Wpływ dawki białka na odpowiedź na GLP-1, PYY i apetyt u mężczyzn (Protein)
Wkład hormonów apetytu żołądkowo-jelitowego w indukowane białkiem
Białko dietetyczne wydaje się być najbardziej sycącym i termogenicznym makroskładnikiem odżywczym. Nie do końca wiadomo jednak, w jaki sposób białko wpływa na apetyt. Sugerowano, że efekt ten jest związany z wyższą szybkością utleniania białka w porównaniu z węglowodanami i tłuszczami, a także z większym efektem termogenicznym powodującym większy wzrost temperatury wewnętrznej. Zaangażowanie obwodowych hormonów regulujących apetyt zostało zbadane tylko oszczędnie.
Celem jest zbadanie efektu sytości posiłków o różnej zawartości białka mięsnego oraz sprawdzenie, czy można znaleźć efekt dawka-odpowiedź na hormony regulujące apetyt i oceny apetytu.
Projekt: 25 mężczyzn weźmie udział w 3-kierunkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu krzyżowym. Posiłki testowe są izokaloryczne z 30E% tłuszczu i rosnącą zawartością białka kosztem węglowodanów. Posiłki testowe to: normalna zawartość białka (NP, 14E% białka), średnio-wysoka zawartość białka (MHP, 25E%) i wysoka zawartość białka (HP, 50E%). Czterogodzinne subiektywne oceny apetytu i próbki krwi będą oceniane co pół godziny. Następnie badani otrzymają lunch ad libitum.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Białko dietetyczne wydaje się być najbardziej sycącym i termogenicznym makroskładnikiem odżywczym (7-11). Nie do końca wiadomo jednak, w jaki sposób białko wpływa na apetyt. Sugerowano, że efekt ten jest związany z wyższym tempem utleniania białka w porównaniu z węglowodanami i tłuszczami (12), a także z większym efektem termogenicznym powodującym większy wzrost temperatury wewnętrznej (13). Zaangażowanie obwodowych hormonów regulujących apetyt zostało zbadane jedynie oszczędnie (14). Badania te obejmowały tylko dwa ładunki wstępne o różnych stężeniach białka. Nie jest to optymalny projekt do badania wpływu białka zależnego od dawki, ponieważ próg mógł zostać osiągnięty pomiędzy dwoma stężeniami. Wpływ białka badano głównie na glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1), grelinę, cholecystokininę (CCK) i ogólnie po spożyciu białka poniżej 35% wartości energetycznej (35E%) (5;15- 18). Związek między tymi hormonami regulującymi apetyt a apetytem jest nadal nieuchwytny z powodu sprzecznych wyników. Tylko w jednym badaniu zbadano wpływ obciążenia wstępnego białkami powyżej 50E%. Bowena i in. (19) stwierdzili, że wstępne ładowanie wysokobiałkowe może zmniejszać stężenie CCK i szybkość opróżniania żołądka, co, jak wykazano, wzmacnia efekt nasycenia pokarmu (20-22). Istnieje zatem potrzeba zbadania wpływu białka na hormony regulujące apetyt w zależności od dawki w celu wykrycia, czy zachodzi między nimi interakcja i czy można je powiązać ze zmianami subiektywnego odczuwania apetytu i EI (14 ). Należy to zbadać, porównując więcej niż dwa posiłki izokaloryczne, w których zawartość białka i jednego innego makroskładnika powinna się różnić, podczas gdy trzeci makroskładnik powinien być stały.
Dlatego celem niniejszego badania jest zbadanie mechanizmów odpowiedzialnych za sycące działanie białka w trzech izokalorycznych testowych posiłkach o zawartości białka 14, 25 lub 50 E% białka. Możliwy wpływ białka na dawkę i odpowiedź jest badany na szereg hormonów/peptydów regulujących apetyt, wraz ze zmianami w poborze energii ad libitum.
Projekt: 25 mężczyzn weźmie udział w 3-kierunkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu krzyżowym. Posiłki testowe są izokaloryczne z 30E% tłuszczu i rosnącą zawartością białka kosztem węglowodanów. Posiłki testowe to: normalna zawartość białka (NP, 14E% białka), średnio-wysoka zawartość białka (MHP, 25E%) i wysoka zawartość białka (HP, 50E%). Czterogodzinne subiektywne oceny apetytu i próbki krwi będą oceniane co pół godziny. Następnie badani otrzymają lunch ad libitum.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Frederiksberg, Dania, 1958
- Department of Human Nutrition
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy,
- BMI: 18,5-40kg/m2,
- Stabilna waga (w granicach +/- 3 kg) dwa miesiące przed włączeniem do badania,
- Nie palący,
- niesportowy,
Kryteria wyłączenia:
- BMI > 40kg/m2,
- Zmiana statusu palenia,
- Codzienne lub częste stosowanie leków,
- cierpiących na choroby metaboliczne,
- Cierpiących na choroby psychiczne,
- Cierpienia na jakikolwiek inny stan kliniczny, który czyniłby osobę niezdolną do udziału w badaniu,
- Ciśnienie krwi było powyżej 150/90 mmHg,
- Hemoglobina < 8 mmol/l.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normalne białko
Wartość energetyczna 3 lub 4 MJ/posiłek w zależności od indywidualnego dziennego zapotrzebowania energetycznego pacjenta). Zawartość makroskładników: Białko: 14 E%, Tłuszcz: 30 E% i węglowodany: 56 E%. Zawartość błonnika była podobna we wszystkich trzech badanych posiłkach. Posiłki testowe podawano w postaci pasztetów wieprzowo-ryżowo-grzybowych, aromatyzowanych tymiankiem w celu ukrycia różnic smakowych. |
3-ramienne badanie posiłków w celu zbadania mechanizmów odpowiedzialnych za efekt sytości białka w trzech izokalorycznych posiłkach testowych o zawartości białka 14, 25 lub 50 E% białka.
Zbadano możliwy 4-godzinny efekt odpowiedzi na dawkę białka na szereg hormonów/peptydów regulujących apetyt, wraz ze zmianami subiektywnych odczuć apetytu i pragnień sensorycznych oraz oceniono spożycie energii ad libitum.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Średnio-wysoka zawartość białka
Wartość energetyczna 3 lub 4 MJ/posiłek w zależności od indywidualnego dziennego zapotrzebowania energetycznego pacjenta). Zawartość makroskładników: Białko: 25E%, Tłuszcz: 30E% i węglowodany: 45E%. Zawartość błonnika była podobna we wszystkich trzech badanych posiłkach. Posiłki testowe podawano w postaci pasztetów wieprzowo-ryżowo-grzybowych, aromatyzowanych tymiankiem w celu ukrycia różnic smakowych. |
3-ramienne badanie posiłków w celu zbadania mechanizmów odpowiedzialnych za efekt sytości białka w trzech izokalorycznych posiłkach testowych o zawartości białka 14, 25 lub 50 E% białka.
Zbadano możliwy 4-godzinny efekt odpowiedzi na dawkę białka na szereg hormonów/peptydów regulujących apetyt, wraz ze zmianami subiektywnych odczuć apetytu i pragnień sensorycznych oraz oceniono spożycie energii ad libitum.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wysokoproteinowy
Wartość energetyczna 3 lub 4 MJ/posiłek w zależności od indywidualnego dziennego zapotrzebowania energetycznego pacjenta). Zawartość makroskładników: Białko: 50 E%, Tłuszcz: 30 E% i węglowodany: 20 E%. Zawartość błonnika była podobna we wszystkich trzech badanych posiłkach. Posiłki testowe podawano w postaci pasztetów wieprzowo-ryżowo-grzybowych, aromatyzowanych tymiankiem w celu ukrycia różnic smakowych. |
3-ramienne badanie posiłków w celu zbadania mechanizmów odpowiedzialnych za efekt sytości białka w trzech izokalorycznych posiłkach testowych o zawartości białka 14, 25 lub 50 E% białka.
Zbadano możliwy 4-godzinny efekt odpowiedzi na dawkę białka na szereg hormonów/peptydów regulujących apetyt, wraz ze zmianami subiektywnych odczuć apetytu i pragnień sensorycznych oraz oceniono spożycie energii ad libitum.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre 4-godzinne zmiany od wartości wyjściowych w poposiłkowym stężeniu GLP-1
Ramy czasowe: Mierzone podczas 3 oddzielnych dni testowych w konstrukcji typu crossover. Każdy dzień testu był oddzielony o > 4 tygodnie. W każdym dniu badania GLP-1 mierzono przed posiłkiem testowym (czas 0) i 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 minut po spożyciu
|
Próbki krwi pobierano przed posiłkiem testowym (linia podstawowa). Po rozpoczęciu posiłku próbnego próbki krwi pobierano w czasie 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 minut. Próbki krwi analizuje się pod kątem GLP-1. Planuje się, że dane zostaną poddane analizie statystycznej jako powtarzane pomiary w mieszanych modelach liniowych. Szczyt i czas do szczytu również zostaną przeanalizowane. |
Mierzone podczas 3 oddzielnych dni testowych w konstrukcji typu crossover. Każdy dzień testu był oddzielony o > 4 tygodnie. W każdym dniu badania GLP-1 mierzono przed posiłkiem testowym (czas 0) i 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 minut po spożyciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre 4-godzinne zmiany od wartości wyjściowych w subiektywnych odczuciach apetytu przy użyciu wizualnych skal analogowych
Ramy czasowe: Mierzone podczas 3 oddzielnych dni testowych w konstrukcji typu crossover. Każdy test dzieli > 4 tygodnie. W każdym dniu testu odczucia apetytu mierzono przed posiłkiem testowym (czas 0) i 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut po spożyciu.
|
Ocena subiektywnych odczuć apetytu (wizualne skale analogowe (VAS)) w czasie 0 (wyjściowy - przed posiłkiem testowym) oraz w czasie 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut po spożyciu. Mierzone subiektywne odczucia apetytu dotyczące głodu, sytości, potencjalnego spożycia, sytości, złożona ocena apetytu i pragnienia zmysłowe na coś słodkiego, słonego, bogatego w tłuszcz lub mięso/rybę. Planuje się, że dane zostaną poddane analizie statystycznej jako powtarzane pomiary w mieszanych modelach liniowych. Szczyt i czas do szczytu również zostaną przeanalizowane. |
Mierzone podczas 3 oddzielnych dni testowych w konstrukcji typu crossover. Każdy test dzieli > 4 tygodnie. W każdym dniu testu odczucia apetytu mierzono przed posiłkiem testowym (czas 0) i 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut po spożyciu.
|
|
Ostre 4-godzinne zmiany od wartości wyjściowych w poposiłkowym stężeniu hormonów/peptydów regulujących apetyt
Ramy czasowe: Mierzone podczas 3 oddzielnych dni testowych w konstrukcji typu crossover. Każdy test dzieli > 4 tygodnie. W każdym dniu badania próbki krwi pobierano przed posiłkiem testowym (czas 0) oraz 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 minut po spożyciu.
|
Próbki krwi pobierano przed posiłkiem testowym (linia podstawowa). Po rozpoczęciu posiłku próbnego próbki krwi pobierano w czasie 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 minut. Próbki krwi są lub będą analizowane na obecność glukagonu, polipeptydu trzustkowego (PP), glukozależnego polipeptydu insulinotropowego (GIP), peptydu YY (PYY), greliny, CCK, amyliny i apolipoproteiny-IV. Planuje się, że dane zostaną poddane analizie statystycznej jako powtarzane pomiary w mieszanych modelach liniowych. Szczyt i czas do szczytu również zostaną przeanalizowane. |
Mierzone podczas 3 oddzielnych dni testowych w konstrukcji typu crossover. Każdy test dzieli > 4 tygodnie. W każdym dniu badania próbki krwi pobierano przed posiłkiem testowym (czas 0) oraz 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 minut po spożyciu.
|
|
Ostre 4-godzinne zmiany od wartości wyjściowych w poposiłkowym stężeniu glukozy
Ramy czasowe: Mierzone podczas 3 oddzielnych dni testowych w konstrukcji typu crossover. Każdy test dzieli > 4 tygodnie. W każdym dniu badania próbki krwi pobierano przed posiłkiem testowym (czas 0) oraz 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240 minut po spożyciu.
|
Próbki krwi pobierano przed posiłkiem testowym (linia podstawowa). Po rozpoczęciu posiłku próbnego próbki krwi pobierano w 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240 minutach. Próbki krwi analizowano pod kątem glukozy. Planuje się, że dane zostaną poddane analizie statystycznej jako powtarzane pomiary w mieszanych modelach liniowych. Szczyt i czas do szczytu również zostaną przeanalizowane |
Mierzone podczas 3 oddzielnych dni testowych w konstrukcji typu crossover. Każdy test dzieli > 4 tygodnie. W każdym dniu badania próbki krwi pobierano przed posiłkiem testowym (czas 0) oraz 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240 minut po spożyciu.
|
|
Ostre 4-godzinne zmiany od wartości wyjściowych w poposiłkowym stężeniu insuliny
Ramy czasowe: Mierzone podczas 3 oddzielnych dni testowych w konstrukcji typu crossover. Każdy test dzieli > 4 tygodnie. W każdym dniu badania próbki krwi pobierano przed posiłkiem testowym (czas 0) oraz 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240 minut po spożyciu.
|
Próbki krwi pobierano przed posiłkiem testowym (linia podstawowa). Po rozpoczęciu posiłku próbnego próbki krwi pobierano w 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240 minutach. Próbki krwi analizowano na obecność insuliny. Planuje się, że dane zostaną poddane analizie statystycznej jako powtarzane pomiary w mieszanych modelach liniowych. Szczyt i czas do szczytu również zostaną przeanalizowane |
Mierzone podczas 3 oddzielnych dni testowych w konstrukcji typu crossover. Każdy test dzieli > 4 tygodnie. W każdym dniu badania próbki krwi pobierano przed posiłkiem testowym (czas 0) oraz 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240 minut po spożyciu.
|
|
Ostre 4-godzinne zmiany od wartości wyjściowych w poposiłkowych stężeniach lipidów
Ramy czasowe: Mierzone podczas 3 oddzielnych dni testowych w konstrukcji typu crossover. Każdy test dzieli > 4 tygodnie. W każdym dniu badania próbki krwi pobierano przed posiłkiem testowym (czas 0) oraz 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 minut po spożyciu.
|
Próbki krwi pobierano przed posiłkiem testowym (linia podstawowa). Po rozpoczęciu posiłku próbnego próbki krwi pobierano w czasie 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 minut. Próbki krwi analizowano pod kątem triglicerydów, wolnych kwasów tłuszczowych (FFA), cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL. Stężenie cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL) będzie oceniane w sposób opisany przez Friedwalda i in. Planuje się, że dane zostaną poddane analizie statystycznej jako powtarzane pomiary w mieszanych modelach liniowych. Szczyt i czas do szczytu również zostaną przeanalizowane |
Mierzone podczas 3 oddzielnych dni testowych w konstrukcji typu crossover. Każdy test dzieli > 4 tygodnie. W każdym dniu badania próbki krwi pobierano przed posiłkiem testowym (czas 0) oraz 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 minut po spożyciu.
|
|
Ostre 4-godzinne zmiany temperatury ciała od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Mierzone podczas 3 oddzielnych dni testowych w konstrukcji typu crossover. Każdy test dzieli > 4 tygodnie. W każdym dniu badania temperaturę mierzono przed posiłkiem testowym (czas 0) i 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut po spożyciu.
|
Pomiary temperatury ciała oceniano w czasie 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut po spożyciu. Temperaturę mierzono w uszach uczestników (ThermoScan 6022, Braun GmbH, Kronberg, Niemcy). Planuje się, że dane zostaną poddane analizie statystycznej jako powtarzane pomiary w mieszanych modelach liniowych. Szczyt i czas do szczytu również zostaną przeanalizowane |
Mierzone podczas 3 oddzielnych dni testowych w konstrukcji typu crossover. Każdy test dzieli > 4 tygodnie. W każdym dniu badania temperaturę mierzono przed posiłkiem testowym (czas 0) i 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240 minut po spożyciu.
|
|
Szybkość opróżniania żołądka (4-godzinna zmiana stężenia paracetamolu po posiłku w stosunku do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Mierzone podczas 3 oddzielnych dni testowych w konstrukcji typu crossover. Każdy test dzieli > 4 tygodnie. W każdym dniu badania próbki krwi pobierano przed posiłkiem testowym (czas 0) oraz 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 minut po spożyciu.
|
Wraz z badanym posiłkiem badani wypijali 500 mg paracetamolu rozpuszczonego w 100 ml wody. Próbki krwi pobierano przed posiłkiem testowym (linia podstawowa). Po rozpoczęciu posiłku próbnego próbki krwi pobierano w czasie 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 minut. Próbki krwi analizowano pod kątem stężenia paracetamolu. Planuje się, że dane zostaną poddane analizie statystycznej jako powtarzane pomiary w mieszanych modelach liniowych. Szczyt i czas do szczytu również zostaną przeanalizowane. |
Mierzone podczas 3 oddzielnych dni testowych w konstrukcji typu crossover. Każdy test dzieli > 4 tygodnie. W każdym dniu badania próbki krwi pobierano przed posiłkiem testowym (czas 0) oraz 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 minut po spożyciu.
|
|
Ocena jakości organoleptycznej badanych posiłków
Ramy czasowe: Mierzone podczas 3 oddzielnych dni testowych w konstrukcji typu crossover. Każdy test dzieli > 4 tygodnie. W każdym dniu badania po zakończeniu posiłku testowego (w przybliżeniu) 15 minut po spożyciu) badani oceniali posiłki testowe
|
Po zakończeniu posiłku badani oceniali jakość organoleptyczną posiłku za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS) pod względem wyglądu, zapachu, smaku, posmaku i ogólnej smakowitości posiłku.
|
Mierzone podczas 3 oddzielnych dni testowych w konstrukcji typu crossover. Każdy test dzieli > 4 tygodnie. W każdym dniu badania po zakończeniu posiłku testowego (w przybliżeniu) 15 minut po spożyciu) badani oceniali posiłki testowe
|
|
Ocena jakości organoleptycznej mączki ad libitum
Ramy czasowe: Mierzone podczas 3 oddzielnych dni testowych w konstrukcji typu crossover. Każdy test dzieli > 4 tygodnie. W każdym dniu badania po zakończeniu posiłku ad libitum badani oceniali posiłek
|
Po zakończeniu posiłku badani oceniali jakość organoleptyczną posiłku ad libitum za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS) pod względem wyglądu, zapachu, smaku, posmaku i ogólnej smakowitości posiłku.
|
Mierzone podczas 3 oddzielnych dni testowych w konstrukcji typu crossover. Każdy test dzieli > 4 tygodnie. W każdym dniu badania po zakończeniu posiłku ad libitum badani oceniali posiłek
|
|
Subiektywne odczucia apetytu (wizualne skale analogowe) po posiłku ad libitum
Ramy czasowe: Mierzone podczas 3 oddzielnych dni testowych w konstrukcji typu crossover. Każdy test dzieli > 4 tygodnie. W każdym dniu badania po zakończeniu posiłku ad libitum badani oceniali subiektywne odczucie łaknienia (około 4,5 godziny po spożyciu posiłku testowego)
|
Po zakończeniu posiłku badani oceniali subiektywne odczucia apetytu za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS) w odniesieniu do odczuwania głodu, sytości, przewidywanego spożycia, sytości, złożonej oceny apetytu oraz zmysłowej chęci zjedzenia czegoś słodkiego, słonego, bogatego w tłuszcz, lub mięso/ryby.
|
Mierzone podczas 3 oddzielnych dni testowych w konstrukcji typu crossover. Każdy test dzieli > 4 tygodnie. W każdym dniu badania po zakończeniu posiłku ad libitum badani oceniali subiektywne odczucie łaknienia (około 4,5 godziny po spożyciu posiłku testowego)
|
|
pobór energii ad libitum (EI)
Ramy czasowe: Mierzone podczas 3 oddzielnych dni testowych w konstrukcji typu crossover. Każdy test dzieli > 4 tygodnie. EI mierzono 240 minut po spożyciu posiłku testowego
|
240 min po każdym posiłku testowym podawano posiłek ad libitum i rejestrowano całkowite spożycie energii
|
Mierzone podczas 3 oddzielnych dni testowych w konstrukcji typu crossover. Każdy test dzieli > 4 tygodnie. EI mierzono 240 minut po spożyciu posiłku testowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arne Astrup, Professor, Dr Med, Depertment of Human Nutrition, University of Copenhagen, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B243
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .