- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01563822
Forbedrer skylning af livmoderhulen med follikulær væske efter opsamling af æg implantationshastigheden i ICSI-cyklusser?
Fase I-undersøgelse af effekten af skylning af livmoderhulen med follikulær væske efter ægopsamling på implantationsrater i ICSI-cyklusser
Baggrund:
Traditionelt under ægopsamling i ICSI aspirerer vi folliklerne til oocytudvinding, men desværre gør vi ikke brug af follikulærvæsken (FF), og vi kasserer den på trods af, at dette ikke sker i naturen. Æggelederen opfanger FF med oocytten under ægløsning. Da denne væske indeholder stamcellefaktor og C-Kit-receptor, der er ansvarlig for implantation, og IGF, der er ansvarlig for endometrievækst og TGF, der forbedrer implantation. Det er derfor, at skylning af endometriehulen med FF efter ægopsamling kan forbedre endometriemodtagelighed og implantationshastigheder; det begrænsende trin i ICSI.
Patienter og metoder:
100 patienter, der går på kasr El-Aini IVF-center, der forbereder sig til ICSI-cyklusser, er randomiseret i to grupper. I undersøgelsesgruppen udføres udskylning af endometriehulen med 2 ml klar follikulær væske, der omgiver modne oocytter, gennem et IUI-kateter efter ægopsamling. Mens man er i kontrolgruppen, udføres ingen skylning af endometriehulen med FF. Implantationsraterne og graviditetsraterne i begge grupper vil blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Når vi så på processen med IVF, fandt vi ud af, at vi kun bruger æg og sæd, og vi negligerer fuldstændig den værdifulde virkning af follikulærvæsken, som i øjeblikket tiltrækker stor opmærksomhed. Adskillige undersøgelser afslørede en central rolle, som denne væske spillede i processen med befrugtning og implantation, da den er rig på vækstfaktorer som stamcellefaktor, transformerende vækstfaktor og insulinvækstfaktor og cytokiner (1,2).
Macciò-undersøgelse bekræftede, at follikulær væske (FF) indeholder faktorer, der inducerer immunsuppression, og forklarede, at den immunsuppressive aktivitet af FF medieres af den specifikke hæmning af produktionen af IL-1 alfa og IL-2 og af den nedsatte ekspression af CD25 (3 ).
Under ægopsamlingen aspirerer vi alt FF og smider det væk efter ægudtagning. Denne væske kommer normalt ind i æggelederne, mens den plukker ægget under ægløsningen i naturlige cyklusser, og den når også livmoderhulen, og flere undersøgelser tydede på, at den kunne have en afgørende rolle i at modificere uterus modtagelighed, der forbereder endometriet til det befrugtede æg, der ankommer efter 3 dage da TGF'en kontrollerer apoptose, forbedrer IGF'en endometrietykkelse, og den immunsuppressive aktivitet af FF baner vejen for, at embryoet kan implanteres i livmoderhulen (4,5).
Faktisk gav Hunter-studiet i 2007 indicier for indtrængen af follikulær væske i æggelederne, især tæt på tidspunktet for ægløsning, med den antydning, at en sådan indtastning kunne ændre arten af endosalpingeal sekretion og transudation. Herefter kan spektret af gonadale hormoner i follikelvæske påvirke livmodervæv på en lokal måde (5).
Samtidig er det et velkendt faktum, at implantation er det begrænsende trin i IVF-succes, faktisk lykkes næsten alle IVF-cyklusser at tilbyde befrugtede æg, der giver anledning til embryoner på de forskellige udviklingsstadier, men desværre når vi overfører dem til livmoderen hulrum, 60% undlader at implantere.
Implantation er et komplekst indledende trin i etableringen af en vellykket graviditet. Selvom embryokvalitet er en vigtig determinant for implantation, er tidsmæssigt koordineret differentiering af endometrieceller for at opnå uterin modtagelighed og en synkroniseret dialog mellem moder- og embryonale væv afgørende. Optimering af endometriemodtagelighed i fertilitetsbehandling vil forbedre succesraten.
Adskillige vækstfaktorer og cytokiner ser ud til at være involveret i implantationsprocessen. Stamcellefaktor og dens receptor c-kit regulerer kønscellernes progression og overlevelse og spiller en vigtig rolle i follikulær udvikling. Det er til stede i follikulærvæsken, men der var kun få oplysninger om rollen som stamcellefaktor og dens receptor i processen med blastocystimplantation. Det var først, før Mitsunari undersøgte ekspressionen af stamcellefaktor og dens receptor i museembryoner og i stroma- og epitelcellerne i livmoderens endometrium ved omvendt transkription-polymerase-kædereaktion. Han illustrerede, at stamcellefaktor afledt af endometrieceller og det implanterende embryo udøver parakrin og autokrin virkning på implantationsprocessen ved at stimulere trofoblastudvækst gennem dets receptor c-kit (6).
At negligere betydningen af follikelvæsken og smide den væk under IVF-processen er faktisk en afvigelse fra, hvad der sker i naturen, hvor æggelederen er intelligent nok til at værdsætte værdien af denne væske og samle den op med ægget.
Derfor ønsker vi i denne undersøgelse at efterligne naturlige cyklusser og udforske fordelene ved at skylle livmoderhulen med follikelvæske efter ægopsamling for at forbedre implantationshastigheden i ICSI-cyklusser.
Materialer og metoder:
100 patienter, der går på kasr El-Ainey IVF-center, der forbereder sig til ICSI-cyklusser, vil blive randomiseret i to grupper.
I denne prospektive interventionelle undersøgelse vil patienterne i begge grupper modtage den samme induktionsprotokol for kontrolleret ovariehyperstimulering, som er den lange protokol, vores standardprotokol i centrum. Indledende undertrykkelse af ovariefunktion med gonadotrophinfrigivende hormonagonist vil begynde på dag 21 i den foregående cyklus. Human menopausal gonadotropin-induktion vil starte efter bekræftet ovarie-nedregulering ved både laboratorieundersøgelser og ultralyd ved daglig intramuskulær injektion af 150-300 IE (Merional, IBSA), indtil mindst 3 follikler når 18 mm og serum-estradiol-niveauet ligger mellem 1000-40000 derefter. IU, HCG gives.
Æggeopsamling er planlagt 35 timer senere, hvor hver follikel aspireres i et separat rør og vil blive undersøgt af embryologen separat, hvor:
- Follikulærvæsken fra tomme follikler vil blive kasseret, kun FF fra follikler, hvor modne oocytter blev hentet, vil blive brugt.
- Follikulærvæsken, der er forurenet med blod, vil blive kasseret og vil ikke blive brugt, kun den klare FF vil blive brugt.
- Ingen skylning blev brugt efter oocytaspiration for ikke at interferere med koncentrationen af vækstfaktorer i FF.
Efter at have forklaret proceduren og modtaget informeret samtykke fra patienterne:
2 ml klar follikelvæske vil blive injiceret i livmoderhulen for at skylle endometriet gennem et IUI-kateter efter at have udført mock transfer i undersøgelsesgruppen.
Mens der i kontrolgruppen ikke foretages skylning af endometriehulen med FF.
I begge grupper vil embryooverførsel blive udført 2-3 dage senere alt efter embryonernes tilstand, og graviditetstest vil blive udført 14 dage senere.
Protokollen blev godkendt af revisionsudvalget på kasr el-Aini hospital; IVF-center ved Cairo University.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Kasr El-Aini Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Moderens alder varierer fra 20-38 år.
- Basal FSH < 10 mIU/ml.
- BMI < 35 kg/m2.
- Østradiolniveau > 1000 på dagen for indgivelse af HCG.
- Østradiolniveau < 4000 på dagen for indgivelse af HCG.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af endometriose.
- Tilstedeværelse af Hydrosalpinx.
- Tilstedeværelse af vaginal infektion.
- Tilstedeværelse af galaktoré.
- Tilstedeværelse af hormonelle lidelser.
Svær mandlig faktor infertilitet:
Sædtal < en million. Udtalt misdannelse
- historie med tilbagevendende abort.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: follikulær væske gruppe
Follikulær væskegruppe er den gruppe, hvor udskylning af livmoderhulen med follikulær væske efter ægopsamling udføres.
|
Indgrebet er at skylle livmoderhulen med 2 ml klar follikelvæske, der omgiver modne oocytter efter ægopsamling gennem et IUI-kateter
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kontrolgruppe er den gruppe, hvor udskylning af livmoderhulen med follikelvæske efter ægopsamling ikke udføres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
graviditetsrate
Tidsramme: 17 dage
|
Hovedresultatet er graviditetsraten i ICSI-cyklusser efter skylning af livmoderhulen med follikelvæske efter ægopsamling i undersøgelsesgruppen og sammenligning med kontrolgruppen.
|
17 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantationshastighed
Tidsramme: 17 dage
|
Det sekundære resultat er implantationshastigheden i ICSI-cyklusser efter skylning af livmoderhulen med follikelvæske efter ægopsamling i undersøgelsesgruppen og sammenligning med kontrolgruppen.
|
17 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nawara Mohamed Hashish, MD, Department of Obstetrics and Gynecology,Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 132012 (Anden identifikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Follikulær væske
-
Region StockholmIkke rekrutterer endnu
-
Beijing Sport UniversityAfsluttet
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AfsluttetHjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Bicetre HospitalRekruttering
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Ikke rekrutterer endnuPatienter med radiologisk, klinisk og anamnestisk billede, der er kompatibelt med en ny diagnose af glioblastom
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastningKalkun
-
Hospital NordRekrutteringVæskerespons Forudsigelighed | Væske genoplivningFrankrig
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionSuspenderet
-
Burst BiologicsUkendtFod- og ankellidelser | Ankelfusion, osteotomiForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAfsluttetProstatasygdomme | Voiding lidelser | Prostata hyperplasiEgypten