Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omfattende behandling af forskellige typer af tumortromber i portalvenen til patienter med hepatocellulært karcinom

30. marts 2016 opdateret af: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

en randomiseret kontrolleret undersøgelse af kirurgisk omfattende behandling af forskellige typer tumortromber i portalvenen for patienter med hepatocellulært karcinom

Denne undersøgelse arbejder på at evaluere den kirurgiske omfattende behandling af forskellige typer tumortromber i portvenen til patienter med hepatocellulært karcinom for at etablere et standardiseret, samlet, effektivt terapeutisk program.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær levercancer (PLC) har en stor tendens til at invadere portalvenen intravaskulært, hvilket resulterer i dannelsen af ​​portalvenetumortrombe (PVTT), som er en afgørende faktor, der kan forværre prognosen for patienter med PLC.

I klinisk er der anvendt forskellige behandlinger for at forbedre denne kortsigtede prognose, men der var ingen identisk indikation for behandling af PLC-patienter med forskellig PVTT.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kirurgiske omfattende behandling af forskellige typer tumortromber i portalvenen til patienter med hepatocellulært karcinom for at etablere et standardiseret, samlet, effektivt terapeutisk program.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200438
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter > 30 år og <=60 år.
  • med en klinisk diagnose af primær levercancer med PVTT, uden nogen som helst adjuverende terapi.
  • resekterbare tumorer i leveren.
  • PVTT type for II eller III (baseret på PVTT type system etableret af vores grupper), bekræftet gennem præoperativ billeddannelse og patologisk undersøgelse.
  • leverfunktionsgrad A eller B i Child-Pugh-klassifikationen.
  • Ingen dysfunktion i større organer; Blodrutine, nyrefunktion, hjertefunktion og lungefunktion er grundlæggende normale. Hb ≥95g/L,WBC ≥3.000 celler/mm³, blodplader ≥80.000 celler/mm³.
  • Patienter, der kan forstå dette forsøg og har underskrevet information, giver samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • har haft en allergisk reaktion efter jod eller kemoterapeutika.
  • med ekstrahepatisk metastaser.
  • Patienter med tilsyneladende hjerte-, lunge-, cerebral og renal dysfunktion, som kan påvirke behandlingen af ​​leverkræft.
  • leverfunktion: Barn C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
PLC-patienter med PVTT gennemgik hepatektomi og portaltrombektomi efterfulgt af portalvene-kemoterapi med endostar
Medicin: kemoterapi med endostar
15mg/d×14d
Andre navne:
  • kemoterapi med endostar gruppe
Aktiv komparator: B
PLC-patienter med PVTT gennemgik hepatektomi og portaltrombektomi efterfulgt af portvenekemoterapi med CBP og 5-FU
Medicin: behandling med CBP og 5-FU
CBP 300mg/d×2d, 5-FU 1000mg/d×5d
Andre navne:
  • behandling med CBP og 5-FU gruppe
Eksperimentel: C
PLC-patienter med PVTT gennemgik hepatektomi og portaltrombektomi efterfulgt af portvenekemoterapi med endostar, CBP og 5-FU
Medicin: behandling med endostar, CBP og 5-FU
CBP 300mg/d×2d，5-FU 1000mg/d×5d，Endostar 15mg/d×14d
Andre navne:
  • endostar, CBP og 5-FU gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 2010
2010

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1,2 og 3 år
1,2 og 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Feng Shen, M.D., Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2009

Først opslået (Skøn)

23. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EHBH-RCT-2008-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner