Tutkimus, jossa tutkitaan neljän pitkävaikutteisen parasetamoliformulaation farmakokineettisiä profiileja
torstai 20. marraskuuta 2014 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tutkimus, jossa tutkitaan neljän pitkävaikutteisen parasetamolivalmisteen farmakokineettisiä profiileja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85044
- MDS Pharma Services ARIZONA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostumus: Osoittaa ymmärrystä tutkimuksesta ja halukkuutta osallistua vapaaehtoisen kirjallisen tietoisen suostumuksen osoituksena ja on vastaanottanut allekirjoitetun ja päivätyn kopion tietoisen suostumuksen lomakkeesta.
- Ikä: 18-50 vuotta mukaan lukien.
- Body Mass Index (BMI):Kehomassaindeksin on oltava välillä 19 - 28 kg/m2.
- Vaatimustenmukaisuus: Ymmärtää ja on halukas, kykenevä ja todennäköisesti noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia.
- Yleinen terveys: Hyvä yleinen terveys ilman (tutkijan mielestä) kliinisesti merkittäviä ja olennaisia poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa.
- Ehkäisy: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka tutkijan mielestä käyttävät luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus: Naiset, jotka ovat raskaana tai joiden seerumin raskaustesti on positiivinen.
- Imetys: Imettävät naiset.
- Allergia/intoleranssi: Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai lähisukuisille yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle.
- Kliininen tutkimus/kokeellinen lääkitys:a) Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä. b) Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
- Päihteiden väärinkäyttö: Viime aikoina (viimeisten 5 vuoden aikana) alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö.
- Henkilöstö: Sponsorin tai tutkimuspaikan työntekijä tai heidän lähiomaisensa.
- Sairaus: a) Nykyinen tai uusiutuva sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen vaikutukseen, imeytymiseen tai jakautumiseen tai kliinisiin tai laboratorioarvioihin (esim. maksan toimintahäiriöt, munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta). b) Nykyinen tai asiaankuuluva aikaisempi vakava, vakava tai epävakaa fyysinen tai psyykkinen sairaus, mikä tahansa lääketieteellinen häiriö, joka saattaa vaatia hoitoa tai tehdä tutkittavan epätodennäköisen suorittamaan tutkimusta loppuun, tai mikä tahansa sairaus, joka aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkimuslääkkeestä tai -toimenpiteistä.
- Kasvissyöjät: Kasvissyöjät.
- Hepatiitti- ja HIV-seulonta: Positiivinen seulonta seerumin hepatiitti B:n pinta-antigeenin, hepatiitti C:n tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta.
- Lääkkeet: Nykyinen (14 päivän kuluessa seulonnasta) tai säännöllinen reseptimääräisten lääkkeiden, itsehoitolääkkeiden, kasviperäisten lääkkeiden tai lääkkeiden, joiden tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa, 30 päivän aikana ennen annostelua (esim. barbituraatit, teofylliini, simetidiini tai erytromysiini).
- Tupakointi: Alle 3 kuukauden ikäiset tupakoimattomat tai nikotiinia sisältävien tuotteiden nykyinen käyttö.
- Veri: Kohde on luovuttanut tai kokenut merkittävää verenmenetystä 56 päivän kuluessa käynnistä 2, luovuttanut plasmaa 7 päivän kuluessa käynnistä 2 tai hänen hemoglobiiniarvo on = 12,0 g/dl.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali parasetamoli
Markkinoitu formulaatio
|
Parasetamoli
|
|
Kokeellinen: Formulaatio 1
Parasetamoliformulaatio 1
|
Parasetamoli
|
|
Kokeellinen: Formulaatio 2
Parasetamoliformulaatio 2
|
Parasetamoli
|
|
Kokeellinen: Formulaatio 3
Parasetamoliformulaatio 3
|
Parasetamoli
|
|
Kokeellinen: Formulaatio 4
Parasetamoliformulaatio 4
|
parasetamoli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näiden tietojen julkistamista viivästetään liiketoiminnan arkaluonteisten tietojen suojaamiseksi. Se julkistetaan, kun se ei ole enää liiketoimintaherkkä.
Aikaikkuna: Näiden tietojen julkistamista viivästetään liiketoiminnan arkaluonteisten tietojen suojaamiseksi. Se julkistetaan, kun se ei ole enää liiketoimintaherkkä.
|
Näiden tietojen julkistamista viivästetään liiketoiminnan arkaluonteisten tietojen suojaamiseksi. Se julkistetaan, kun se ei ole enää liiketoimintaherkkä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näiden tietojen julkistamista viivästetään liiketoiminnan arkaluonteisten tietojen suojaamiseksi. Se julkistetaan, kun se ei ole enää liiketoimintaherkkä.
Aikaikkuna: Näiden tietojen julkistamista viivästetään liiketoiminnan arkaluonteisten tietojen suojaamiseksi. Se julkistetaan, kun se ei ole enää liiketoimintaherkkä.
|
Näiden tietojen julkistamista viivästetään liiketoiminnan arkaluonteisten tietojen suojaamiseksi. Se julkistetaan, kun se ei ole enää liiketoimintaherkkä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A2750596
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .