Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerichte BEACOPP-varianten bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd gevorderd klassiek Hodgkin-lymfoom

26 oktober 2018 bijgewerkt door: Prof. Dr. Peter Borchmann, University of Cologne

Het doel van deze proef is:

  • om het volledige responspercentage (CRR) te bepalen na zes cycli chemotherapie
  • om het percentage complete remissies (CR/CRr) te bepalen als het uiteindelijke behandelingsresultaat na voltooiing van de behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland
        • 1st Dept. of Medicine, Cologne University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen klassiek Hodgkin-lymfoom
  • Eerste diagnose, geen eerdere behandeling, leeftijd: 18-60 jaar
  • Stadium IIB met grote mediastinale massa en/of extranodale laesies, stadium III of IV ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Samengesteld lymfoom of nodulair lymfocyt-overheersend Hodgkin-lymfoom (NLPHL)
  • Vorige maligniteit
  • Voorafgaande chemotherapie of bestraling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BrECAPP
gemodificeerd BEACOPP door Bleomycine weg te laten en Brentuximab Vedotin toe te voegen
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Geneesmiddel: Prednison
Geneesmiddel: Doxorubicine
Geneesmiddel: Etoposide
Geneesmiddel: Procarbazine
Geneesmiddel: Brentuximab Vedotin
Actieve vergelijker: BrECADD
gemodificeerd BEACOPP door Bleomycine, Procarbazine en Prednison weg te laten en Brentuximab Vedotin, Dacarbazine en Dexamethason toe te voegen
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Geneesmiddel: Doxorubicine
Geneesmiddel: Dexamethason
Geneesmiddel: Etoposide
Geneesmiddel: Brentuximab Vedotin
Geneesmiddel: Dacarbazine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage (RR) na zes cycli chemotherapie
Tijdsspanne: 18 weken
18 weken
Percentage complete remissie (CR/CRr) als uiteindelijk behandelresultaat na voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: 18 weken
18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Percentage ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Dosisverlagingspercentage
Tijdsspanne: 18 weken
18 weken
Relatieve dosisintensiteit
Tijdsspanne: 18 weken
18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cologne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Borchmann, Prof., University of Cologne, German Hodgkin Study Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Targeted BEACOPP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren