Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowane warianty BEACOPP u pacjentów z nowo zdiagnozowanym zaawansowanym klasycznym chłoniakiem Hodgkina

26 października 2018 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Peter Borchmann, University of Cologne

Celem tej próby jest:

  • w celu określenia wskaźnika całkowitej odpowiedzi (CRR) po sześciu cyklach chemioterapii
  • określenie wskaźnika całkowitej remisji (CR/CRr) jako ostatecznego wyniku leczenia po zakończeniu leczenia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy
        • 1st Dept. of Medicine, Cologne University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie klasyczny chłoniak Hodgkina
  • Pierwsza diagnoza, brak wcześniejszego leczenia, wiek: 18-60 lat
  • Stadium IIB z dużą masą śródpiersia i/lub zmianami pozawęzłowymi, choroba w stadium III lub IV

Kryteria wyłączenia:

  • Chłoniak złożony lub chłoniak Hodgkina z przewagą limfocytów guzkowych (NLPHL)
  • Poprzedni nowotwór złośliwy
  • Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: BrECAPP
zmodyfikowany BEACOPP poprzez pominięcie bleomycyny i dodanie brentuksymabu vedotin
Lek: Cyklofosfamid
Lek: Prednizon
Lek: Doksorubicyna
Lek: Etopozyd
Lek: Prokarbazyna
Lek: Brentuksymab vedotin
Aktywny komparator: BrECADD
zmodyfikowany BEACOPP poprzez pominięcie bleomycyny, prokarbazyny i prednizonu oraz dodanie brentuksymabu vedotin, dakarbazyny i deksametazonu
Lek: Cyklofosfamid
Lek: Doksorubicyna
Lek: Deksametazon
Lek: Etopozyd
Lek: Brentuksymab vedotin
Lek: Dakarbazyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (RR) po sześciu cyklach chemioterapii
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni
Odsetek całkowitej remisji (CR/CRr) jako ostateczny wynik leczenia po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Szybkość zmniejszania dawki
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni
Względna intensywność dawki
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cologne

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Borchmann, Prof., University of Cologne, German Hodgkin Study Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Targeted BEACOPP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj