Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riktade BEACOPP-varianter hos patienter med nyligen diagnostiserade avancerade klassiska Hodgkin-lymfom

26 oktober 2018 uppdaterad av: Prof. Dr. Peter Borchmann, University of Cologne

Syftet med denna rättegång är:

  • för att bestämma fullständig svarsfrekvens (CRR) efter sex cykler av kemoterapi
  • för att fastställa fullständig remissionsfrekvens (CR/CRr) som slutligt behandlingsresultat efter avslutad behandling

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • 1st Dept. of Medicine, Cologne University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisat klassiskt Hodgkin-lymfom
  • Första diagnos, ingen tidigare behandling, ålder: 18-60 år
  • Stadium IIB med stor mediastinal massa och/eller extranodala lesioner, stadium III eller IV sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Komposit lymfom eller nodulärt lymfocyt-dominerande Hodgkin-lymfom (NLPHL)
  • Tidigare malignitet
  • Tidigare kemoterapi eller strålning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BrECAPP
modifierade BEACOPP genom att utelämna Bleomycin och lägga till Brentuximab Vedotin
Läkemedel: Cyklofosfamid
Läkemedel: Prednison
Läkemedel: Doxorubicin
Läkemedel: Etoposid
Läkemedel: Prokarbazin
Läkemedel: Brentuximab Vedotin
Aktiv komparator: BrECADD
modifierade BEACOPP genom att utelämna Bleomycin, Procarbazine och Prednison och lägga till Brentuximab Vedotin, Dacarbazine och Dexametason
Läkemedel: Cyklofosfamid
Läkemedel: Doxorubicin
Läkemedel: Dexametason
Läkemedel: Etoposid
Läkemedel: Brentuximab Vedotin
Läkemedel: Dakarbazin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens (RR) efter sex cykler av kemoterapi
Tidsram: 18 veckor
18 veckor
Fullständig remissionshastighet (CR/CRr) som slutligt behandlingsresultat efter avslutad behandling
Tidsram: 18 veckor
18 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
2 år
Frekvens för biverkningar
Tidsram: 2 år
2 år
Dosreduktionshastighet
Tidsram: 18 veckor
18 veckor
Relativ dosintensitet
Tidsram: 18 veckor
18 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cologne

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Borchmann, Prof., University of Cologne, German Hodgkin Study Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2012

Första postat (Uppskatta)

3 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Targeted BEACOPP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera