Studie zkoumající farmakokinetické profily čtyř formulací paracetamolu s prodlouženým uvolňováním

Kritéria pro zařazení:

• Souhlas: Prokazuje pochopení studie a ochotu se zúčastnit, což dokládá dobrovolný písemný informovaný souhlas a obdržel podepsanou a datovanou kopii formuláře informovaného souhlasu.
• Věk:Věk 18 až 50 let včetně.
• Index tělesné hmotnosti (BMI): Index tělesné hmotnosti musí být v rozmezí 19 - 28 kg/m2.
• Soulad: Chápe a je ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat všechny studijní postupy a omezení.
• Celkový zdravotní stav: Dobrý celkový zdravotní stav s (podle názoru zkoušejícího) bez klinicky významných a relevantních abnormalit v anamnéze nebo fyzikálním vyšetření.
• Antikoncepce: Ženy ve fertilním věku, které podle názoru zkoušejícího používají spolehlivou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

• Těhotenství: Ženy, které jsou těhotné nebo které mají pozitivní těhotenský test v séru.
• Kojení: Ženy, které kojí.
• Alergie/nesnášenlivost: Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo blízko příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek.
• Klinická studie/experimentální medikace:a) Účast v jiné klinické studii nebo příjem hodnoceného léku do 30 dnů od screeningové návštěvy. b) Předchozí účast v této studii.
• Zneužívání návykových látek: Nedávná historie (během posledních 5 let) zneužívání alkoholu nebo jiných látek.
• Personál: Zaměstnanec zadavatele nebo místa studie nebo členové jejich nejbližší rodiny.
• Onemocnění: a) Současné nebo opakující se onemocnění, které by mohlo ovlivnit působení, absorpci nebo dispozice studovaného léku nebo klinické nebo laboratorní hodnocení (např. poruchy jater, renální insuficience, městnavé srdeční selhání). b) Současná nebo relevantní předchozí anamnéza vážného, ​​těžkého nebo nestabilního fyzického nebo psychiatrického onemocnění, jakékoli zdravotní poruchy, která může vyžadovat léčbu nebo kvůli níž je nepravděpodobné, že subjekt plně dokončí studii, nebo jakýkoli stav, který představuje nepřiměřené riziko ze studijní medikace nebo postupů.
• Vegetariáni: Subjekty, které jsou vegetariánské.
• Screening hepatitidy a HIV: Pozitivní screening na povrchový antigen sérové ​​hepatitidy B, hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
• Léky: Současné (do 14 dnů od screeningu) nebo pravidelné užívání jakéhokoli předpisu, OTC, rostlinného léku nebo léku, o kterém je známo, že indukuje nebo inhibuje metabolismus léků v játrech během 30 dnů před podáním dávky (např. barbituráty, theofylin, cimetidin nebo erythromycin).
• Kouření: Nekuřáci do 3 měsíců nebo v současnosti užívají produkty obsahující nikotin.
• Krev: Subjekt daroval nebo zaznamenal významnou krevní ztrátu během 56 dnů od návštěvy 2, daroval plazmu během 7 dnů od návštěvy 2 nebo má hodnotu hemoglobinu = 12,0 g/dl.