En studie som undersøker de farmakokinetiske profilene til fire paracetamolformuleringer med forlenget frigivelse

Inklusjonskriterier:

• Samtykke: Demonstrerer forståelse for studien og vilje til å delta som bevist av frivillig skriftlig informert samtykke og har mottatt en signert og datert kopi av informert samtykkeskjema.
• Alder: Fra 18 til 50 år inkludert.
• Kroppsmasseindeks (BMI): Kroppsmasseindeks må være i området 19 - 28 kg/m2.
• Samsvar: Forstår og er villig, i stand til og sannsynlig å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner.
• Generell helse: God generell helse uten (etter etterforskerens mening) ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sykehistorien eller fysisk undersøkelse.
• Prevensjon: Kvinner i fertil alder som, etter etterforskerens mening, praktiserer en pålitelig prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet: Kvinner som er gravide eller som har en positiv serumgraviditetstest.
• Amming: Kvinner som ammer.
• Allergi/intoleranse: Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiematerialet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av de angitte ingrediensene.
• Klinisk studie/eksperimentell medisinering:a) Deltakelse i en annen klinisk studie eller mottak av et forsøkslegemiddel innen 30 dager etter screeningbesøket. b) Tidligere deltagelse i denne studien.
• Rusmisbruk: Nylig historie (innen de siste 5 årene) med alkohol eller annet rusmisbruk.
• Personell: En ansatt hos sponsoren eller studiestedet eller medlemmer av deres nærmeste familie.
• Sykdom: a) Nåværende eller tilbakevendende sykdom som kan påvirke virkningen, absorpsjonen eller disponeringen av studiemedisinen eller kliniske eller laboratoriemessige vurderinger (f.eks. leversykdommer, nyresvikt, kongestiv hjertesvikt). b) Nåværende eller relevant tidligere historie med alvorlig, alvorlig eller ustabil fysisk eller psykiatrisk sykdom, enhver medisinsk lidelse som kan kreve behandling eller gjøre det usannsynlig at forsøkspersonen vil fullføre studien, eller enhver tilstand som utgjør en unødig risiko fra studiemedisinen eller prosedyrene.
• Vegetarianere: Emner som er vegetarianere.
• Hepatitt- og HIV-screening: Positiv screening for serumhepatitt B overflateantigen, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV).
• Medisiner: Nåværende (innen 14 dager etter screening) eller regelmessig bruk av reseptbelagte, OTC, urtemedisiner eller legemidler som er kjent for å indusere eller hemme levermetabolisme i løpet av de 30 dagene før dosering, (f. barbiturater, teofyllin, cimetidin eller erytromycin).
• Røyking:Ikke-røykere under 3 måneder eller nåværende bruk av nikotinholdige produkter.
• Blod: Forsøkspersonen har donert eller opplevd betydelig blodtap innen 56 dager etter besøk 2, donert plasma innen 7 dager etter besøk 2, eller har en hemoglobinverdi på = 12,0 g/dL.