En studie som undersöker de farmakokinetiska profilerna för fyra paracetamolformuleringar med förlängd frisättning

Inklusionskriterier:

• Samtycke: Visar förståelse för studien och vilja att delta, vilket framgår av frivilligt skriftligt informerat samtycke och har fått en undertecknad och daterad kopia av formuläret för informerat samtycke.
• Ålder: 18 till 50 år inklusive.
• Body Mass Index (BMI): Body Mass Index måste ligga i intervallet 19 - 28 kg/m2.
• Efterlevnad: Förstår och är villig, kapabel och sannolikt att följa alla studieprocedurer och restriktioner.
• Allmän hälsa: God allmän hälsa utan (enligt utredarens uppfattning) inga kliniskt signifikanta och relevanta avvikelser i anamnes eller fysisk undersökning.
• Preventivmedel: Kvinnor i fertil ålder som, enligt utredarens uppfattning, använder en tillförlitlig preventivmetod.

Exklusions kriterier:

• Graviditet: Kvinnor som är gravida eller som har ett positivt serumgraviditetstest.
• Amning: Kvinnor som ammar.
• Allergi/intolerans: Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialet (eller närbesläktade föreningar) eller någon av deras angivna ingredienser.
• Klinisk studie/experimentell medicinering:a) Deltagande i en annan klinisk studie eller mottagande av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screeningbesöket. b) Tidigare deltagande i denna studie.
• Missbruk av droger: Senare historia (inom de senaste 5 åren) av alkohol eller annat missbruk.
• Personal: En anställd hos sponsorn eller studieplatsen eller medlemmar av deras närmaste familj.
• Sjukdom: a) Pågående eller återkommande sjukdom som kan påverka verkan, absorption eller disposition av studieläkemedlet eller kliniska eller laboratoriebedömningar (t.ex. leversjukdomar, njurinsufficiens, kongestiv hjärtsvikt). b) Aktuell eller relevant tidigare historia av allvarlig, allvarlig eller instabil fysisk eller psykiatrisk sjukdom, någon medicinsk störning som kan kräva behandling eller göra att försökspersonen osannolikt kommer att fullfölja studien helt, eller något tillstånd som utgör en otillbörlig risk från studiens medicinering eller procedurer.
• Vegetarianer: Ämnen som är vegetarianer.
• Hepatit- och HIV-screening: Positiv screening för serumhepatit B Surface Antigen, Hepatit C eller Human Immunodeficiency Virus (HIV).
• Läkemedel: Aktuell (inom 14 dagar efter screening) eller regelbunden användning av receptbelagda recept, receptfria läkemedel, örtmediciner eller läkemedel som är känt för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern under de 30 dagarna före dosering, (t. barbiturater, teofyllin, cimetidin eller erytromycin).
• Rökning:Icke-rökare under 3 månader eller nuvarande användning av nikotinhaltiga produkter.
• Blod: Försökspersonen har donerat eller upplevt betydande blodförlust inom 56 dagar efter besök 2, donerat plasma inom 7 dagar efter besök 2, eller har ett hemoglobinvärde på = 12,0 g/dL.