Een onderzoek naar de farmacokinetische profielen van vier formuleringen met verlengde afgifte van paracetamol

Inclusiecriteria:

• Toestemming: Toont begrip van het onderzoek en bereidheid om deel te nemen, zoals blijkt uit vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming en heeft een ondertekend en gedateerd exemplaar van het formulier voor geïnformeerde toestemming ontvangen.
• Leeftijd: van 18 tot en met 50 jaar.
• Body Mass Index (BMI): De Body Mass Index moet tussen 19 en 28 kg/m2 liggen.
• Naleving: Begrijpt en is bereid, in staat en zal zich waarschijnlijk houden aan alle studieprocedures en -beperkingen.
• Algemene gezondheid: Goede algemene gezondheid met (naar de mening van de onderzoeker) geen klinisch significante en relevante afwijkingen in medische voorgeschiedenis of lichamelijk onderzoek.
• Anticonceptie:Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die, naar de mening van de onderzoeker, een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangerschap: Vrouwen die zwanger zijn of een positieve serumzwangerschapstest hebben.
• Borstvoeding: Vrouwen die borstvoeding geven.
• Allergie/intolerantie: bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten.
• Klinische studie/experimentele medicatie: a) Deelname aan een andere klinische studie of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na het screeningsbezoek. b) Eerdere deelname aan dit onderzoek.
• Middelenmisbruik: recente geschiedenis (in de afgelopen 5 jaar) van alcohol- of ander middelenmisbruik.
• Personeel: een werknemer van de sponsor of de onderzoekslocatie of leden van hun naaste familie.
• Ziekte: a) Huidige of terugkerende ziekte die de werking, absorptie of dispositie van de onderzoeksmedicatie of klinische of laboratoriumbeoordelingen kan beïnvloeden (bijv. leveraandoeningen, nierinsufficiëntie, congestief hartfalen). b) Huidige of relevante voorgeschiedenis van een ernstige, ernstige of onstabiele lichamelijke of psychiatrische ziekte, een medische stoornis die mogelijk behandeling vereist of waardoor het onwaarschijnlijk is dat de proefpersoon het onderzoek volledig zal voltooien, of een aandoening die een te groot risico inhoudt vanwege de onderzoeksmedicatie of -procedures.
• Vegetariërs: proefpersonen die vegetariër zijn.
• Hepatitis- en hiv-screening: positieve screening op serumhepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
• Medicijnen: Huidig ​​(binnen 14 dagen na screening) of regelmatig gebruik van elk recept, OTC, kruidengeneesmiddel of geneesmiddel waarvan bekend is dat het het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceert of remt in de 30 dagen voorafgaand aan de dosering (bijv. barbituraten, theofylline, cimetidine of erytromycine).
• Roken: Niet-rokers jonger dan 3 maanden of huidig ​​gebruik van nicotinehoudende producten.
• Bloed: de proefpersoon heeft binnen 56 dagen na bezoek 2 gedoneerd of aanzienlijk bloed verloren, heeft binnen 7 dagen na bezoek 2 plasma gedoneerd of heeft een hemoglobinewaarde van = 12,0 g/dl.