Uno studio che indaga i profili farmacocinetici di quattro formulazioni di paracetamolo a rilascio prolungato

Criterio di inclusione:

• Consenso: Dimostra di comprendere lo studio e la volontà di partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario e ha ricevuto una copia firmata e datata del modulo di consenso informato.
• Età: dai 18 ai 50 anni compresi.
• Indice di massa corporea (BMI): l'indice di massa corporea deve essere compreso tra 19 e 28 kg/m2.
• Conformità: comprende ed è disposto, in grado e propenso a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio.
• Salute generale: buona salute generale con (secondo l'opinione dello sperimentatore) nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante della storia medica o dell'esame fisico.
• Contraccezione: donne in età fertile che, a parere dello sperimentatore, praticano un metodo contraccettivo affidabile.

Criteri di esclusione:

• Gravidanza: donne in gravidanza o che hanno un test di gravidanza siero positivo.
• Allattamento: donne che allattano.
• Allergia/intolleranza: intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati.
• Studio clinico/farmaco sperimentale: a) Partecipazione a un altro studio clinico o ricevimento di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening. b) Precedente partecipazione a questo studio.
• Abuso di sostanze: storia recente (negli ultimi 5 anni) di abuso di alcol o altre sostanze.
• Personale: un dipendente dello sponsor o del centro di studio o membri della loro famiglia immediata.
• Malattia: a) Malattia in corso o ricorrente che potrebbe influenzare l'azione, l'assorbimento o la disposizione del farmaco in studio o le valutazioni cliniche o di laboratorio (ad es. disturbi epatici, insufficienza renale, insufficienza cardiaca congestizia). b) Storia precedente attuale o rilevante di malattia fisica o psichiatrica grave, grave o instabile, qualsiasi disturbo medico che possa richiedere un trattamento o rendere improbabile che il soggetto completi completamente lo studio o qualsiasi condizione che presenti un rischio eccessivo derivante dal farmaco o dalle procedure dello studio.
• Vegetariani: soggetti vegetariani.
• Screening dell'epatite e dell'HIV: screening positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B nel siero, l'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Farmaci: uso corrente (entro 14 giorni dallo screening) o regolare di qualsiasi prescrizione, OTC, fitoterapia o farmaco noto per indurre o inibire il metabolismo epatico del farmaco nei 30 giorni precedenti la somministrazione (ad es. barbiturici, teofillina, cimetidina o eritromicina).
• Fumo: non fumatori da meno di 3 mesi o uso corrente di prodotti contenenti nicotina.
• Sangue: il soggetto ha donato o ha subito una significativa perdita di sangue entro 56 giorni dalla Visita 2, ha donato plasma entro 7 giorni dalla Visita 2 o ha un valore di emoglobina = 12,0 g/dL.