Eine Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Profile von vier Paracetamol-Formulierungen mit verlängerter Freisetzung

Einschlusskriterien:

• Zustimmung: Demonstriert das Verständnis der Studie und die Bereitschaft zur Teilnahme, wie durch eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung belegt, und hat eine unterzeichnete und datierte Kopie des Einverständniserklärungsformulars erhalten.
• Alter: 18 bis einschließlich 50 Jahre.
• Body-Mass-Index (BMI): Der Body-Mass-Index muss zwischen 19 und 28 kg/m2 liegen.
• Compliance: Versteht und ist bereit, in der Lage und wahrscheinlich, alle Studienverfahren und Einschränkungen einzuhalten.
• Allgemeiner Gesundheitszustand: Guter allgemeiner Gesundheitszustand mit (nach Meinung des Prüfarztes) keinen klinisch signifikanten und relevanten Anomalien der Krankengeschichte oder körperlichen Untersuchung.
• Verhütung: Frauen im gebärfähigen Alter, die nach Meinung des Prüfarztes eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft: Frauen, die schwanger sind oder einen positiven Serum-Schwangerschaftstest haben.
• Stillzeit: Frauen, die stillen.
• Allergie/Intoleranz: Bekannte oder vermutete Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe.
• Klinische Studie/experimentelle Medikation: a) Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch. b) Frühere Teilnahme an dieser Studie.
• Drogenmissbrauch: Neuere Vorgeschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre) von Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch.
• Personal: Ein Mitarbeiter des Sponsors oder des Studienzentrums oder deren unmittelbare Familienangehörige.
• Krankheit: a) Aktuelle oder wiederkehrende Krankheit, die die Wirkung, Resorption oder Disposition des Studienmedikaments oder klinische oder Laborbeurteilungen beeinflussen könnte (z. Lebererkrankungen, Niereninsuffizienz, dekompensierte Herzinsuffizienz). b) Aktuelle oder relevante Vorgeschichte von schweren, schweren oder instabilen körperlichen oder psychiatrischen Erkrankungen, jeglichen medizinischen Störungen, die eine Behandlung erfordern oder es unwahrscheinlich machen, dass der Proband die Studie vollständig abschließt, oder jeglichen Zustand, der ein unangemessenes Risiko durch die Studienmedikation oder -verfahren darstellt.
• Vegetarier: Probanden, die Vegetarier sind.
• Hepatitis- und HIV-Screening: Positives Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis C oder Human Immunodeficiency Virus (HIV).
• Medikamente: Aktuelle (innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening) oder regelmäßige Anwendung von verschreibungspflichtigen, rezeptfreien, pflanzlichen Arzneimitteln oder Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber in den 30 Tagen vor der Verabreichung induzieren oder hemmen (z. Barbiturate, Theophyllin, Cimetidin oder Erythromycin).
• Rauchen: Nichtraucher seit weniger als 3 Monaten oder aktueller Konsum von nikotinhaltigen Produkten.
• Blut: Das Subjekt hat innerhalb von 56 Tagen nach Besuch 2 gespendet oder einen signifikanten Blutverlust erlitten, innerhalb von 7 Tagen nach Besuch 2 Plasma gespendet oder einen Hämoglobinwert von = 12,0 g/dl.