Variantes de BEACOPP direcionadas em pacientes com linfoma de Hodgkin clássico avançado recentemente diagnosticado
26 de outubro de 2018 atualizado por: Prof. Dr. Peter Borchmann, University of Cologne
O objetivo deste julgamento é:
- para determinar a taxa de resposta completa (CRR) após seis ciclos de quimioterapia
- para determinar a taxa de remissão completa (CR/CRr) como resultado final do tratamento após a conclusão do tratamento
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cologne, Alemanha
- 1st Dept. of Medicine, Cologne University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Linfoma de Hodgkin clássico comprovado histologicamente
- Primeiro diagnóstico, sem tratamento prévio, idade: 18-60 anos
- Estágio IIB com grande massa mediastinal e/ou lesões extranodais, doença em estágio III ou IV
Critério de exclusão:
- Linfoma composto ou linfoma de Hodgkin predominantemente linfocítico nodular (NLLPH)
- malignidade anterior
- Quimioterapia ou radiação prévia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: BrECAPP
BEACOPP modificado omitindo Bleomicina e adicionando Brentuximab Vedotin
|
|
|
Comparador Ativo: BrECADD
BEACOPP modificado omitindo Bleomicina, Procarbazina e Prednisona e adicionando Brentuximabe Vedotina, Dacarbazina e Dexametasona
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de resposta (RR) após seis ciclos de quimioterapia
Prazo: 18 semanas
|
18 semanas
|
|
Taxa de remissão completa (CR/CRr) como resultado final do tratamento após a conclusão do tratamento
Prazo: 18 semanas
|
18 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Taxa de eventos adversos
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Taxa de redução de dose
Prazo: 18 semanas
|
18 semanas
|
|
Intensidade relativa da dose
Prazo: 18 semanas
|
18 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Borchmann, Prof., University of Cologne, German Hodgkin Study Group
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
3 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Doença de Hodgkin
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
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- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
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- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Dexametasona
- Ciclofosfamida
- Etoposídeo
- Prednisona
- Doxorrubicina
- Dacarbazina
- Brentuximabe Vedotin
- Procarbazina
Outros números de identificação do estudo
- Targeted BEACOPP
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