Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílené varianty BEACOPP u pacientů s nově diagnostikovaným pokročilým klasickým Hodgkinovým lymfomem

26. října 2018 aktualizováno: Prof. Dr. Peter Borchmann, University of Cologne

Účelem této zkoušky je:

  • ke stanovení míry kompletní odpovědi (CRR) po šesti cyklech chemoterapie
  • ke stanovení míry kompletní remise (CR/CRr) jako konečného výsledku léčby po dokončení léčby

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Cologne, Německo
        • 1st Dept. of Medicine, Cologne University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný klasický Hodgkinův lymfom
  • První diagnóza, žádná předchozí léčba, věk: 18-60 let
  • Stádium IIB s velkou mediastinální masou a/nebo extranodálními lézemi, onemocnění ve stádiu III nebo IV

Kritéria vyloučení:

  • Složený lymfom nebo Hodgkinův lymfom s převahou nodulárních lymfocytů (NLPHL)
  • Předchozí malignita
  • Předchozí chemoterapie nebo ozařování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BrECAPP
modifikoval BEACOPP vynecháním Bleomycinu a přidáním Brentuximab Vedotinu
Lék: Cyklofosfamid
Lék: Prednison
Lék: Doxorubicin
Lék: Etoposid
Lék: Prokarbazin
Lék: Brentuximab vedotin
Aktivní komparátor: BrECADD
modifikovaný BEACOPP vynecháním bleomycinu, prokarbazinu a prednisonu a přidáním Brentuximab vedotinu, dakarbazinu a dexametazonu
Lék: Cyklofosfamid
Lék: Doxorubicin
Lék: Dexamethason
Lék: Etoposid
Lék: Brentuximab vedotin
Lék: Dakarbazin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odpovědi (RR) po šesti cyklech chemoterapie
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů
Míra kompletní remise (CR/CRr) jako konečný výsledek léčby po dokončení léčby
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 2 roky
2 roky
Míra snížení dávky
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů
Relativní intenzita dávky
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cologne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Borchmann, Prof., University of Cologne, German Hodgkin Study Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Targeted BEACOPP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit