Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettede BEACOPP-varianter hos pasienter med nylig diagnostisert avansert klassisk Hodgkin-lymfom

26. oktober 2018 oppdatert av: Prof. Dr. Peter Borchmann, University of Cologne

Hensikten med denne rettssaken er:

  • for å bestemme fullstendig responsrate (CRR) etter seks sykluser med kjemoterapi
  • å bestemme fullstendig remisjonsrate (CR/CRr) som endelig behandlingsresultat etter fullført behandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • 1st Dept. of Medicine, Cologne University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bevist klassisk Hodgkin lymfom
  • Første diagnose, ingen tidligere behandling, alder: 18-60 år
  • Stadium IIB med stor mediastinal masse og/eller ekstranodale lesjoner, stadium III eller IV sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Sammensatt lymfom eller nodulært lymfocytt-dominerende Hodgkin-lymfom (NLPHL)
  • Tidligere malignitet
  • Tidligere kjemoterapi eller stråling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BrECAPP
modifisert BEACOPP ved å utelate Bleomycin og legge til Brentuximab Vedotin
Legemiddel: Cyklofosfamid
Legemiddel: Prednison
Legemiddel: Doxorubicin
Legemiddel: Etoposid
Legemiddel: Prokarbazin
Legemiddel: Brentuximab Vedotin
Aktiv komparator: BrECADD
modifisert BEACOPP ved å utelate bleomycin, prokarbazin og prednison og legge til Brentuximab vedotin, dakarbazin og deksametason
Legemiddel: Cyklofosfamid
Legemiddel: Doxorubicin
Legemiddel: Deksametason
Legemiddel: Etoposid
Legemiddel: Brentuximab Vedotin
Legemiddel: Dakarbazin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrate (RR) etter seks sykluser med kjemoterapi
Tidsramme: 18 uker
18 uker
Fullstendig remisjonsrate (CR/CRr) som endelig behandlingsresultat etter avsluttet behandling
Tidsramme: 18 uker
18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Uønskede hendelser rate
Tidsramme: 2 år
2 år
Dosereduksjonshastighet
Tidsramme: 18 uker
18 uker
Relativ doseintensitet
Tidsramme: 18 uker
18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cologne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Borchmann, Prof., University of Cologne, German Hodgkin Study Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Targeted BEACOPP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere