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Varianti BEACOPP mirate in pazienti con linfoma di Hodgkin classico avanzato di nuova diagnosi

26 ottobre 2018 aggiornato da: Prof. Dr. Peter Borchmann, University of Cologne

Lo scopo di questo processo è:

  • per determinare il tasso di risposta completa (CRR) dopo sei cicli di chemioterapia
  • per determinare il tasso di remissione completa (CR/CRr) come esito finale del trattamento dopo il completamento del trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Cologne, Germania
        • 1st Dept. of Medicine, Cologne University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma di Hodgkin classico istologicamente provato
  • Prima diagnosi, nessun trattamento precedente, età: 18-60 anni
  • Stadio IIB con grande massa mediastinica e/o lesioni extranodali, malattia in stadio III o IV

Criteri di esclusione:

  • Linfoma composito o linfoma di Hodgkin a predominanza linfocitaria nodulare (NLPHL)
  • Precedente malignità
  • Precedente chemioterapia o radiazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BrECAPP
BEACOPP modificato omettendo Bleomycin e aggiungendo Brentuximab Vedotin
Droga: Ciclofosfamide
Droga: Prednisone
Droga: Doxorubicina
Droga: Etoposide
Droga: Procarbazina
Droga: Brentuximab Vedotin
Comparatore attivo: BrCADD
BEACOPP modificato omettendo Bleomicina, Procarbazina e Prednisone e aggiungendo Brentuximab Vedotin, Dacarbazina e Desametasone
Droga: Ciclofosfamide
Droga: Doxorubicina
Droga: Desametasone
Droga: Etoposide
Droga: Brentuximab Vedotin
Droga: Dacarbazina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta (RR) dopo sei cicli di chemioterapia
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane
Tasso di remissione completa (CR/CRr) come esito finale del trattamento dopo il completamento del trattamento
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di riduzione della dose
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane
Intensità relativa della dose
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cologne

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Borchmann, Prof., University of Cologne, German Hodgkin Study Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Targeted BEACOPP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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