Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at validere telemetriske EKG-systemer til første dosisadministration af Fingolimod (START) (START)

21. august 2019 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et 1-uges, åbent, multicenter-studie for at udforske ledningsabnormaliteter under første dosis administration af Fingolimod hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose

Denne undersøgelse evaluerede bradykardiale hændelser under første dosis observation af fingolimod hos MS-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Multipel sclerose

Intervention / Behandling

Medicin: FTY720

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6998

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Tyskland
- - Aachen, Tyskland, 52074
    - Novartis Investigative Site
  - Aachen, Tyskland, 52062
    - Novartis Investigative Site
  - Aalen, Tyskland, 73430
    - Novartis Investigative Site
  - Aalen-Wasseralfingen, Tyskland, 73433
    - Novartis Investigative Site
  - Abensberg, Tyskland, 93326
    - Novartis Investigative Site
  - Achim, Tyskland, 28832
    - Novartis Investigative Site
  - Aichach, Tyskland, 86551
    - Novartis Investigative Site
  - Altenburg, Tyskland, 04600
    - Novartis Investigative Site
  - Altenholz-Stift, Tyskland, 24161
    - Novartis Investigative Site
  - Alzenau, Tyskland, 63755
    - Novartis Investigative Site
  - Andernach, Tyskland, 56626
    - Novartis Investigative Site
  - Asbach, Tyskland, 53567
    - Novartis Investigative Site
  - Aschaffenburg, Tyskland, 63739
    - Novartis Investigative Site
  - Augsburg, Tyskland, 86179
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Berka, Tyskland, 99437
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Hersfeld, Tyskland, 36251
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Homburg, Tyskland, 61348
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Honnef, Tyskland, 53604
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Krozingen, Tyskland, 79189
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Saarow, Tyskland, 15526
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Wildbad, Tyskland, 75323
    - Novartis Investigative Site
  - Bamberg, Tyskland, 96052
    - Novartis Investigative Site
  - Bayreuth, Tyskland, 95445
    - Novartis Investigative Site
  - Berg, Tyskland, 82335
    - Novartis Investigative Site
  - Bergisch Gladbach, Tyskland, 51429
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Tyskland, 10365
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Tyskland, 10713
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Tyskland, 14169
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Tyskland, 13353
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Tyskland, 120999
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Tyskland, 12101
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Tyskland, 12163
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Tyskland, 13347
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Tyskland, 14059
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Tyskland, 10178
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Tyskland, 12351
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Tyskland, 13507
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Tyskland, 12621
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Tyskland, 14163
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Tyskland, 10437
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Tyskland, 13465
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Tyskland, 12587
    - Novartis Investigative Site
  - Bielefeld, Tyskland, 33647
    - Novartis Investigative Site
  - Bielefeld, Tyskland, 33602
    - Novartis Investigative Site
  - Boblingen, Tyskland, 71032
    - Novartis Investigative Site
  - Bochum, Tyskland, 44791
    - Novartis Investigative Site
  - Bochum, Tyskland, 44787
    - Novartis Investigative Site
  - Bochum, Tyskland, 44789
    - Novartis Investigative Site
  - Bochum, Tyskland, 44795
    - Novartis Investigative Site
  - Bochum, Tyskland, 44869
    - Novartis Investigative Site
  - Bogen, Tyskland, 94327
    - Novartis Investigative Site
  - Bonn, Tyskland, 53111
    - Novartis Investigative Site
  - Borna, Tyskland, 04552
    - Novartis Investigative Site
  - Bottrop, Tyskland, 46236
    - Novartis Investigative Site
  - Braunschweig, Tyskland, 38114
    - Novartis Investigative Site
  - Braunschweig, Tyskland, 38100
    - Novartis Investigative Site
  - Bremen, Tyskland, 28755
    - Novartis Investigative Site
  - Bruchsal, Tyskland, 76646
    - Novartis Investigative Site
  - Buchholz, Tyskland, 21244
    - Novartis Investigative Site
  - Buchholz in der Nordheide, Tyskland, 21244
    - Novartis Investigative Site
  - Butzbach, Tyskland, 35510
    - Novartis Investigative Site
  - Celle, Tyskland, 29223
    - Novartis Investigative Site
  - Chemnitz, Tyskland, 09117
    - Novartis Investigative Site
  - Delbrueck, Tyskland, 33129
    - Novartis Investigative Site
  - Dessau, Tyskland, 06846
    - Novartis Investigative Site
  - Dillingen, Tyskland, 66763
    - Novartis Investigative Site
  - Dillingen, Tyskland, 89407
    - Novartis Investigative Site
  - Dortmund, Tyskland, 44137
    - Novartis Investigative Site
  - Dortmund, Tyskland, 44135
    - Novartis Investigative Site
  - Dresden, Tyskland, 01307
    - Novartis Investigative Site
  - Dresden, Tyskland, 01067
    - Novartis Investigative Site
  - Duesseldorf, Tyskland, 40225
    - Novartis Investigative Site
  - Duesseldorf, Tyskland, 40479
    - Novartis Investigative Site
  - Düren, Tyskland, 52351
    - Novartis Investigative Site
  - Düsseldorf, Tyskland, 40211
    - Novartis Investigative Site
  - Düsseldorf, Tyskland, 40625
    - Novartis Investigative Site
  - Eberswalde, Tyskland, 16225
    - Novartis Investigative Site
  - Eisenach, Tyskland, 99817
    - Novartis Investigative Site
  - Eltville, Tyskland, 65343
    - Novartis Investigative Site
  - Emden, Tyskland, 26721
    - Novartis Investigative Site
  - Emmendingen, Tyskland, 79312
    - Novartis Investigative Site
  - Erbach, Tyskland, 64711
    - Novartis Investigative Site
  - Erfurt, Tyskland, 99089
    - Novartis Investigative Site
  - Erfurt, Tyskland, 99096
    - Novartis Investigative Site
  - Erlangen, Tyskland, 91054
    - Novartis Investigative Site
  - Eschwege, Tyskland, 37269
    - Novartis Investigative Site
  - Essen, Tyskland, 45147
    - Novartis Investigative Site
  - Essen, Tyskland, 45138
    - Novartis Investigative Site
  - Essen, Tyskland, 45131
    - Novartis Investigative Site
  - Essen, Tyskland, 45257
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt, Tyskland, 60590
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt, Tyskland, 60313
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt am Main, Tyskland, 60313
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt am Main, Tyskland, 60594
    - Novartis Investigative Site
  - Freiburg, Tyskland, 79098
    - Novartis Investigative Site
  - Freiburg, Tyskland, 79106
    - Novartis Investigative Site
  - Friedrichshafen, Tyskland, 88048
    - Novartis Investigative Site
  - Fulda, Tyskland, 36043
    - Novartis Investigative Site
  - Fulda, Tyskland, 36037
    - Novartis Investigative Site
  - Geldern, Tyskland, 47608
    - Novartis Investigative Site
  - Gelnhausen, Tyskland, 63571
    - Novartis Investigative Site
  - Gelsenkirchen, Tyskland, 45879
    - Novartis Investigative Site
  - Gilching, Tyskland, 82205
    - Novartis Investigative Site
  - Gladenbach, Tyskland, 35075
    - Novartis Investigative Site
  - Gottingen, Tyskland, 37075
    - Novartis Investigative Site
  - Greifswald, Tyskland, 17475
    - Novartis Investigative Site
  - Grevenbroich, Tyskland, 41515
    - Novartis Investigative Site
  - Griesheim, Tyskland, 64347
    - Novartis Investigative Site
  - Guetersloh, Tyskland, 33332
    - Novartis Investigative Site
  - Gummersbach, Tyskland, 51643
    - Novartis Investigative Site
  - Göttingen, Tyskland, 37073
    - Novartis Investigative Site
  - Haar, Tyskland, 85540
    - Novartis Investigative Site
  - Hagen, Tyskland, 58095
    - Novartis Investigative Site
  - Halle (Saale), Tyskland, 06120
    - Novartis Investigative Site
  - Halle S, Tyskland, 06120
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Tyskland, 20354
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Tyskland, 20099
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Tyskland, 22083
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Tyskland, 20249
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Tyskland, 22179
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Tyskland, 22297
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Tyskland, 22523
    - Novartis Investigative Site
  - Hannover, Tyskland, 30625
    - Novartis Investigative Site
  - Hannover, Tyskland, 30161
    - Novartis Investigative Site
  - Hannover, Tyskland, 30171
    - Novartis Investigative Site
  - Heidelberg, Tyskland, 69120
    - Novartis Investigative Site
  - Heidenheim, Tyskland, 89518
    - Novartis Investigative Site
  - Herdecke, Tyskland, 58313
    - Novartis Investigative Site
  - Herford, Tyskland, 32049
    - Novartis Investigative Site
  - Herford, Tyskland, 32052
    - Novartis Investigative Site
  - Hildesheim, Tyskland, 31134
    - Novartis Investigative Site
  - Homburg, Tyskland, 66421
    - Novartis Investigative Site
  - Hoppegarten, Tyskland, 15366
    - Novartis Investigative Site
  - Ibbenbueren, Tyskland, 49477
    - Novartis Investigative Site
  - Idar-Oberstein, Tyskland, 55743
    - Novartis Investigative Site
  - Isselburg-Anholt, Tyskland, 46419
    - Novartis Investigative Site
  - Itzehoe, Tyskland, 25524
    - Novartis Investigative Site
  - Jena, Tyskland, 07740
    - Novartis Investigative Site
  - Jena, Tyskland, 07743
    - Novartis Investigative Site
  - Juelich, Tyskland, 52428
    - Novartis Investigative Site
  - Kaiserslautern, Tyskland, 67655
    - Novartis Investigative Site
  - Kaltenkirchen, Tyskland, 24568
    - Novartis Investigative Site
  - Kandel, Tyskland, 76870
    - Novartis Investigative Site
  - Karlstadt, Tyskland, 97753
    - Novartis Investigative Site
  - Kassel, Tyskland, 34121
    - Novartis Investigative Site
  - Kiel, Tyskland, 24105
    - Novartis Investigative Site
  - Klingenmünster, Tyskland, 76889
    - Novartis Investigative Site
  - Koeln, Tyskland, 51109
    - Novartis Investigative Site
  - Koeln-Longerich, Tyskland, 50737
    - Novartis Investigative Site
  - Koln, Tyskland, 50935
    - Novartis Investigative Site
  - Korbach, Tyskland, 34497
    - Novartis Investigative Site
  - Krefeld, Tyskland, 47800
    - Novartis Investigative Site
  - Krefeld, Tyskland, 47805
    - Novartis Investigative Site
  - Köln, Tyskland, 50674
    - Novartis Investigative Site
  - Königsbrück, Tyskland, 01936
    - Novartis Investigative Site
  - Landshut, Tyskland, 84028
    - Novartis Investigative Site
  - Lappersdorf, Tyskland, 93138
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig, Tyskland, 04103
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig, Tyskland, 04275
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig, Tyskland, 04157
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig, Tyskland, 04299
    - Novartis Investigative Site
  - Leverkusen, Tyskland, 51375
    - Novartis Investigative Site
  - Lohr am Main, Tyskland, 79816
    - Novartis Investigative Site
  - Lubeck, Tyskland, 23538
    - Novartis Investigative Site
  - Ludwigshafen, Tyskland, 67063
    - Novartis Investigative Site
  - Ludwigshafen, Tyskland, 67059
    - Novartis Investigative Site
  - Luenen, Tyskland, 44534
    - Novartis Investigative Site
  - Luneburg, Tyskland, 21335
    - Novartis Investigative Site
  - Lutherstadt Eisleben, Tyskland, 06295
    - Novartis Investigative Site
  - Magdeburg, Tyskland, 39120
    - Novartis Investigative Site
  - Magdeburg, Tyskland, 39104
    - Novartis Investigative Site
  - Mannheim, Tyskland, 66163
    - Novartis Investigative Site
  - Mannheim, Tyskland, 68159
    - Novartis Investigative Site
  - Mannheim, Tyskland, 68161
    - Novartis Investigative Site
  - Marburg, Tyskland, 35039
    - Novartis Investigative Site
  - Meisenheim, Tyskland, 55590
    - Novartis Investigative Site
  - Minden, Tyskland, 32423
    - Novartis Investigative Site
  - Minden, Tyskland, 32429
    - Novartis Investigative Site
  - Mittweida, Tyskland, 09648
    - Novartis Investigative Site
  - Mosbach, Tyskland, 74821
    - Novartis Investigative Site
  - Muenchen, Tyskland, 81675
    - Novartis Investigative Site
  - Muenchen, Tyskland, 80331
    - Novartis Investigative Site
  - Muenster, Tyskland, 48149
    - Novartis Investigative Site
  - Mönchengladbach, Tyskland, 41239
    - Novartis Investigative Site
  - Mönchengladbach, Tyskland, 41063
    - Novartis Investigative Site
  - Mülheim, Tyskland, 45481
    - Novartis Investigative Site
  - München, Tyskland, 81829
    - Novartis Investigative Site
  - Münster, Tyskland, 48147
    - Novartis Investigative Site
  - Nagold, Tyskland, 72202
    - Novartis Investigative Site
  - Naumburg, Tyskland, 06618
    - Novartis Investigative Site
  - Neu-Ulm, Tyskland, 89231
    - Novartis Investigative Site
  - Neuburg an der Donau, Tyskland, 86633
    - Novartis Investigative Site
  - Neuruppin, Tyskland, 16816
    - Novartis Investigative Site
  - Neusaess, Tyskland, 86356
    - Novartis Investigative Site
  - Neustadt An Der Weinstraße, Tyskland, 67433
    - Novartis Investigative Site
  - Nordhausen, Tyskland, 99734
    - Novartis Investigative Site
  - Nürnberg, Tyskland, 90461
    - Novartis Investigative Site
  - Offenbach, Tyskland, 63069
    - Novartis Investigative Site
  - Oldenburg, Tyskland, 26122
    - Novartis Investigative Site
  - Oldenburg I. Holstein, Tyskland, 23758
    - Novartis Investigative Site
  - Osnabrueck, Tyskland, 49076
    - Novartis Investigative Site
  - Osnabrück, Tyskland, 49074
    - Novartis Investigative Site
  - Osnabrück, Tyskland, 49076
    - Novartis Investigative Site
  - Osnabrück, Tyskland, 49078
    - Novartis Investigative Site
  - Paderborn, Tyskland, 33098
    - Novartis Investigative Site
  - Papenburg, Tyskland, 26871
    - Novartis Investigative Site
  - Pforzheim, Tyskland, 75172
    - Novartis Investigative Site
  - Potsdam, Tyskland, 14471
    - Novartis Investigative Site
  - Prien, Tyskland, 83209
    - Novartis Investigative Site
  - Quakenbrueck, Tyskland, 49610
    - Novartis Investigative Site
  - Querfurt, Tyskland, 06268
    - Novartis Investigative Site
  - Ravensburg, Tyskland, 88212
    - Novartis Investigative Site
  - Recklinghausen, Tyskland, 45657
    - Novartis Investigative Site
  - Regensburg, Tyskland, 93059
    - Novartis Investigative Site
  - Remscheid, Tyskland, 42853
    - Novartis Investigative Site
  - Rostock, Tyskland, 18057
    - Novartis Investigative Site
  - Rüdersdorf, Tyskland, 15562
    - Novartis Investigative Site
  - Saarbruecken, Tyskland, 66113
    - Novartis Investigative Site
  - Saint Ingbert, Tyskland, 66386
    - Novartis Investigative Site
  - Sande, Tyskland, 26452
    - Novartis Investigative Site
  - Schwalmstadt-Treysa, Tyskland, 34613
    - Novartis Investigative Site
  - Schwerin, Tyskland, 19057
    - Novartis Investigative Site
  - Siegen, Tyskland, 57076
    - Novartis Investigative Site
  - Singen, Tyskland, 78224
    - Novartis Investigative Site
  - Sinsheim, Tyskland, 74889
    - Novartis Investigative Site
  - Solingen, Tyskland, 42719
    - Novartis Investigative Site
  - Stade, Tyskland, 21682
    - Novartis Investigative Site
  - Stadtroda, Tyskland, 07646
    - Novartis Investigative Site
  - Stralsund, Tyskland, 18439
    - Novartis Investigative Site
  - Stuttgart, Tyskland, 70174
    - Novartis Investigative Site
  - Stuttgart, Tyskland, 70178
    - Novartis Investigative Site
  - Stuttgart, Tyskland, 70182
    - Novartis Investigative Site
  - Stuttgart, Tyskland, 70176
    - Novartis Investigative Site
  - Telgte, Tyskland, 48291
    - Novartis Investigative Site
  - Teupitz, Tyskland, 15755
    - Novartis Investigative Site
  - Troisdorf, Tyskland, 53844
    - Novartis Investigative Site
  - Tübingen, Tyskland, 72076
    - Novartis Investigative Site
  - Ulm, Tyskland, 89081
    - Novartis Investigative Site
  - Ulm, Tyskland, 89073
    - Novartis Investigative Site
  - Unterhaching, Tyskland, 82008
    - Novartis Investigative Site
  - Wasserburg, Tyskland, 83512
    - Novartis Investigative Site
  - Wendlingen, Tyskland, 73240
    - Novartis Investigative Site
  - Wermsdorf, Tyskland, 04779
    - Novartis Investigative Site
  - Westerstede, Tyskland, 26655
    - Novartis Investigative Site
  - Westerstede/Oldenburg, Tyskland, 26655
    - Novartis Investigative Site
  - Wiesbaden, Tyskland, 65191
    - Novartis Investigative Site
  - Wiesbaden, Tyskland, 65183
    - Novartis Investigative Site
  - Wolfratshausen, Tyskland, 82515
    - Novartis Investigative Site
  - Wuppertal, Tyskland, 42283
    - Novartis Investigative Site
  - Wuppertal, Tyskland, 42103
    - Novartis Investigative Site
  - Würzburg, Tyskland, 97070
    - Novartis Investigative Site
  - Würzburg, Tyskland, 97080
    - Novartis Investigative Site
  - Zwickau, Tyskland, 08060
    - Novartis Investigative Site
  - Öhringen, Tyskland, 74613
    - Novartis Investigative Site
- Baden-Wuerttemberg
  - Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73760
    - Novartis Investigative Site
- Bavaria
  - Munich, Bavaria, Tyskland, 81241
    - Novartis Investigative Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
    - Novartis Investigative Site
- Schleswig Holstein
  - Flensburg, Schleswig Holstein, Tyskland, 24939
    - Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Personer med recidiverende remitterende MS.
Patienter med højaktiv sygdom på trods af et fuldt og tilstrækkeligt behandlingsforløb med mindst én sygdomsmodificerende behandling.
Patienter, der tidligere havde været i 2. linjes behandlinger. Det var underforstået, at disse patienter opfyldte de ovennævnte kriterier anført under a. i fortiden.

Dette omfattede også patienter, som tidligere var behandlet med fingolimod (uanset om de allerede var blevet behandlet i START-studiet eller ej), men som afbrød behandlingen på grund af medicinske årsager.

- eller patienter med hurtigt udviklende svær RRMS (f. > 2 tilbagefald med sygdomsprogression på et år og > 1 Gd-forstærkende læsion eller med en signifikant stigning i T2-læsioner sammenlignet med en nylig MR).

Nøgleekskluderingskriterier:

immunkompromitterede patienter
aktive infektioner
gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger 2 pålidelige præventionsformer
tilstedeværelse af malignitet (bortset fra lokaliseret basalcellekarcinom i huden).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fingolimod Fingolimod 0,5 mg gennem munden én gang dagligt i 7 dage.	Medicin: FTY720 Andre navne: 0,5 mg gelatinekapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Deltagere med 2. eller 3. grads atrioventrikulær (AV) blok Tidsramme: baseline, i løbet af 6 timers monitorering efter første dosisobservation	AV-blokke/hjerteblok er en unormal hjerterytme, hvor hjertet slår for langsomt; de elektriske signaler, der fortæller hjertet at trække sig sammen, er delvist intermitterende (Type 2:1) eller langsommere (1. og 2. grad) eller blokerede (3. grad) mellem de øvre kamre (atria) og de nedre kamre (ventrikler). I 2. grads AV-blokke er elektriske impulser intermitterende (type 2:1) eller forsinkede med hvert efterfølgende hjerteslag (Mobitz type I), indtil et slag ikke når helt ventriklerne. Denne type blokering er ofte fysiologisk og observeres i en meget afslappet tilstand og under søvn. I 2. grads AV-blokke type II er atriernes elektriske impulser ude af stand til at nå ventriklerne, en mere alvorlig tilstand. I 3. grads AV-blokke (komplet hjerteblok) når ingen af de elektriske impulser hverken atrierne eller ventriklerne. Patienter kan opleve begge typer 2. eller 3. grads AV-blokke samtidigt uden symptomer.	baseline, i løbet af 6 timers monitorering efter første dosisobservation
Antal patienter med hjertefrekvens under 45 slag pr. minut (BPM) Tidsramme: baseline i 6 timers monitorering efter dosis	Antal patienter med hjertefrekvens under 45 slag bpm i EKG under observation af første dosis	baseline i 6 timers monitorering efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Antal deltagere med forlænget QTc-interval (Friderica) Tidsramme: baseline efter dosis	Antal patienter med ledningsabnormiteter såsom QT-forlængelse, førstegrads AV-blok under behandlingsstart. QT-intervallet er en periode mellem aktiveringen og regenereringen af ventrikulær kontraktion. Et forlænget QT-interval kan være en potentiel markør for hjertearytmier. To patienter i sikkerhedsanalysesættet afbrød undersøgelsen uden at have modtaget behandling, men der blev indsamlet sikkerhedsoplysninger om disse to patienter.	baseline efter dosis
Antal deltagere med Bradyarrhythmic Electrocardiogram (EKG) hændelser Tidsramme: op til dag 7	Antallet af deltagere med bradyarytmiske elektrokardiogram (EKG) hændelser blev vurderet. Bradyarytmiske EKG-hændelser er defineret som QTc Fridericia-tid > 450 ms for mænd og > 470 ms for kvinder.	op til dag 7
Antal patienter med hjertebivirkninger Tidsramme: 7 dage	Antallet af deltagere med forekomsten af efterfølgende hjertebivirkninger (AE'er) og alvorlige hjertebivirkninger under undersøgelsen blev vurderet. Hjertehændelser blev defineret som følgende foretrukne termer for Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA): angina pectoris, ubehag i brystet, svimmelhed, dyspnø, dyspnø ved anstrengelse, træthed, hjertebanken, synkope, vertigo, vertigo positionel og sløret syn.	7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Limmroth V, Ziemssen T, Lang M, Richter S, Wagner B, Haas J, Schmidt S, Gerbershagen K, Lassek C, Klotz L, Hoffmann O, Albert C, Schuh K, Baier-Ebert M, Wendt G, Schieb H, Hoyer S, Dechend R, Haverkamp W. Electrocardiographic assessments and cardiac events after fingolimod first dose - a comprehensive monitoring study. BMC Neurol. 2017 Jan 18;17(1):11. doi: 10.1186/s12883-016-0789-7.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2012

Først opslået (Skøn)

25. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

CFTY720DDE17

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

Aktiv, ikke rekrutterende

Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier

Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold

Forenede Stater

Kliniske forsøg med FTY720

University Hospital, Basel, Switzerland
Novartis

Afsluttet

Undersøgelse for at vurdere sikkerhed og effektivitet af Fingolimod hos børn med Rett syndrom (FINGORETT)

Retts syndrom

Schweiz
Novartis Pharmaceuticals

Rekruttering

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Fingolimod hos taiwanesiske voksne (≥ 20 år) med recidiverende remitterende multipel sklerose (SPRING)

Multipel sclerose

Taiwan
Novartis Pharmaceuticals

Afsluttet

Langsigtet, åbent, multicenterundersøgelse, der vurderer langsigtede kardiovaskulære risici

Multipel sclerose

Italien, Belgien, Tyskland
Novartis

Afsluttet

Effekt og sikkerhed af FTY720 hos patienter med recidiverende multipel sklerose

Multipel sclerose

Schweiz, Tyskland, Spanien, Portugal, Canada, Danmark, Finland, Frankrig, Italien, Polen, Det Forenede Kongerige
Novartis Pharmaceuticals

Afsluttet

Dette var et åbent, enkeltarms forlængelsesstudie (CFTY720D2306E1) til et dobbeltblindt, randomiseret multicenter, placebokontrolleret, parallelgruppe-kernestudie (CFTY720D2306) i PPMS. (INFORMS)

Primær progressiv multipel sklerose

Forenede Stater, Belgien, Polen, Tyskland, Ungarn, Kalkun, Spanien, Australien, Canada, Tjekkiet, Schweiz, Det Forenede Kongerige, Holland, Frankrig, Italien, Danmark, Finland, Sverige
Novartis Pharmaceuticals

Afsluttet

Safety and Efficacy of FTY720 in Adult Patients Who Receive a Kidney Transplant

Nyretransplantation
Novartis

Afsluttet

Tolerabilitet og sikkerheds- og sundhedsresultater hos patienter med recidiverende multipel sklerose (MS).

Recidiverende multipel sklerose

Tyskland, Italien, Australien, Østrig, Belgien, Canada, Tjekkiet, Danmark, Finland, Grækenland, Ungarn, Irland, Holland, Norge, Polen, Portugal, Den Russiske Føderation, Slovakiet, Spanien, Sverige, Schweiz, Kalkun, Det Forenede Kongerige
Tianjin Medical University General Hospital

Afsluttet

Effektivitet og sikkerhed af FTY720 til akut slagtilfælde

Slag | Slagtilfælde, Akut | Cerebralt slagtilfælde | Iskæmisk cerebrovaskulær ulykke | Vaskulær ulykke

Kina
Novartis

Afsluttet

Effekter af FTY720 på hjerte- og lungefunktioner hos raske frivillige

Sund og rask

Forenede Stater
Novartis

Afsluttet

En undersøgelse af effekten af FTY720 på lungefunktionen hos patienter med moderat astma

Astma

Det Forenede Kongerige

Undersøgelse for at validere telemetriske EKG-systemer til første dosisadministration af Fingolimod (START) (START)

Et 1-uges, åbent, multicenter-studie for at udforske ledningsabnormaliteter under første dosis administration af Fingolimod hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Skøn)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med FTY720

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer