Исследование фармакокинетических профилей четырех лекарственных форм парацетамола с пролонгированным высвобождением

Критерии включения:

• Согласие: Демонстрирует понимание исследования и готовность участвовать, о чем свидетельствует добровольное письменное информированное согласие, и получил подписанную и датированную копию формы информированного согласия.
• Возраст: от 18 до 50 лет включительно.
• Индекс массы тела (ИМТ): Индекс массы тела должен быть в пределах 19–28 кг/м2.
• Соблюдение: понимает и готов, способен и, вероятно, соблюдать все процедуры и ограничения исследования.
• Общее состояние здоровья: Хорошее общее состояние здоровья без (по мнению исследователя) клинически значимых и соответствующих отклонений в истории болезни или физическом осмотре.
• Контрацепция: женщины детородного возраста, которые, по мнению исследователя, применяют надежный метод контрацепции.

Критерий исключения:

• Беременность: беременные женщины или женщины с положительным сывороточным тестом на беременность.
• Кормление грудью: женщины, кормящие грудью.
• Аллергия/непереносимость: известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к исследуемым материалам (или близкородственным соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов.
• Клиническое исследование/экспериментальное лекарство: а) Участие в другом клиническом исследовании или получение исследуемого препарата в течение 30 дней после визита для скрининга. б) Предыдущее участие в этом исследовании.
• Злоупотребление психоактивными веществами: недавняя история (в течение последних 5 лет) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами.
• Персонал: сотрудник спонсора или исследовательского центра или члены их ближайших родственников.
• Заболевание: а) Текущее или рецидивирующее заболевание, которое может повлиять на действие, всасывание или утилизацию исследуемого препарата или на клинические или лабораторные оценки (например, нарушения функции печени, почечная недостаточность, застойная сердечная недостаточность). b) Текущая или соответствующая предыдущая история серьезного, тяжелого или нестабильного физического или психического заболевания, любого медицинского расстройства, которое может потребовать лечения или сделать субъекта маловероятным для полного завершения исследования, или любого состояния, которое представляет неоправданный риск от исследуемого лекарства или процедур.
• Вегетарианцы: вегетарианцы.
• Гепатит и скрининг на ВИЧ: Положительный скрининг на сывороточный поверхностный антиген гепатита В, гепатит С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Лекарства: текущий (в течение 14 дней после скрининга) или регулярный прием любых рецептурных, безрецептурных, фитопрепаратов или препаратов, о которых известно, что они индуцируют или ингибируют метаболизм лекарственных препаратов в печени в течение 30 дней до введения дозы (например, барбитураты, теофиллин, циметидин или эритромицин).
• Курение: Некурящие менее 3 месяцев или текущее употребление никотинсодержащих продуктов.
• Кровь: Субъект сдал или испытал значительную потерю крови в течение 56 дней после визита 2, сдал плазму в течение 7 дней после визита 2 или имеет показатель гемоглобина = 12,0 г/дл.