- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01563822
Verbetert het spoelen van de baarmoederholte met folliculaire vloeistof na het ophalen van de eicel de implantatiesnelheid in ICSI-cycli?
Fase I-onderzoek naar het effect van het spoelen van de baarmoederholte met folliculair vocht na het oppikken van een eicel op de implantatiesnelheid in ICSI-cycli
Achtergrond:
Traditioneel zuigen we tijdens het ophalen van de eicel bij ICSI de follikels op voor het ophalen van de eicel, maar helaas maken we geen gebruik van het folliculaire vocht (FF) en gooien we het weg ondanks het feit dat dit in de natuur niet gebeurt. De eileider pikt de FF op met de eicel tijdens de ovulatie. Omdat deze vloeistof stamcelfactor en C-Kit-receptor bevat die verantwoordelijk zijn voor implantatie en IGF die verantwoordelijk is voor endometriumgroei en TGF die implantatie verbetert. Dat is de reden waarom het doorspoelen van de endometriumholte met FF na het ophalen van de eicel de ontvankelijkheid van het endometrium en de implantatiesnelheid zou kunnen verbeteren; de beperkende stap in ICSI.
Patienten en methodes:
100 patiënten die naar het Kasr El-Aini IVF-centrum gaan en zich voorbereiden op ICSI-cycli, worden gerandomiseerd in twee groepen. In de onderzoeksgroep wordt de endometriumholte gespoeld met 2 ml heldere folliculaire vloeistof die rijpe oöcyten omringt via een IUI-katheter na het ophalen van de eicel. In de controlegroep wordt de endometriumholte niet gespoeld met FF. De implantatiepercentages en zwangerschapspercentages in beide groepen zullen worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
Kijkend naar het proces van IVF, ontdekten we dat we alleen gebruik maken van de eicel en het sperma en dat we het waardevolle effect van het follikelvocht, dat momenteel veel aandacht trekt, volledig verwaarlozen. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat deze vloeistof een cruciale rol speelt in het proces van bevruchting en implantatie, aangezien het rijk is aan groeifactoren als stamcelfactor, transformerende groeifactor en insulinegroeifactor en cytokines (1,2).
Macciò-studie bevestigde dat folliculaire vloeistof (FF) factoren bevat die immunosuppressie induceren en legde uit dat de immunosuppressieve activiteit van FF wordt gemedieerd door de specifieke remming van de productie van IL-1 alfa en IL-2 en door de verminderde expressie van de CD25 (3 ).
Tijdens het ophalen van de eicel zuigen we alle FF op en gooien het weg na het ophalen van de eicel. Deze vloeistof komt normaal gesproken de eileiders binnen terwijl het de eicel oppakt tijdens de ovulatie in natuurlijke cycli en het bereikt ook de baarmoederholte en verschillende onderzoeken suggereerden dat het een cruciale rol zou kunnen spelen bij het wijzigen van de ontvankelijkheid van de baarmoeder om het endometrium voor te bereiden op de bevruchte eicel die na 3 dagen arriveert. terwijl de TGF apoptose reguleert, verbetert de IGF de dikte van het endometrium en maakt de immunosuppressieve activiteit van de FF de weg vrij voor het embryo om in de baarmoederholte te implanteren (4,5).
De studie van Hunter in 2007 leverde feitelijk indirect bewijs voor het binnendringen van folliculair vocht in de eileiders, vooral vlak voor de ovulatie, met de suggestie dat een dergelijk binnendringen de aard van endosalpingeale secretie en transsudatie zou kunnen veranderen. Daarna zou het spectrum van gonadale hormonen in folliculair vocht op een lokale manier baarmoederweefsel kunnen beïnvloeden (5).
Tegelijkertijd is het een bekend feit dat implantatie de beperkende stap is in IVF-succes, eigenlijk slagen bijna alle IVF-cycli erin om bevruchte eicellen aan te bieden die aanleiding geven tot embryo's in de verschillende ontwikkelingsstadia, maar helaas wanneer we ze naar de baarmoeder overbrengen holte, 60% slaagt er niet in om te implanteren.
Implantatie is een complexe eerste stap in het tot stand brengen van een succesvolle zwangerschap. Hoewel de kwaliteit van het embryo een belangrijke bepalende factor is voor implantatie, zijn temporeel gecoördineerde differentiatie van endometriumcellen om ontvankelijkheid voor de baarmoeder te bereiken en een gesynchroniseerde dialoog tussen maternale en embryonale weefsels cruciaal. Het optimaliseren van de endometriale ontvankelijkheid bij vruchtbaarheidsbehandelingen zal het slagingspercentage verbeteren.
Verschillende groeifactoren en cytokines lijken betrokken te zijn bij het implantatieproces. Stamcelfactor en zijn receptor c-kit reguleren de voortgang en overleving van geslachtscellen en spelen een belangrijke rol bij de ontwikkeling van follikels. Het is aanwezig in de folliculaire vloeistof, maar er was weinig informatie beschikbaar over de rol van stamcelfactor en zijn receptor in het proces van implantatie van blastocysten. Pas toen Mitsunari de expressie van stamcelfactor en zijn receptor in muizenembryo's en in de stromale en epitheelcellen van het endometrium van de baarmoeder onderzocht door reverse transcriptie-polymerasekettingreactie. Hij illustreerde dat stamcelfactor afgeleid van endometriumcellen en het implanterende embryo paracriene en autocriene werking uitoefent op het implantatieproces door de uitgroei van trofoblasten te stimuleren via zijn receptor c-kit (6).
Het belang van het follikelvocht negeren en het weggooien tijdens het IVF-proces is eigenlijk een afwijking van wat er in de natuur gebeurt, waar de eileider intelligent genoeg is om de waarde van dit vocht te waarderen en het op te nemen met de eicel.
Daarom willen we in deze studie natuurlijke cycli nabootsen en de voordelen onderzoeken van het spoelen van de baarmoederholte met folliculair vocht na het ophalen van de eicel bij het verbeteren van de implantatiesnelheid in ICSI-cycli.
Materialen en methodes:
100 patiënten die naar het Kasr El-Ainey IVF-centrum gaan en zich voorbereiden op ICSI-cycli, worden gerandomiseerd in twee groepen.
In deze prospectieve interventionele studie krijgen de patiënten van beide groepen hetzelfde inductieprotocol voor gecontroleerde ovariële hyperstimulatie, het lange protocol, ons standaardprotocol in het centrum. De eerste onderdrukking van de ovariële functie met een gonadotrofine-releasing hormoon-agonist begint op dag 21 van de voorgaande cyclus. Gonadotrofine-inductie bij de mens zal beginnen na bevestigde ovariële neerwaartse regulatie door zowel laboratoriumonderzoeken als echografie door dagelijkse intramusculaire injectie van 150-300 IE (Merional, IBSA) totdat ten minste 3 follikels 18 mm bereiken en de serumoestradiolspiegel tussen 1000-4000 en dan 10000 ligt IU, HCG wordt gegeven.
Het ophalen van de eicellen is 35 uur later gepland, waarbij elke follikel in een aparte buis wordt opgezogen en afzonderlijk door de embryoloog wordt onderzocht wanneer:
- De folliculaire vloeistof van lege follikels zal worden weggegooid, alleen de FF van follikels waar rijpe eicellen zijn teruggevonden, zal worden gebruikt.
- De met bloed verontreinigde folliculaire vloeistof wordt weggegooid en zal niet worden gebruikt, alleen de heldere FF zal worden gebruikt.
- Er werd niet gespoeld na aspiratie van de eicel om de concentratie van groeifactoren in de FF niet te verstoren.
Na uitleg van de procedure en geïnformeerde toestemming van de patiënten:
2 ml heldere folliculaire vloeistof zal in de baarmoederholte worden geïnjecteerd om het endometrium door een IUI-katheter te spoelen na het uitvoeren van een schijnoverdracht in de onderzoeksgroep.
Terwijl in de controlegroep geen spoeling van de endometriumholte met FF wordt gedaan.
In beide groepen wordt de embryotransfer 2-3 dagen later uitgevoerd, afhankelijk van de toestand van de embryo's en wordt de zwangerschapstest 14 dagen later uitgevoerd.
Het protocol werd goedgekeurd door de beoordelingsraad van het Kasr el-Aini-ziekenhuis; IVF-centrum aan de universiteit van Caïro.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Kasr El-Aini Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd van de moeder varieert van 20-38 jaar.
- Basaal FSH < 10 mIU/ml.
- BMI < 35 kg/m2.
- Estradiolspiegel > 1000 op de dag van HCG-toediening.
- Oestradiolspiegel < 4000 op de dag van HCG-toediening.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van endometriose.
- Aanwezigheid van Hydrosalpinx.
- Aanwezigheid van vaginale infectie.
- Aanwezigheid van galactorroe.
- Aanwezigheid van hormonale stoornissen.
Ernstige mannelijke onvruchtbaarheid:
Aantal zaadcellen < een miljoen. Duidelijke misvorming
- geschiedenis van herhaalde abortus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: folliculaire vloeistof groep
Folliculaire vloeistofgroep is de groep waarbij de baarmoederholte wordt gespoeld met folliculaire vloeistof nadat de eicel is opgehaald.
|
De ingreep is het doorspoelen van de baarmoederholte met 2 ml heldere folliculaire vloeistof rondom rijpe eicellen na het oppikken van de eicel via een IUI-katheter
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Controlegroep is de groep waarbij het spoelen van de baarmoederholte met folliculair vocht na het ophalen van de eicel niet wordt gedaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 17 dagen
|
De belangrijkste uitkomst is het zwangerschapspercentage in ICSI-cycli na spoeling van de baarmoederholte met folliculair vocht na het ophalen van de eicel in de onderzoeksgroep en vergelijking met de controlegroep.
|
17 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 17 dagen
|
De secundaire uitkomst is het implantatiepercentage in ICSI-cycli na het spoelen van de baarmoederholte met folliculair vocht na het ophalen van de eicel in de onderzoeksgroep en deze te vergelijken met de controlegroep.
|
17 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nawara Mohamed Hashish, MD, Department of Obstetrics and Gynecology,Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 132012 (Andere identificatie: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .