En undersøgelse, der undersøger de farmakokinetiske profiler af fire paracetamolformuleringer med forlænget frigivelse

Inklusionskriterier:

• Samtykke: Demonstrerer forståelse for undersøgelsen og villighed til at deltage, som det fremgår af frivilligt skriftligt informeret samtykke og har modtaget en underskrevet og dateret kopi af formularen til informeret samtykke.
• Alder: I alderen 18 til 50 år inklusive.
• Body Mass Index (BMI): Body Mass Index skal være i området 19 - 28 kg/m2.
• Overholdelse: Forstår og er villig, i stand til og sandsynligt at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner.
• Generelt helbred: Godt generelt helbred uden (efter investigatorens mening) ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller fysisk undersøgelse.
• Prævention: Kvinder i den fødedygtige alder, som efter undersøgerens opfattelse praktiserer en pålidelig præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet: Kvinder, der er gravide, eller som har en positiv serumgraviditetstest.
• Amning: Kvinder, der ammer.
• Allergi/intolerance:Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser.
• Klinisk undersøgelse/eksperimentel medicin: a) Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget. b) Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
• Stofmisbrug: Nylig historie (inden for de sidste 5 år) med alkohol eller andet stofmisbrug.
• Personale: En ansat hos sponsoren eller studiestedet eller medlemmer af deres nærmeste familie.
• Sygdom: a) Aktuel eller tilbagevendende sygdom, der kan påvirke virkningen, absorptionen eller dispositionen af ​​undersøgelsesmedicinen eller kliniske eller laboratoriemæssige vurderinger (f.eks. leversygdomme, nyreinsufficiens, kongestiv hjertesvigt). b) Aktuel eller relevant tidligere historie med alvorlig, alvorlig eller ustabil fysisk eller psykiatrisk sygdom, enhver medicinsk lidelse, der kan kræve behandling eller gøre forsøgspersonen usandsynlig til at fuldføre undersøgelsen fuldt ud, eller enhver tilstand, der udgør en unødig risiko fra undersøgelsens medicin eller procedurer.
• Vegetarer: Emner, der er vegetarer.
• Hepatitis- og HIV-screening: Positiv screening for serum hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C eller humant immundefektvirus (HIV).
• Medicin: Aktuel (inden for 14 dage efter screening) eller regelmæssig brug af enhver receptpligtig, håndkøbsmedicin, urtemedicin eller lægemiddel, der vides at inducere eller hæmme hepatisk stofskifte i de 30 dage før dosering, (f. barbiturater, theophyllin, cimetidin eller erythromycin).
• Rygning:Ikke-rygere på under 3 måneder eller nuværende brug af nikotinholdige produkter.
• Blod: Forsøgspersonen har doneret eller oplevet betydeligt blodtab inden for 56 dage efter besøg 2, doneret plasma inden for 7 dage efter besøg 2 eller har en hæmoglobinværdi på = 12,0 g/dL.