Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer det å skylle livmorhulen med follikkelvæske etter oppsamling av egg implantasjonshastigheter i ICSI-sykluser?

6. oktober 2012 oppdatert av: Nawara Mohamed Hashish

Fase I-studie av effekten av å spyle livmorhulen med follikulærvæske etter eggoppsamling på implantasjonsrater i ICSI-sykluser

Bakgrunn:

Tradisjonelt under ovum pick-up i ICSI, aspirerer vi folliklene for oocytthenting, men dessverre bruker vi ikke follikkelvæsken (FF) og vi kaster den til tross for at dette ikke skjer i naturen. Egglederen fanger opp FF med oocytten under eggløsning. Siden denne væsken inneholder stamcellefaktor og C-Kit-reseptor ansvarlig for implantasjon og IGF ansvarlig for endometrievekst og TGF som forbedrer implantasjon. Det er derfor å skylle endometriehulen med FF etter eggoppsamling kan forbedre endometriemottakelighet og implantasjonshastigheter; det begrensende trinnet i ICSI.

Pasienter og metoder:

100 pasienter som går på kasr El-Aini IVF-senter som forbereder seg på ICSI-sykluser, er randomisert i to grupper. I studiegruppen utføres spyling av endometriehulen med 2 ml klar follikulærvæske som omgir modne oocytter gjennom et IUI-kateter etter oppsamling av egg. Mens man er i kontrollgruppen, utføres ingen spyling av endometriehulen med FF. Implantasjonsratene og graviditetsratene i begge grupper vil bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon:

Når vi så på prosessen med IVF, fant vi ut at vi bare bruker egget og sædcellene, og vi neglisjerer fullstendig den verdifulle effekten av follikkelvæsken som for tiden tiltrekker seg mye oppmerksomhet. Flere studier avdekket en sentral rolle som denne væsken spiller i prosessen med befruktning og implantasjon, da den er rik på vekstfaktorer som stamcellefaktor, transformerende vekstfaktor og insulinvekstfaktor og cytokiner (1,2).

Macciò-studien bekreftet at follikulærvæske (FF) inneholder faktorer som induserer immunsuppresjon og forklarte at den immunsuppressive aktiviteten til FF er mediert av den spesifikke hemmingen av produksjonen av IL-1 alfa og IL-2 og av redusert ekspresjon av CD25 (3 ).

Under eggopphenting aspirerer vi all FF og kaster den etter egguthenting. Denne væsken kommer normalt inn i egglederne mens den plukker egget under eggløsning i naturlige sykluser, og det når livmorhulen også, og flere studier antydet at det kan ha en avgjørende rolle i å modifisere livmormottakeligheten og forberede endometriet for det befruktede egget som kommer etter 3 dager ettersom TGF kontrollerer apoptose, forbedrer IGF endometrial tykkelse og den immunsuppressive aktiviteten til FF baner vei for embryoet å implantere i livmorhulen (4,5).

Hunter-studien i 2007 ga faktisk bevis for inntreden av follikulær væske i egglederne, spesielt nær eggløsningstidspunktet, med antydningen om at en slik inntreden kunne endre arten av endosalpingeal sekresjon og transudasjon. Deretter kan spekteret av gonadale hormoner i follikkelvæske påvirke livmorvevet lokalt (5).

Samtidig er det et velkjent faktum at implantasjon er det begrensende trinnet i IVF-suksess, faktisk lykkes nesten alle IVF-sykluser med å tilby befruktede egg som gir opphav til embryoer på forskjellige utviklingsstadier, men dessverre når vi overfører dem til livmoren hulrom, 60 % mislykkes i å implantere.

Implantasjon er et komplekst første trinn i etableringen av en vellykket graviditet. Selv om embryokvalitet er en viktig determinant for implantasjon, er tidsmessig koordinert differensiering av endometrieceller for å oppnå livmormottakelighet og en synkronisert dialog mellom mors og embryonale vev avgjørende. Optimalisering av endometriell mottakelighet i fertilitetsbehandling vil forbedre suksessraten.

Flere vekstfaktorer og cytokiner ser ut til å være involvert i implantasjonsprosessen. Stamcellefaktor og dens reseptor c-sett regulerer progresjon og overlevelse av kjønnsceller og spiller en viktig rolle i follikulær utvikling. Det er tilstede i follikkelvæsken, men lite informasjon var tilgjengelig om rollen til stamcellefaktoren og dens reseptor i prosessen med blastocystimplantasjon. Det var ikke før Mitsunari undersøkte uttrykket av stamcellefaktor og dens reseptor i museembryoer og i stromal- og epitelceller i livmorendometriet ved omvendt transkripsjon-polymerasekjedereaksjon. Han illustrerte at stamcellefaktor avledet fra endometrieceller og det implanterende embryoet utøver parakrin og autokrin virkning på implantasjonsprosessen ved å stimulere trofoblast-utvekst gjennom reseptor-c-settet (6).

Å neglisjere betydningen av follikkelvæsken og kaste den under IVF-prosessen er faktisk et avvik fra det som skjer i naturen hvor egglederen er intelligent nok til å sette pris på verdien av denne væsken og plukke den opp med egget.

Det er derfor vi i denne studien ønsker å etterligne naturlige sykluser og utforske fordelene ved å skylle livmorhulen med follikulærvæske etter eggoppsamling for å forbedre implantasjonshastigheten i ICSI-sykluser.

Materialer og metoder:

100 pasienter som går på kasr El-Ainey IVF-senter som forbereder seg på ICSI-sykluser, vil bli randomisert i to grupper.

I denne prospektive intervensjonsstudien vil pasientene i begge gruppene få samme induksjonsprotokoll for kontrollert ovariehyperstimulering som er den lange protokollen, vår standardprotokoll i sentrum. Innledende undertrykkelse av ovariefunksjon med gonadotropinfrigjørende hormonagonist vil starte på dag 21 i den foregående syklusen. Human menopausal gonadotropin-induksjon vil starte etter bekreftet ovarie-nedregulering ved både laboratorieundersøkelser og ultralyd ved daglig intramuskulær injeksjon av 150-300 IE (Merional, IBSA) inntil minst 3 follikler når 18 mm og serum østradiolnivå ligger mellom 1000-40000 deretter. IE, HCG gis.

Henting av egg er planlagt 35 timer senere, hvor hver follikkel aspireres i et eget rør og vil bli undersøkt av embryologen separat der:

  • Follikkelvæsken fra tomme follikler vil bli kastet, kun FF fra follikler hvor modne oocytter ble hentet vil bli brukt.
  • Follikkelvæsken som er forurenset med blod vil bli kastet og vil ikke bli brukt, bare den klare FF vil bli brukt.
  • Ingen spyling ble brukt etter oocyttaspirasjon for ikke å forstyrre konsentrasjonen av vekstfaktorer i FF.

Etter å ha forklart prosedyren og tatt informert samtykke fra pasientene:

2 ml klar follikkelvæske vil bli injisert i livmorhulen for å skylle endometrium gjennom et IUI-kateter etter å ha utført mock transfer i studiegruppen.

Mens det i kontrollgruppen ikke blir gjort noen skylling av endometriehulen med FF.

I begge grupper vil embryooverføring bli utført 2-3 dager senere avhengig av embryoenes tilstand og graviditetstest vil bli utført 14 dager senere.

Protokollen ble godkjent av revisjonsutvalget ved kasr el-Aini sykehus; IVF-senter ved Kairo universitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Kasr El-Aini Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 38 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mors alder varierer fra 20-38 år.
  2. Basal FSH < 10 mIU/ml.
  3. BMI < 35 kg/m2.
  4. Østradiolnivå > 1000 på dagen for HCG-administrasjon.
  5. Østradiolnivå < 4000 på dagen for HCG-administrasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av endometriose.
  2. Tilstedeværelse av Hydrosalpinx.
  3. Tilstedeværelse av vaginal infeksjon.
  4. Tilstedeværelse av galaktoré.
  5. Tilstedeværelse av hormonelle forstyrrelser.
  6. Alvorlig mannlig faktor infertilitet:

    Spermatall < en million. Markert misdannelse

  7. historie med tilbakevendende abort.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: follikulær væskegruppe
Follikulærvæskegruppen er gruppen der spyling av livmorhulen med follikulærvæske etter eggoppsamling utføres.
Intervensjonen er å skylle livmorhulen med 2 ml klar follikulær væske som omgir modne oocytter etter eggoppsamling gjennom et IUI-kateter
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Kontrollgruppe er gruppen der spyling av livmorhulen med follikkelvæske etter eggoppsamling ikke gjøres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
graviditetsrate
Tidsramme: 17 dager
Hovedutfallet er graviditetsraten i ICSI-sykluser etter spyling av livmorhulen med follikulærvæske etter eggoppsamling i studiegruppen og sammenlignet med kontrollgruppen.
17 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 17 dager
Det sekundære resultatet er implantasjonshastigheten i ICSI-sykluser etter skylling av livmorhulen med follikkelvæske etter eggoppsamling i studiegruppen og sammenlignet med kontrollgruppen.
17 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nawara Mohamed Hashish, MD, Department of Obstetrics and Gynecology,Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 132012 (Annen identifikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere