Um estudo investigando os perfis farmacocinéticos de quatro formulações de paracetamol de liberação prolongada

Critério de inclusão:

• Consentimento: Demonstra compreensão do estudo e vontade de participar conforme evidenciado por consentimento informado voluntário por escrito e recebeu uma cópia assinada e datada do formulário de consentimento informado.
• Idade: Dos 18 aos 50 anos inclusive.
• Índice de Massa Corporal (IMC): O Índice de Massa Corporal deve estar na faixa de 19 a 28 kg/m2.
• Conformidade: Compreende e está disposto, capaz e propenso a cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo.
• Saúde geral: Boa saúde geral com (na opinião do investigador) nenhuma anormalidade clinicamente significativa e relevante da história médica ou exame físico.
• Contracepção: Mulheres com potencial para engravidar que, na opinião do investigador, praticam um método confiável de contracepção.

Critério de exclusão:

• Gravidez: Mulheres grávidas ou com teste de gravidez sérico positivo.
• Amamentação:Mulheres que estão amamentando.
• Alergia/intolerância: intolerância conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados.
• Estudo Clínico/Medicação Experimental: a) Participação em outro estudo clínico ou recebimento de um medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem. b) Participação prévia neste estudo.
• Abuso de substâncias: história recente (nos últimos 5 anos) de abuso de álcool ou outras substâncias.
• Pessoal: Um funcionário do patrocinador ou do centro de estudo ou membros de sua família imediata.
• Doença: a) Doença atual ou recorrente que pode afetar a ação, absorção ou disposição do medicamento do estudo ou avaliações clínicas ou laboratoriais (por exemplo, distúrbios hepáticos, insuficiência renal, insuficiência cardíaca congestiva). b) Histórico atual ou anterior relevante de doença física ou psiquiátrica grave, grave ou instável, qualquer distúrbio médico que possa exigir tratamento ou tornar improvável que o sujeito conclua totalmente o estudo, ou qualquer condição que apresente risco indevido da medicação ou procedimentos do estudo.
• Vegetarianos: Sujeitos que são vegetarianos.
• Triagem de Hepatite e HIV: Triagem positiva para antígeno de superfície sérico de hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Medicamentos: Uso atual (dentro de 14 dias da triagem) ou uso regular de qualquer prescrição, OTC, fitoterápico ou medicamento conhecido por induzir ou inibir o metabolismo hepático de medicamentos nos 30 dias anteriores à administração (por exemplo, barbitúricos, teofilina, cimetidina ou eritromicina).
• Tabagismo: não fumante há menos de 3 meses ou uso atual de produtos que contenham nicotina.
• Sangue: O sujeito doou ou experimentou perda significativa de sangue dentro de 56 dias da Visita 2, doou plasma dentro de 7 dias da Visita 2 ou tem um valor de hemoglobina de = 12,0 g/dL.