Une étude portant sur les profils pharmacocinétiques de quatre formulations de paracétamol à libération prolongée

Critère d'intégration:

• Consentement : Démontre sa compréhension de l'étude et sa volonté de participer, comme en témoigne le consentement éclairé écrit volontaire et a reçu une copie signée et datée du formulaire de consentement éclairé.
• Âge : De 18 à 50 ans inclus.
• Indice de masse corporelle (IMC) : L'indice de masse corporelle doit être compris entre 19 et 28 kg/m2.
• Conformité : comprend et est disposé, capable et susceptible de se conformer à toutes les procédures et restrictions de l'étude.
• Santé générale : bonne santé générale avec (de l'avis de l'investigateur) aucune anomalie cliniquement significative et pertinente des antécédents médicaux ou de l'examen physique.
• Contraception : femmes en âge de procréer qui, de l'avis de l'investigateur, pratiquent une méthode de contraception fiable.

Critère d'exclusion:

• Grossesse :Femmes enceintes ou qui ont un test de grossesse sérique positif.
• Allaitement : Femmes qui allaitent.
• Allergie/intolérance : intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux de l'étude (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés.
• Étude clinique/Médicament expérimental :a) Participation à une autre étude clinique ou réception d'un médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage. b) Participation antérieure à cette étude.
• Toxicomanie : Antécédents récents (au cours des 5 dernières années) d'abus d'alcool ou d'autres substances.
• Personnel : un employé du promoteur ou du site d'étude ou des membres de leur famille immédiate.
• Maladie : a) Maladie actuelle ou récurrente qui pourrait affecter l'action, l'absorption ou la disposition du médicament à l'étude ou les évaluations cliniques ou de laboratoire (par ex. troubles hépatiques, insuffisance rénale, insuffisance cardiaque congestive). b) Antécédents actuels ou pertinents de maladie physique ou psychiatrique grave, grave ou instable, tout trouble médical qui peut nécessiter un traitement ou rendre le sujet peu susceptible de terminer complètement l'étude, ou toute condition qui présente un risque excessif du médicament ou des procédures à l'étude.
• Végétariens : Sujets végétariens.
• Dépistage de l'hépatite et du VIH : dépistage positif de l'antigène de surface de l'hépatite B sérique, de l'hépatite C ou du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Médicaments : utilisation actuelle (dans les 14 jours suivant le dépistage) ou utilisation régulière de toute ordonnance, en vente libre, médicament à base de plantes ou médicament connu pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments dans les 30 jours précédant l'administration (par ex. barbituriques, théophylline, cimétidine ou érythromycine).
• Tabagisme : Non fumeur depuis moins de 3 mois ou usage actuel de produits contenant de la nicotine.
• Sang : le sujet a donné ou a subi une perte de sang importante dans les 56 jours suivant la visite 2, a donné du plasma dans les 7 jours suivant la visite 2, ou a une valeur d'hémoglobine de = 12,0 g/dL.