Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Variantes BEACOPP ciblées chez les patients atteints d'un lymphome hodgkinien classique avancé nouvellement diagnostiqué

26 octobre 2018 mis à jour par: Prof. Dr. Peter Borchmann, University of Cologne

Le but de cet essai est :

  • pour déterminer le taux de réponse complète (CRR) après six cycles de chimiothérapie
  • pour déterminer le taux de rémission complète (RC/RCr) comme résultat final du traitement après la fin du traitement

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne
        • 1st Dept. of Medicine, Cologne University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome de Hodgkin classique prouvé histologiquement
  • Premier diagnostic, aucun traitement antérieur, âge : 18-60 ans
  • Stade IIB avec grosse masse médiastinale et/ou lésions extraganglionnaires, maladie de stade III ou IV

Critère d'exclusion:

  • Lymphome composite ou lymphome hodgkinien à prédominance lymphocytaire nodulaire (NLPHL)
  • Malignité antérieure
  • Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: BrECAPP
BEACOPP modifié en omettant la bléomycine et en ajoutant le Brentuximab Vedotin
Médicament: Cyclophosphamide
Médicament: Prednisone
Médicament: Doxorubicine
Médicament: Étoposide
Médicament: Procarbazine
Médicament: Brentuximab Védotine
Comparateur actif: BrECADD
BEACOPP modifié en omettant la bléomycine, la procarbazine et la prednisone et en ajoutant le brentuximab védotine, la dacarbazine et la dexaméthasone
Médicament: Cyclophosphamide
Médicament: Doxorubicine
Médicament: Dexaméthasone
Médicament: Étoposide
Médicament: Brentuximab Védotine
Médicament: Dacarbazine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse (RR) après six cycles de chimiothérapie
Délai: 18 semaines
18 semaines
Taux de rémission complète (RC/RCr) comme résultat final du traitement après la fin du traitement
Délai: 18 semaines
18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 2 années
2 années
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
2 années
Taux d'événements indésirables
Délai: 2 années
2 années
Taux de réduction de dose
Délai: 18 semaines
18 semaines
Intensité de dose relative
Délai: 18 semaines
18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cologne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Borchmann, Prof., University of Cologne, German Hodgkin Study Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2012

Première publication (Estimation)

3 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Targeted BEACOPP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner