Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Таргетные варианты BEACOPP у пациентов с недавно диагностированной прогрессирующей классической лимфомой Ходжкина

26 октября 2018 г. обновлено: Prof. Dr. Peter Borchmann, University of Cologne

Цель этого испытания:

  • для определения частоты полного ответа (CRR) после шести циклов химиотерапии
  • определить показатель полной ремиссии (CR/CRr) как окончательный результат лечения после завершения лечения

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Cologne, Германия
        • 1st Dept. of Medicine, Cologne University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная классическая лимфома Ходжкина
  • Первый диагноз, предшествующее лечение не проводилось, возраст: 18-60 лет.
  • Стадия IIB с большим образованием средостения и/или экстранодальными поражениями, стадия III или IV заболевания

Критерий исключения:

  • Композитная лимфома или лимфома Ходжкина с преобладанием узловых лимфоцитов (NLPHL)
  • Предыдущее злокачественное новообразование
  • Предшествующая химиотерапия или облучение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: BRECAPP
модифицировал BEACOPP, исключив блеомицин и добавив брентуксимаб ведотин
Лекарство: Циклофосфамид
Лекарство: Преднизолон
Лекарство: Доксорубицин
Лекарство: Этопозид
Лекарство: Прокарбазин
Лекарство: Брентуксимаб Ведотин
Активный компаратор: БРЕКАДД
модифицированный BEACOPP путем исключения блеомицина, прокарбазина и преднизона и добавления брентуксимаба ведотина, дакарбазина и дексаметазона
Лекарство: Циклофосфамид
Лекарство: Доксорубицин
Лекарство: Дексаметазон
Лекарство: Этопозид
Лекарство: Брентуксимаб Ведотин
Лекарство: Дакарбазин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота ответа (RR) после шести циклов химиотерапии
Временное ограничение: 18 недель
18 недель
Частота полной ремиссии (CR/CR) как окончательный результат лечения после завершения лечения
Временное ограничение: 18 недель
18 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
2 года
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 2 года
2 года
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 года
2 года
Скорость снижения дозы
Временное ограничение: 18 недель
18 недель
Относительная интенсивность дозы
Временное ограничение: 18 недель
18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cologne

Следователи

  • Главный следователь: Peter Borchmann, Prof., University of Cologne, German Hodgkin Study Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Targeted BEACOPP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться