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Gezielte BEACOPP-Varianten bei Patienten mit neu diagnostiziertem fortgeschrittenem klassischem Hodgkin-Lymphom

26. Oktober 2018 aktualisiert von: Prof. Dr. Peter Borchmann, University of Cologne

Der Zweck dieser Studie ist:

  • zur Bestimmung der vollständigen Ansprechrate (CRR) nach sechs Zyklen Chemotherapie
  • zur Bestimmung der vollständigen Remissionsrate (CR/CRr) als endgültiges Behandlungsergebnis nach Abschluss der Behandlung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland
        • 1st Dept. of Medicine, Cologne University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes klassisches Hodgkin-Lymphom
  • Erstdiagnose, keine Vorbehandlung, Alter: 18-60 Jahre
  • Stadium IIB mit großer mediastinaler Raumforderung und/oder extranodalen Läsionen, Krankheitsstadium III oder IV

Ausschlusskriterien:

  • Komposit-Lymphom oder noduläres Lymphozyten-prädominantes Hodgkin-Lymphom (NLPHL)
  • Frühere Malignität
  • Vorherige Chemotherapie oder Bestrahlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BrECAPP
modifiziert BEACOPP durch Weglassen von Bleomycin und Hinzufügen von Brentuximab Vedotin
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Arzneimittel: Prednison
Arzneimittel: Doxorubicin
Arzneimittel: Etoposid
Arzneimittel: Procarbazin
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
Aktiver Komparator: BrECADD
modifiziert BEACOPP durch Weglassen von Bleomycin, Procarbazin und Prednison und Hinzufügen von Brentuximab Vedotin, Dacarbazin und Dexamethason
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Arzneimittel: Doxorubicin
Arzneimittel: Dexamethason
Arzneimittel: Etoposid
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
Arzneimittel: Dacarbazin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate (RR) nach sechs Zyklen Chemotherapie
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen
Komplette Remissionsrate (CR/CRr) als endgültiges Behandlungsergebnis nach Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Dosisreduktionsrate
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen
Relative Dosisintensität
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cologne

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Borchmann, Prof., University of Cologne, German Hodgkin Study Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Targeted BEACOPP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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