lipides : 30 E% et glucides : 20E%. La teneur en fibres était similaire dans les trois repas testés. Les repas tests étaient servis sous forme de pâtés porc/riz/champignons, aromatisés au thym afin de masquer les différences de goût. |
Étude de repas à 3 bras pour l'étude des mécanismes responsables des effets rassasiants des protéines dans trois repas tests isocaloriques avec une teneur en protéines de 14, 25 ou 50 E% de protéines.
Un possible effet dose-réponse sur 4 h des protéines a été étudié sur un certain nombre d'hormones/peptides régulateurs de l'appétit, ainsi que des changements dans les sensations d'appétit subjectives et les désirs sensoriels ont été évalués et l'apport énergétique ad libitum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements aigus sur 4 h par rapport à la valeur initiale de la concentration postprandiale de GLP-1
Délai: Mesuré sur 3 jours de test séparés dans une conception croisée. Chaque jour de test était séparé de plus de 4 semaines. Chaque jour de test, le GLP-1 a été mesuré avant le repas test (temps 0) et 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 minutes après la prise
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Des échantillons de sang ont été prélevés avant le repas test (ligne de base). Après le début du repas test, des échantillons de sang ont été prélevés au temps 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 minutes. Des échantillons de sang sont analysés pour le GLP-1. Il est prévu que les données soient analysées statistiquement sous forme de mesures répétées dans des modèles linéaires mixtes. Le pic et le temps de pic seront également analysés. |
Mesuré sur 3 jours de test séparés dans une conception croisée. Chaque jour de test était séparé de plus de 4 semaines. Chaque jour de test, le GLP-1 a été mesuré avant le repas test (temps 0) et 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 minutes après la prise
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements aigus sur 4 heures par rapport à la ligne de base des sensations d'appétit subjectives à l'aide d'échelles visuelles analogiques
Délai: Mesuré sur 3 jours de test séparés dans une conception croisée. Chaque test séparé par > 4 semaines. Chaque jour de test, les sensations d'appétit ont été mesurées avant le repas test (temps 0) et 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutes après la prise.
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Évaluation des sensations d'appétit subjectives (échelles visuelles analogiques (EVA)) au temps 0 (ligne de base - avant le repas test) et au temps 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutes après la prise. Sensations d'appétit subjectives mesurées de la faim, de la satiété, de la consommation prospective, de la plénitude, du score d'appétit composite et des désirs sensoriels pour quelque chose de sucré, salé, riche en graisses ou viande/poisson. Il est prévu que les données soient analysées statistiquement sous forme de mesures répétées dans des modèles linéaires mixtes. Le pic et le temps de pic seront également analysés. |
Mesuré sur 3 jours de test séparés dans une conception croisée. Chaque test séparé par > 4 semaines. Chaque jour de test, les sensations d'appétit ont été mesurées avant le repas test (temps 0) et 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutes après la prise.
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Changements aigus sur 4 heures par rapport à la valeur initiale de la concentration postprandiale des hormones/peptides régulateurs de l'appétit
Délai: Mesuré sur 3 jours de test séparés dans une conception croisée. Chaque test séparé par > 4 semaines. Chaque jour de test, des échantillons de sang ont été prélevés avant le repas test (temps 0) et 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 minutes après la prise.
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Des échantillons de sang ont été prélevés avant le repas test (ligne de base). Après le début du repas test, des échantillons de sang ont été prélevés au temps 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 minutes. Des échantillons de sang sont ou seront analysés pour le glucagon, le polypeptide pancréatique (PP), le polypeptide insulinotrope dépendant du glucose (GIP), le peptide YY (PYY), la ghréline, la CCK, l'amyline et l'apolipoprotéine-IV. Il est prévu que les données soient analysées statistiquement sous forme de mesures répétées dans des modèles linéaires mixtes. Le pic et le temps de pic seront également analysés. |
Mesuré sur 3 jours de test séparés dans une conception croisée. Chaque test séparé par > 4 semaines. Chaque jour de test, des échantillons de sang ont été prélevés avant le repas test (temps 0) et 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 minutes après la prise.
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Changements aigus sur 4 heures par rapport à la valeur initiale de la concentration postprandiale de glucose
Délai: Mesuré sur 3 jours de test séparés dans une conception croisée. Chaque test séparé par > 4 semaines. Chaque jour de test, des échantillons de sang ont été prélevés avant le repas test (temps 0) et 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240 minutes après la prise.
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Des échantillons de sang ont été prélevés avant le repas test (ligne de base). Après le début du repas test, des échantillons de sang ont été prélevés au temps 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240 minutes. Des échantillons de sang ont été analysés pour le glucose. Il est prévu que les données soient analysées statistiquement sous forme de mesures répétées dans des modèles linéaires mixtes. Le pic et le temps de pic seront également analysés |
Mesuré sur 3 jours de test séparés dans une conception croisée. Chaque test séparé par > 4 semaines. Chaque jour de test, des échantillons de sang ont été prélevés avant le repas test (temps 0) et 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240 minutes après la prise.
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Changements aigus sur 4 heures par rapport à la valeur initiale de la concentration postprandiale d'insuline
Délai: Mesuré sur 3 jours de test séparés dans une conception croisée. Chaque test séparé par > 4 semaines. Chaque jour de test, des échantillons de sang ont été prélevés avant le repas test (temps 0) et 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240 minutes après la prise.
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Des échantillons de sang ont été prélevés avant le repas test (ligne de base). Après le début du repas test, des échantillons de sang ont été prélevés au temps 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240 minutes. Des échantillons de sang ont été analysés pour l'insuline. Il est prévu que les données soient analysées statistiquement sous forme de mesures répétées dans des modèles linéaires mixtes. Le pic et le temps de pic seront également analysés |
Mesuré sur 3 jours de test séparés dans une conception croisée. Chaque test séparé par > 4 semaines. Chaque jour de test, des échantillons de sang ont été prélevés avant le repas test (temps 0) et 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240 minutes après la prise.
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Changements aigus sur 4 h par rapport à la ligne de base des concentrations postprandiales de lipides
Délai: Mesuré sur 3 jours de test séparés dans une conception croisée. Chaque test séparé par > 4 semaines. Chaque jour de test, des échantillons de sang ont été prélevés avant le repas test (temps 0) et 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 minutes après la prise.
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Des échantillons de sang ont été prélevés avant le repas test (ligne de base). Après le début du repas test, des échantillons de sang ont été prélevés au temps 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 minutes. Des échantillons de sang ont été analysés pour les triglycérides, les acides gras libres (FFA), le cholestérol total, le cholestérol HDL. La concentration de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) sera estimée comme décrit par Friedwald et al. Il est prévu que les données soient analysées statistiquement sous forme de mesures répétées dans des modèles linéaires mixtes. Le pic et le temps de pic seront également analysés |
Mesuré sur 3 jours de test séparés dans une conception croisée. Chaque test séparé par > 4 semaines. Chaque jour de test, des échantillons de sang ont été prélevés avant le repas test (temps 0) et 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 minutes après la prise.
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Changements aigus sur 4 heures par rapport à la valeur initiale de la température corporelle
Délai: Mesuré sur 3 jours de test séparés dans une conception croisée. Chaque test séparé par > 4 semaines. Chaque jour de test, la température a été mesurée avant le repas test (temps 0) et 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutes après la prise.
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La mesure de la température corporelle a été évaluée au temps 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutes après la prise. La température a été mesurée dans les oreilles des participants (ThermoScan 6022, Braun GmbH, Kronberg, Allemagne). Il est prévu que les données soient analysées statistiquement sous forme de mesures répétées dans des modèles linéaires mixtes. Le pic et le temps de pic seront également analysés |
Mesuré sur 3 jours de test séparés dans une conception croisée. Chaque test séparé par > 4 semaines. Chaque jour de test, la température a été mesurée avant le repas test (temps 0) et 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minutes après la prise.
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Taux de vidange gastrique (changement de 4 h par rapport à la ligne de base de la concentration postprandiale de paracétamol)
Délai: Mesuré sur 3 jours de test séparés dans une conception croisée. Chaque test séparé par > 4 semaines. Chaque jour de test, des échantillons de sang ont été prélevés avant le repas test (temps 0) et 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 minutes après la prise.
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Les sujets ont bu 500 mg de paracétamol dissous dans 100 ml d'eau avec le repas test. Des échantillons de sang ont été prélevés avant le repas test (ligne de base). Après le début du repas test, des échantillons de sang ont été prélevés au temps 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 minutes. Des échantillons de sang ont été analysés pour la concentration de paracétamol. Il est prévu que les données soient analysées statistiquement sous forme de mesures répétées dans des modèles linéaires mixtes. Le pic et le temps de pic seront également analysés. |
Mesuré sur 3 jours de test séparés dans une conception croisée. Chaque test séparé par > 4 semaines. Chaque jour de test, des échantillons de sang ont été prélevés avant le repas test (temps 0) et 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 minutes après la prise.
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Notation de la qualité organoleptique des repas tests
Délai: Mesuré sur 3 jours de test séparés dans une conception croisée. Chaque test séparé par > 4 semaines. Chaque jour de test après la fin du repas test (environ) 15 minutes après la prise), les sujets ont évalué les repas test
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Après la fin du repas, les sujets ont évalué la qualité organoleptique du repas par des échelles visuelles analogiques (EVA) en ce qui concerne l'apparence, l'odeur, le goût, l'arrière-goût et la palatabilité générale du repas.
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Mesuré sur 3 jours de test séparés dans une conception croisée. Chaque test séparé par > 4 semaines. Chaque jour de test après la fin du repas test (environ) 15 minutes après la prise), les sujets ont évalué les repas test
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Notation de la qualité organoleptique du repas ad libitum
Délai: Mesuré sur 3 jours de test séparés dans une conception croisée. Chaque test séparé par > 4 semaines. Chaque jour de test après la fin du repas ad libitum, les sujets ont évalué le repas
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Après la fin du repas, les sujets ont évalué la qualité organoleptique du repas ad libitum par des échelles visuelles analogiques (EVA) en ce qui concerne l'apparence, l'odeur, le goût, l'arrière-goût et la palatabilité générale du repas.
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Mesuré sur 3 jours de test séparés dans une conception croisée. Chaque test séparé par > 4 semaines. Chaque jour de test après la fin du repas ad libitum, les sujets ont évalué le repas
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Sensations subjectives d'appétit (échelles visuelles analogiques) après repas ad libitum
Délai: Mesuré sur 3 jours de test séparés dans une conception croisée. Chaque test séparé par > 4 semaines. Chaque jour de test après la fin du repas ad libitum, les sujets ont évalué leur sensation subjective d'appétit (environ 4,5 heures après la prise du repas test)
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Après la fin du repas, les sujets ont évalué les sensations d'appétit subjectives par des échelles visuelles analogiques (EVA) en ce qui concerne la sensation de faim, la satiété, la consommation prospective, la satiété, le score d'appétit composite et les désirs sensoriels de manger quelque chose de sucré, salé, riche en gras, ou viande/poisson.
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Mesuré sur 3 jours de test séparés dans une conception croisée. Chaque test séparé par > 4 semaines. Chaque jour de test après la fin du repas ad libitum, les sujets ont évalué leur sensation subjective d'appétit (environ 4,5 heures après la prise du repas test)
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apport énergétique ad libitum (IE)
Délai: Mesuré sur 3 jours de test séparés dans une conception croisée. Chaque test séparé par > 4 semaines. L'IE a été mesurée 240 min après la prise du repas test
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240 min après chaque repas test, un repas ad libitum a été servi et l'apport énergétique total a été enregistré
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Mesuré sur 3 jours de test séparés dans une conception croisée. Chaque test séparé par > 4 semaines. L'IE a été mesurée 240 min après la prise du repas test
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arne Astrup, Professor, Dr Med, Depertment of Human Nutrition, University of Copenhagen, Denmark
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B243
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