Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettede BEACOPP-varianter hos patienter med nyligt diagnosticeret avanceret klassisk Hodgkin-lymfom

26. oktober 2018 opdateret af: Prof. Dr. Peter Borchmann, University of Cologne

Formålet med denne retssag er:

  • at bestemme fuldstændig responsrate (CRR) efter seks cyklusser med kemoterapi
  • at bestemme fuldstændig remissionsrate (CR/CRr) som endeligt behandlingsresultat efter endt behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • 1st Dept. of Medicine, Cologne University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist klassisk Hodgkin lymfom
  • Første diagnose, ingen tidligere behandling, alder: 18-60 år
  • Stadium IIB med stor mediastinal masse og/eller ekstranodale læsioner, stadium III eller IV sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Sammensat lymfom eller nodulært lymfocytdominerende Hodgkin-lymfom (NLPHL)
  • Tidligere malignitet
  • Forudgående kemoterapi eller stråling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BrECAPP
modificeret BEACOPP ved at udelade Bleomycin og tilføje Brentuximab Vedotin
Medicin: Cyclofosfamid
Medicin: Prednison
Medicin: Doxorubicin
Medicin: Etoposid
Medicin: Procarbazin
Medicin: Brentuximab Vedotin
Aktiv komparator: BrECADD
modificeret BEACOPP ved at udelade Bleomycin, Procarbazin og Prednison og tilføje Brentuximab Vedotin, Dacarbazin og Dexamethason
Medicin: Cyclofosfamid
Medicin: Doxorubicin
Medicin: Dexamethason
Medicin: Etoposid
Medicin: Brentuximab Vedotin
Medicin: Dacarbazin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrate (RR) efter seks cyklusser med kemoterapi
Tidsramme: 18 uger
18 uger
Fuldstændig remissionsrate (CR/CRr) som endeligt behandlingsresultat efter endt behandling
Tidsramme: 18 uger
18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
2 år
Dosisreduktionshastighed
Tidsramme: 18 uger
18 uger
Relativ dosisintensitet
Tidsramme: 18 uger
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cologne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Borchmann, Prof., University of Cologne, German Hodgkin Study Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2012

Først opslået (Skøn)

3. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Targeted BEACOPP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner