Un estudio que investiga los perfiles farmacocinéticos de cuatro formulaciones de paracetamol de liberación prolongada

Criterios de inclusión:

• Consentimiento: Demuestra comprensión del estudio y voluntad de participar como lo demuestra el consentimiento informado voluntario por escrito y ha recibido una copia firmada y fechada del formulario de consentimiento informado.
• Edad: De 18 a 50 años inclusive.
• Índice de masa corporal (IMC): El índice de masa corporal debe estar en el rango de 19 a 28 kg/m2.
• Cumplimiento: Comprende y está dispuesto, es capaz y es probable que cumpla con todos los procedimientos y restricciones del estudio.
• Salud general: buena salud general sin (en opinión del investigador) anomalías clínicamente significativas y relevantes de la historia clínica o el examen físico.
• Anticoncepción: mujeres en edad fértil que, en opinión del investigador, practican un método anticonceptivo fiable.

Criterio de exclusión:

• Embarazo: Mujeres que están embarazadas o que tienen una prueba de embarazo en suero positiva.
• Lactancia: Mujeres que están amamantando.
• Alergia/intolerancia: intolerancia conocida o sospechada o hipersensibilidad a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados.
• Estudio clínico/medicamento experimental: a) Participación en otro estudio clínico o recepción de un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección. b) Participación previa en este estudio.
• Abuso de sustancias: Antecedentes recientes (dentro de los últimos 5 años) de abuso de alcohol u otras sustancias.
• Personal: Un empleado del patrocinador o del sitio de estudio o miembros de su familia inmediata.
• Enfermedad: a) Enfermedad actual o recurrente que podría afectar la acción, absorción o disposición del medicamento del estudio o evaluaciones clínicas o de laboratorio (p. trastornos hepáticos, insuficiencia renal, insuficiencia cardiaca congestiva). b) Antecedentes actuales o anteriores relevantes de enfermedades físicas o psiquiátricas graves, severas o inestables, cualquier trastorno médico que pueda requerir tratamiento o que haga que el sujeto sea poco probable que complete por completo el estudio, o cualquier condición que presente un riesgo indebido por la medicación o los procedimientos del estudio.
• Vegetarianos: Sujetos que son vegetarianos.
• Detección de hepatitis y VIH: detección positiva de antígeno de superficie de hepatitis B en suero, hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
• Medicamentos: uso actual (dentro de los 14 días posteriores a la selección) o uso regular de cualquier medicamento recetado, de venta libre, a base de hierbas o fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático del fármaco en los 30 días anteriores a la dosificación (p. barbitúricos, teofilina, cimetidina o eritromicina).
• Tabaquismo: No fumadores de menos de 3 meses o uso actual de productos que contengan nicotina.
• Sangre: el sujeto ha donado o ha experimentado una pérdida significativa de sangre dentro de los 56 días posteriores a la visita 2, donó plasma dentro de los 7 días posteriores a la visita 2 o tiene un valor de hemoglobina de = 12,0 g/dl.