- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01563822
Förbättrar implantationshastigheten i ICSI-cykler att spola livmoderhålan med follikulär vätska efter upptagning av ägg?
Fas I-studie av effekten av att spola livmoderhålan med follikulär vätska efter upptagning av ägg på implantationshastigheter i ICSI-cykler
Bakgrund:
Traditionellt under äggupptagning i ICSI aspirerar vi folliklarna för oocythämtning men tyvärr använder vi inte follikulärvätskan (FF) och vi kasserar den trots att detta inte händer i naturen. Äggledaren plockar upp FF med oocyten under ägglossningen. Eftersom denna vätska innehåller stamcellsfaktor och C-Kit-receptor ansvarig för implantation och IGF ansvarig för endometrietillväxt och TGF som förbättrar implantation. Det är därför som att spola livmoderslemhinnan med FF efter upptagning av ägg kan förbättra mottagligheten och implantationshastigheten för endometrie; det begränsande steget i ICSI.
Patienter och metoder:
100 patienter som går på kasr El-Aini IVF-center som förbereder sig för ICSI-cykler är randomiserade i två grupper. I studiegruppen görs spolning av endometriehålan med 2 ml klar follikulär vätska som omger mogna oocyter genom en IUI-kateter efter äggupptagning. I kontrollgruppen görs ingen spolning av endometriehålan med FF. Implantationsfrekvensen och graviditetsfrekvensen i båda grupperna kommer att bedömas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
När vi tittade på processen med IVF fann vi att vi bara använder ägget och spermierna och vi försummar helt den värdefulla effekten av follikelvätskan som för närvarande väcker stor uppmärksamhet. Flera studier avslöjade en avgörande roll som denna vätska spelar i processen för befruktning och implantation eftersom den är rik på tillväxtfaktorer som stamcellsfaktor, transformerande tillväxtfaktor och insulintillväxtfaktor och cytokiner (1,2).
Macciò-studie bekräftade att follikulär vätska (FF) innehåller faktorer som inducerar immunsuppression och förklarade att den immunsuppressiva aktiviteten av FF medieras av den specifika hämningen av produktionen av IL-1 alfa och IL-2 och av det minskade uttrycket av CD25 (3 ).
Under äggupptagningen aspirerar vi all FF och kastar den efter ägguttagning. Denna vätska kommer normalt in i äggledarna medan den plockar ägget under ägglossningen i naturliga cykler och den når livmoderhålan också och flera studier antydde att den kan ha en avgörande roll för att modifiera livmodermottagligheten och förbereda endometriet för det befruktade ägget som kommer efter 3 dagar eftersom TGF kontrollerar apoptos, förbättrar IGF endometrial tjocklek och den immunsuppressiva aktiviteten hos FF banar väg för embryot att implanteras i livmoderhålan (4,5).
Faktiskt gav Hunter-studien 2007 indicier för att follikulär vätska tränger in i äggledarna, särskilt nära tidpunkten för ägglossning, med förslaget att ett sådant inträde skulle kunna ändra karaktären av endosalpingeal sekretion och transudation. Därefter kan spektrumet av gonadala hormoner i follikelvätskan påverka livmodervävnaden på ett lokalt sätt (5).
Samtidigt är det ett välkänt faktum att implantation är det begränsande steget i IVF-framgång, faktiskt nästan alla IVF-cykler lyckas erbjuda befruktade ägg som ger upphov till embryon i olika utvecklingsstadier men tyvärr när vi överför dem till livmodern. hålrum, 60% misslyckas med att implantera.
Implantation är ett komplext första steg i upprättandet av en framgångsrik graviditet. Även om embryonkvalitet är en viktig bestämningsfaktor för implantation, är tidsmässigt koordinerad differentiering av endometrieceller för att uppnå uterin mottaglighet och en synkroniserad dialog mellan moderns och embryonala vävnader avgörande. Optimering av endometriemottaglighet i fertilitetsbehandling kommer att förbättra framgångsfrekvensen.
Flera tillväxtfaktorer och cytokiner verkar vara involverade i implantationsprocessen. Stamcellsfaktor och dess receptor c-kit reglerar utvecklingen och överlevnaden av könsceller och spelar en viktig roll i follikelutvecklingen. Det finns i follikelvätskan men lite information fanns tillgänglig om rollen av stamcellsfaktor och dess receptor i processen för blastocystimplantation. Det var inte förrän Mitsunari undersökte uttrycket av stamcellsfaktor och dess receptor i musembryon och i stroma- och epitelceller i livmoderns endometrium genom omvänd transkription-polymeraskedjereaktion. Han illustrerade att stamcellsfaktor som härrör från endometrieceller och det implanterande embryot utövar parakrin och autokrin verkan på implantationsprocessen genom att stimulera trofoblastutväxt genom dess receptor c-kit (6).
Att försumma vikten av follikelvätskan och slänga den under processen med IVF är faktiskt en avvikelse från vad som händer i naturen där äggledaren är intelligent nog att uppskatta värdet av denna vätska och ta upp den med ägget.
Det är därför vi i denna studie vill härma naturliga cykler och utforska fördelarna med att spola livmoderhålan med follikulär vätska efter äggupptagning för att förbättra implantationshastigheten i ICSI-cykler.
Material och metoder:
100 patienter som går på kasr El-Ainey IVF-center som förbereder sig för ICSI-cykler kommer att randomiseras i två grupper.
I denna prospektiva interventionsstudie kommer patienterna i båda grupperna att få samma induktionsprotokoll för kontrollerad ovariell hyperstimulering som är det långa protokollet, vårt standardprotokoll i centrum. Initialt undertryckande av ovariefunktion med gonadotropinfrisättande hormonagonist börjar på dag 21 i föregående cykel. Human menopausal gonadotropininduktion kommer att starta efter bekräftad nedreglering av äggstockarna genom både laboratorieundersökningar och ultraljud genom daglig intramuskulär injektion av 150-300 IE (Merional, IBSA) tills minst 3 folliklar når 18 mm och serumöstradiolnivån ligger mellan 1000-40000 sedan. IE, HCG ges.
Upphämtning av ägg är schemalagd 35 timmar senare, där varje follikel aspireras i ett separat rör och kommer att undersökas av embryologen separat där:
- Follikelvätskan från tomma folliklar kommer att kasseras, endast FF från folliklar där mogna oocyter hämtades kommer att användas.
- Follikelvätskan som är förorenad med blod kommer att kasseras och kommer inte att användas, endast den klara FF kommer att användas.
- Ingen spolning användes efter oocytaspiration för att inte störa koncentrationen av tillväxtfaktorer i FF.
Efter att ha förklarat proceduren och tagit informerat samtycke från patienterna:
2 ml klar follikelvätska kommer att injiceras i livmoderhålan för att spola livmoderslemhinnan genom en IUI-kateter efter att ha utfört skenöverföring i studiegruppen.
Medan, i kontrollgruppen, görs ingen spolning av endometriehålan med FF.
I båda grupperna kommer embryoöverföring att utföras 2-3 dagar senare beroende på embryonas tillstånd och graviditetstest kommer att utföras 14 dagar senare.
Protokollet godkändes av granskningsnämnden vid kasr el-Aini sjukhus; IVF-center vid Kairos universitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Kasr El-Aini Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Moderns ålder varierar från 20-38 år.
- Basalt FSH < 10 mIU/ml.
- BMI < 35 kg/m2.
- Estradiolnivå > 1000 på dagen för HCG administrering.
- Estradiolnivå < 4000 på dagen för HCG-tillförsel.
Exklusions kriterier:
- Närvaro av endometrios.
- Närvaro av Hydrosalpinx.
- Förekomst av vaginal infektion.
- Förekomst av galaktorré.
- Förekomst av hormonella störningar.
Allvarlig manlig faktor infertilitet:
Spermierantal < en miljon. Markant missbildning
- historia av återkommande abort.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: follikulär vätskegrupp
Follikulär vätskegrupp är den grupp där spolning av livmoderhålan med follikulär vätska efter äggupptagning görs.
|
Interventionen är att spola livmoderhålan med 2 ml klar follikulär vätska som omger mogna oocyter efter äggupptagning genom en IUI-kateter
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Kontrollgrupp är den grupp där spolning av livmoderhålan med follikelvätska efter äggupptagning inte görs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
graviditetsfrekvens
Tidsram: 17 dagar
|
Det huvudsakliga resultatet är graviditetsfrekvensen i ICSI-cykler efter spolning av livmoderhålan med follikelvätska efter äggupptagning i studiegruppen och jämförelse med kontrollgruppen.
|
17 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantationshastighet
Tidsram: 17 dagar
|
Det sekundära resultatet är implantationshastigheten i ICSI-cykler efter spolning av livmoderhålan med follikelvätska efter äggupptagning i studiegruppen och jämförelse med kontrollgruppen.
|
17 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nawara Mohamed Hashish, MD, Department of Obstetrics and Gynecology,Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 132012 (Annan identifierare: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .