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四种缓释扑热息痛制剂药代动力学特征的研究

2014年11月20日 更新者:GlaxoSmithKline
一项调查四种缓释扑热息痛制剂的药代动力学特征的研究

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85044
        • MDS Pharma Services ARIZONA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 同意:通过自愿书面知情同意书证明对研究的理解和参与意愿,并已收到签署并注明日期的知情同意书副本。
  • 年龄:18至50岁(含)。
  • 身体质量指数 (BMI):身体质量指数必须在 19 - 28 公斤/平方米的范围内。
  • 合规性:理解并愿意、能够并且可能遵守所有学习程序和限制。
  • 一般健康状况:良好的一般健康状况(研究者认为)没有临床意义和相关的病史或体格检查异常。
  • 避孕:根据研究者的意见,有生育能力的女性正在采取可靠的避孕方法。

排除标准:

  • 怀孕:怀孕或血清妊娠试验阳性的妇女。
  • 母乳喂养:正在哺乳的妇女。
  • 过敏/不耐受:已知或怀疑对研究材料(或密切相关的化合物)或其任何规定成分不耐受或过敏。
  • 临床研究/实验药物:a) 在筛选访问后 30 天内参加另一项临床研究或接受研究药物。 b) 以前参与过这项研究。
  • 药物滥用:近期(过去 5 年内)酗酒或其他药物滥用史。
  • 人员:申办方或研究中心的雇员或其直系亲属。
  • 疾病:a) 可能影响研究药物的作用、吸收或处置或临床或实验室评估的当前或复发疾病(例如 肝病、肾功能不全、充血性心力衰竭)。 b) 严重、严重或不稳定的身体或精神疾病的当前或相关既往病史,可能需要治疗或使受试者不太可能完全完成研究的任何医学障碍,或研究药物或程序带来过度风险的任何情况。
  • 素食者:吃素的受试者。
  • 肝炎和 HIV 筛查:血清乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的阳性筛查。
  • 药物:当前(筛选后 14 天内)或经常使用任何处方药、非处方药、草药或已知在给药前 30 天内诱导或抑制肝脏药物代谢的药物,(例如 巴比妥类、茶碱、西咪替丁或红霉素)。
  • 吸烟:不吸烟少于 3 个月或当前使用含尼古丁产品的人。
  • 血液:受试者在第 2 次就诊后 56 天内献血或经历过严重失血,在第 2 次就诊后 7 天内捐献血浆,或血红蛋白值 = 12.0 g/dL。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:标准扑热息痛
上市配方
扑热息痛
实验性的:配方一
扑热息痛配方 1
扑热息痛
实验性的:配方 2
扑热息痛配方 2
扑热息痛
实验性的:配方 3
扑热息痛配方 3
扑热息痛
实验性的:配方 4
对乙酰氨基酚配方 4
扑热息痛

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
延迟披露此信息以保护商业敏感信息。当它不再是商业敏感时,它将被披露。
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次要结果测量

结果测量
大体时间
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合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2009年8月1日

研究完成 (实际的)

2009年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月29日

首次发布 (估计)

2012年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月20日

最后验证

2014年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

扑热息痛的临床试验

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