- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01569204
Variantes de BEACOPP dirigidas en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico avanzado recién diagnosticado
26 de octubre de 2018 actualizado por: Prof. Dr. Peter Borchmann, University of Cologne
El Propósito de este ensayo es:
- para determinar la tasa de respuesta completa (CRR) después de seis ciclos de quimioterapia
- para determinar la tasa de remisión completa (CR/CRr) como resultado final del tratamiento después de completar el tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cologne, Alemania
- 1st Dept. of Medicine, Cologne University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfoma de Hodgkin clásico comprobado histológicamente
- Primer diagnóstico, sin tratamiento previo, edad: 18-60 años
- Estadio IIB con masa mediastínica grande y/o lesiones extraganglionares, enfermedad en estadio III o IV
Criterio de exclusión:
- Linfoma compuesto o linfoma de Hodgkin con predominio de linfocitos nodulares (NLPHL)
- Neoplasia maligna previa
- Quimioterapia o radiación previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: BrECAPP
BEACOPP modificado al omitir Bleomicina y agregar Brentuximab Vedotin
|
|
Comparador activo: BrECADD
BEACOPP modificado al omitir Bleomicina, Procarbazina y Prednisona y agregar Brentuximab Vedotin, Dacarbazina y Dexametasona
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de respuesta (RR) después de seis ciclos de quimioterapia
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
18 semanas
|
Tasa de remisión completa (RC/CRr) como resultado final del tratamiento después de completar el tratamiento
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
18 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Tasa de reducción de dosis
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
18 semanas
|
Intensidad de dosis relativa
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
18 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Borchmann, Prof., University of Cologne, German Hodgkin Study Group
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Enfermedad de Hodgkin
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Dexametasona
- Ciclofosfamida
- Etopósido
- Prednisona
- Doxorrubicina
- Dacarbazina
- Brentuximab vedotina
- Procarbazina
Otros números de identificación del estudio
- Targeted BEACOPP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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