Badanie dotyczące profili farmakokinetycznych czterech preparatów paracetamolu o przedłużonym uwalnianiu

Kryteria przyjęcia:

• Zgoda: Wykaże zrozumienie dla badania i chęć udziału, czego dowodem jest dobrowolna pisemna świadoma zgoda oraz otrzymał podpisaną i opatrzoną datą kopię formularza świadomej zgody.
• Wiek: Wiek od 18 do 50 lat włącznie.
• Wskaźnik masy ciała (BMI): Wskaźnik masy ciała musi mieścić się w przedziale 19 - 28 kg/m2.
• Zgodność: Rozumie i jest chętny, zdolny i prawdopodobnie będzie przestrzegać wszystkich procedur badawczych i ograniczeń.
• Ogólny stan zdrowia: dobry ogólny stan zdrowia bez (w opinii badacza) żadnych istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości w historii medycznej lub badaniu przedmiotowym.
• Antykoncepcja: kobiety w wieku rozrodczym, które w opinii badacza stosują skuteczną metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

• Ciąża: kobiety w ciąży lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy.
• Karmienie piersią: Kobiety karmiące piersią.
• Alergia/nietolerancja: Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników.
• Badanie kliniczne/lek eksperymentalny: a) Udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej. b) Wcześniejszy udział w tym badaniu.
• Nadużywanie substancji: niedawna historia (w ciągu ostatnich 5 lat) nadużywania alkoholu lub innych substancji.
• Personel: Pracownik sponsora lub ośrodka badawczego lub członkowie jego najbliższej rodziny.
• Choroba: a) Obecna lub nawracająca choroba, która może mieć wpływ na działanie, wchłanianie lub dystrybucję badanego leku lub ocenę kliniczną lub laboratoryjną (np. zaburzenia czynności wątroby, niewydolność nerek, zastoinowa niewydolność serca). b) Aktualna lub istotna wcześniejsza historia poważnej, ciężkiej lub niestabilnej choroby fizycznej lub psychicznej, jakiekolwiek zaburzenie medyczne, które może wymagać leczenia lub sprawić, że uczestnik nie będzie mógł w pełni ukończyć badania, lub jakikolwiek stan, który stwarza nadmierne ryzyko związane z badanym lekiem lub procedurami.
• Wegetarianie: Osoby, które są wegetarianami.
• Badanie przesiewowe zapalenia wątroby i HIV: Pozytywne badanie przesiewowe w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
• Leki: Obecne (w ciągu 14 dni od badania przesiewowego) lub regularne stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, bez recepty, leków ziołowych lub leków, o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm leków w wątrobie w ciągu 30 dni przed podaniem (np. barbiturany, teofilina, cymetydyna lub erytromycyna).
• Palenie: Osoby niepalące krócej niż 3 miesiące lub osoby stosujące obecnie produkty zawierające nikotynę.
• Krew: Pacjent oddał krew lub doświadczył znacznej utraty krwi w ciągu 56 dni od wizyty 2, oddał osocze w ciągu 7 dni od wizyty 2 lub ma wartość hemoglobiny = 12,0 g/dl.