Tutkimus telemetristen EKG-järjestelmien validoimiseksi fingolimodin ensimmäisen annoksen antamista varten (START) (START)
keskiviikko 21. elokuuta 2019 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Viikon mittainen, avoin, monikeskustutkimus, jossa selvitetään johtumishäiriöitä ensimmäisen fingolimodiannoksen aikana potilailla, joilla on uusiutuva ja remittoiva MS-tauti
Tässä tutkimuksessa arvioitiin bradykardiatapahtumia ensimmäisen fingolimodiannoksen havainnoinnin aikana MS-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6998
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Novartis Investigative Site
-
Aachen, Saksa, 52062
- Novartis Investigative Site
-
Aalen, Saksa, 73430
- Novartis Investigative Site
-
Aalen-Wasseralfingen, Saksa, 73433
- Novartis Investigative Site
-
Abensberg, Saksa, 93326
- Novartis Investigative Site
-
Achim, Saksa, 28832
- Novartis Investigative Site
-
Aichach, Saksa, 86551
- Novartis Investigative Site
-
Altenburg, Saksa, 04600
- Novartis Investigative Site
-
Altenholz-Stift, Saksa, 24161
- Novartis Investigative Site
-
Alzenau, Saksa, 63755
- Novartis Investigative Site
-
Andernach, Saksa, 56626
- Novartis Investigative Site
-
Asbach, Saksa, 53567
- Novartis Investigative Site
-
Aschaffenburg, Saksa, 63739
- Novartis Investigative Site
-
Augsburg, Saksa, 86179
- Novartis Investigative Site
-
Bad Berka, Saksa, 99437
- Novartis Investigative Site
-
Bad Hersfeld, Saksa, 36251
- Novartis Investigative Site
-
Bad Homburg, Saksa, 61348
- Novartis Investigative Site
-
Bad Honnef, Saksa, 53604
- Novartis Investigative Site
-
Bad Krozingen, Saksa, 79189
- Novartis Investigative Site
-
Bad Mergentheim, Saksa, 97980
- Novartis Investigative Site
-
Bad Saarow, Saksa, 15526
- Novartis Investigative Site
-
Bad Wildbad, Saksa, 75323
- Novartis Investigative Site
-
Bamberg, Saksa, 96052
- Novartis Investigative Site
-
Bayreuth, Saksa, 95445
- Novartis Investigative Site
-
Berg, Saksa, 82335
- Novartis Investigative Site
-
Bergisch Gladbach, Saksa, 51429
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 10365
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 10713
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 14169
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 120999
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 12101
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 12163
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 13347
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 14059
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 10178
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 12351
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 13507
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 12621
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 14163
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 10437
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 13465
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 12587
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Saksa, 33647
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Saksa, 33602
- Novartis Investigative Site
-
Boblingen, Saksa, 71032
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Saksa, 44791
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Saksa, 44787
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Saksa, 44789
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Saksa, 44795
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Saksa, 44869
- Novartis Investigative Site
-
Bogen, Saksa, 94327
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Saksa, 53111
- Novartis Investigative Site
-
Borna, Saksa, 04552
- Novartis Investigative Site
-
Bottrop, Saksa, 46236
- Novartis Investigative Site
-
Braunschweig, Saksa, 38114
- Novartis Investigative Site
-
Braunschweig, Saksa, 38100
- Novartis Investigative Site
-
Bremen, Saksa, 28755
- Novartis Investigative Site
-
Bruchsal, Saksa, 76646
- Novartis Investigative Site
-
Buchholz, Saksa, 21244
- Novartis Investigative Site
-
Buchholz in der Nordheide, Saksa, 21244
- Novartis Investigative Site
-
Butzbach, Saksa, 35510
- Novartis Investigative Site
-
Celle, Saksa, 29223
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Saksa, 09117
- Novartis Investigative Site
-
Delbrueck, Saksa, 33129
- Novartis Investigative Site
-
Dessau, Saksa, 06846
- Novartis Investigative Site
-
Dillingen, Saksa, 66763
- Novartis Investigative Site
-
Dillingen, Saksa, 89407
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund, Saksa, 44137
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund, Saksa, 44135
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Saksa, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Saksa, 01067
- Novartis Investigative Site
-
Duesseldorf, Saksa, 40225
- Novartis Investigative Site
-
Duesseldorf, Saksa, 40479
- Novartis Investigative Site
-
Düren, Saksa, 52351
- Novartis Investigative Site
-
Düsseldorf, Saksa, 40211
- Novartis Investigative Site
-
Düsseldorf, Saksa, 40625
- Novartis Investigative Site
-
Eberswalde, Saksa, 16225
- Novartis Investigative Site
-
Eisenach, Saksa, 99817
- Novartis Investigative Site
-
Eltville, Saksa, 65343
- Novartis Investigative Site
-
Emden, Saksa, 26721
- Novartis Investigative Site
-
Emmendingen, Saksa, 79312
- Novartis Investigative Site
-
Erbach, Saksa, 64711
- Novartis Investigative Site
-
Erfurt, Saksa, 99089
- Novartis Investigative Site
-
Erfurt, Saksa, 99096
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Eschwege, Saksa, 37269
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Saksa, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Saksa, 45138
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Saksa, 45131
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Saksa, 45257
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Saksa, 60313
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60313
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60594
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Saksa, 79098
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Friedrichshafen, Saksa, 88048
- Novartis Investigative Site
-
Fulda, Saksa, 36043
- Novartis Investigative Site
-
Fulda, Saksa, 36037
- Novartis Investigative Site
-
Geldern, Saksa, 47608
- Novartis Investigative Site
-
Gelnhausen, Saksa, 63571
- Novartis Investigative Site
-
Gelsenkirchen, Saksa, 45879
- Novartis Investigative Site
-
Gilching, Saksa, 82205
- Novartis Investigative Site
-
Gladenbach, Saksa, 35075
- Novartis Investigative Site
-
Gottingen, Saksa, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Greifswald, Saksa, 17475
- Novartis Investigative Site
-
Grevenbroich, Saksa, 41515
- Novartis Investigative Site
-
Griesheim, Saksa, 64347
- Novartis Investigative Site
-
Guetersloh, Saksa, 33332
- Novartis Investigative Site
-
Gummersbach, Saksa, 51643
- Novartis Investigative Site
-
Göttingen, Saksa, 37073
- Novartis Investigative Site
-
Haar, Saksa, 85540
- Novartis Investigative Site
-
Hagen, Saksa, 58095
- Novartis Investigative Site
-
Halle (Saale), Saksa, 06120
- Novartis Investigative Site
-
Halle S, Saksa, 06120
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 20354
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 20099
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 22083
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 20249
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 22179
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 22297
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 22523
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Saksa, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Saksa, 30161
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Saksa, 30171
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Heidenheim, Saksa, 89518
- Novartis Investigative Site
-
Herdecke, Saksa, 58313
- Novartis Investigative Site
-
Herford, Saksa, 32049
- Novartis Investigative Site
-
Herford, Saksa, 32052
- Novartis Investigative Site
-
Hildesheim, Saksa, 31134
- Novartis Investigative Site
-
Homburg, Saksa, 66421
- Novartis Investigative Site
-
Hoppegarten, Saksa, 15366
- Novartis Investigative Site
-
Ibbenbueren, Saksa, 49477
- Novartis Investigative Site
-
Idar-Oberstein, Saksa, 55743
- Novartis Investigative Site
-
Isselburg-Anholt, Saksa, 46419
- Novartis Investigative Site
-
Itzehoe, Saksa, 25524
- Novartis Investigative Site
-
Jena, Saksa, 07740
- Novartis Investigative Site
-
Jena, Saksa, 07743
- Novartis Investigative Site
-
Juelich, Saksa, 52428
- Novartis Investigative Site
-
Kaiserslautern, Saksa, 67655
- Novartis Investigative Site
-
Kaltenkirchen, Saksa, 24568
- Novartis Investigative Site
-
Kandel, Saksa, 76870
- Novartis Investigative Site
-
Karlstadt, Saksa, 97753
- Novartis Investigative Site
-
Kassel, Saksa, 34121
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Saksa, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Klingenmünster, Saksa, 76889
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Saksa, 51109
- Novartis Investigative Site
-
Koeln-Longerich, Saksa, 50737
- Novartis Investigative Site
-
Koln, Saksa, 50935
- Novartis Investigative Site
-
Korbach, Saksa, 34497
- Novartis Investigative Site
-
Krefeld, Saksa, 47800
- Novartis Investigative Site
-
Krefeld, Saksa, 47805
- Novartis Investigative Site
-
Köln, Saksa, 50674
- Novartis Investigative Site
-
Königsbrück, Saksa, 01936
- Novartis Investigative Site
-
Landshut, Saksa, 84028
- Novartis Investigative Site
-
Lappersdorf, Saksa, 93138
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saksa, 04275
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saksa, 04157
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saksa, 04299
- Novartis Investigative Site
-
Leverkusen, Saksa, 51375
- Novartis Investigative Site
-
Lohr am Main, Saksa, 79816
- Novartis Investigative Site
-
Lubeck, Saksa, 23538
- Novartis Investigative Site
-
Ludwigshafen, Saksa, 67063
- Novartis Investigative Site
-
Ludwigshafen, Saksa, 67059
- Novartis Investigative Site
-
Luenen, Saksa, 44534
- Novartis Investigative Site
-
Luneburg, Saksa, 21335
- Novartis Investigative Site
-
Lutherstadt Eisleben, Saksa, 06295
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Saksa, 39104
- Novartis Investigative Site
-
Mannheim, Saksa, 66163
- Novartis Investigative Site
-
Mannheim, Saksa, 68159
- Novartis Investigative Site
-
Mannheim, Saksa, 68161
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Saksa, 35039
- Novartis Investigative Site
-
Meisenheim, Saksa, 55590
- Novartis Investigative Site
-
Minden, Saksa, 32423
- Novartis Investigative Site
-
Minden, Saksa, 32429
- Novartis Investigative Site
-
Mittweida, Saksa, 09648
- Novartis Investigative Site
-
Mosbach, Saksa, 74821
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Saksa, 81675
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Saksa, 80331
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Saksa, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Mönchengladbach, Saksa, 41239
- Novartis Investigative Site
-
Mönchengladbach, Saksa, 41063
- Novartis Investigative Site
-
Mülheim, Saksa, 45481
- Novartis Investigative Site
-
München, Saksa, 81829
- Novartis Investigative Site
-
Münster, Saksa, 48147
- Novartis Investigative Site
-
Nagold, Saksa, 72202
- Novartis Investigative Site
-
Naumburg, Saksa, 06618
- Novartis Investigative Site
-
Neu-Ulm, Saksa, 89231
- Novartis Investigative Site
-
Neuburg an der Donau, Saksa, 86633
- Novartis Investigative Site
-
Neuruppin, Saksa, 16816
- Novartis Investigative Site
-
Neusaess, Saksa, 86356
- Novartis Investigative Site
-
Neustadt An Der Weinstraße, Saksa, 67433
- Novartis Investigative Site
-
Nordhausen, Saksa, 99734
- Novartis Investigative Site
-
Nürnberg, Saksa, 90461
- Novartis Investigative Site
-
Offenbach, Saksa, 63069
- Novartis Investigative Site
-
Oldenburg, Saksa, 26122
- Novartis Investigative Site
-
Oldenburg I. Holstein, Saksa, 23758
- Novartis Investigative Site
-
Osnabrueck, Saksa, 49076
- Novartis Investigative Site
-
Osnabrück, Saksa, 49074
- Novartis Investigative Site
-
Osnabrück, Saksa, 49076
- Novartis Investigative Site
-
Osnabrück, Saksa, 49078
- Novartis Investigative Site
-
Paderborn, Saksa, 33098
- Novartis Investigative Site
-
Papenburg, Saksa, 26871
- Novartis Investigative Site
-
Pforzheim, Saksa, 75172
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Saksa, 14471
- Novartis Investigative Site
-
Prien, Saksa, 83209
- Novartis Investigative Site
-
Quakenbrueck, Saksa, 49610
- Novartis Investigative Site
-
Querfurt, Saksa, 06268
- Novartis Investigative Site
-
Ravensburg, Saksa, 88212
- Novartis Investigative Site
-
Recklinghausen, Saksa, 45657
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Saksa, 93059
- Novartis Investigative Site
-
Remscheid, Saksa, 42853
- Novartis Investigative Site
-
Rostock, Saksa, 18057
- Novartis Investigative Site
-
Rüdersdorf, Saksa, 15562
- Novartis Investigative Site
-
Saarbruecken, Saksa, 66113
- Novartis Investigative Site
-
Saint Ingbert, Saksa, 66386
- Novartis Investigative Site
-
Sande, Saksa, 26452
- Novartis Investigative Site
-
Schwalmstadt-Treysa, Saksa, 34613
- Novartis Investigative Site
-
Schwerin, Saksa, 19057
- Novartis Investigative Site
-
Siegen, Saksa, 57076
- Novartis Investigative Site
-
Singen, Saksa, 78224
- Novartis Investigative Site
-
Sinsheim, Saksa, 74889
- Novartis Investigative Site
-
Solingen, Saksa, 42719
- Novartis Investigative Site
-
Stade, Saksa, 21682
- Novartis Investigative Site
-
Stadtroda, Saksa, 07646
- Novartis Investigative Site
-
Stralsund, Saksa, 18439
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Saksa, 70174
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Saksa, 70178
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Saksa, 70182
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Saksa, 70176
- Novartis Investigative Site
-
Telgte, Saksa, 48291
- Novartis Investigative Site
-
Teupitz, Saksa, 15755
- Novartis Investigative Site
-
Troisdorf, Saksa, 53844
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Saksa, 89081
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Saksa, 89073
- Novartis Investigative Site
-
Unterhaching, Saksa, 82008
- Novartis Investigative Site
-
Wasserburg, Saksa, 83512
- Novartis Investigative Site
-
Wendlingen, Saksa, 73240
- Novartis Investigative Site
-
Wermsdorf, Saksa, 04779
- Novartis Investigative Site
-
Westerstede, Saksa, 26655
- Novartis Investigative Site
-
Westerstede/Oldenburg, Saksa, 26655
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Saksa, 65191
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Saksa, 65183
- Novartis Investigative Site
-
Wolfratshausen, Saksa, 82515
- Novartis Investigative Site
-
Wuppertal, Saksa, 42283
- Novartis Investigative Site
-
Wuppertal, Saksa, 42103
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg, Saksa, 97070
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Novartis Investigative Site
-
Zwickau, Saksa, 08060
- Novartis Investigative Site
-
Öhringen, Saksa, 74613
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 73760
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81241
- Novartis Investigative Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50937
- Novartis Investigative Site
-
-
Schleswig Holstein
-
Flensburg, Schleswig Holstein, Saksa, 24939
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on uusiutuva remittoiva MS.
- Potilaat, joilla on erittäin aktiivinen sairaus huolimatta täydellisestä ja riittävästä hoidosta, jossa on vähintään yksi sairautta modifioiva hoito.
- Potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet toisen linjan hoitoja. Ymmärrettiin, että nämä potilaat täyttivät yllä mainitut kohdassa a luetellut kriteerit. menneisyydessä.
Tämä koskee myös potilaita, joita oli aiemmin hoidettu fingolimodilla (riippumatta siitä, oliko heitä jo hoidettu START-tutkimuksessa vai ei), mutta jotka keskeyttivät hoidon lääketieteellisistä syistä.
- tai potilaat, joilla on nopeasti kehittyvä vaikea RRMS (esim. > 2 uusiutumista, joissa sairaus etenee yhdessä vuodessa ja > 1 Gd-tasoa lisäävä leesio tai T2-leesioiden merkittävä lisääntyminen äskettäiseen magneettikuvaukseen verrattuna).
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- immuunipuutteisilla potilailla
- aktiiviset infektiot
- raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät käytä kahta luotettavaa ehkäisyä
- pahanlaatuinen kasvain (muu kuin paikallinen ihon tyvisolusyöpä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg suun kautta kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joilla on 2. tai 3. asteen atrioventrikulaarinen (AV) katkos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 6 tunnin seurannan aikana ensimmäisen annoksen tarkkailun jälkeen
|
AV-estot/sydäntukos on epänormaali sydämen rytmi, jossa sydän lyö liian hitaasti; sähköiset signaalit, jotka käskevät sydämen supistumaan, ovat osittain katkonaisia (tyyppi 2:1) tai hidastuneet (1. ja 2. aste) tai tukossa (3. aste) yläkammioiden (atria) ja alempien kammioiden (kammiot) välillä.
Toisen asteen AV-salpauksissa sähköimpulssit ovat katkonaisia (tyyppi 2:1) tai viivästyneitä jokaisella myöhemmällä sydämenlyönnillä (Mobitz-tyyppi I), kunnes lyönti ei pääse kokonaan kammioihin.
Tämäntyyppinen tukos on usein fysiologinen ja sitä havaitaan erittäin rentoutuneessa tilassa ja unen aikana.
Toisen asteen AV-salpauksessa tyyppi II eteisten sähköimpulssit eivät pääse kammioihin, mikä on vakavampi tila.
Kolmannen asteen AV-salpauksissa (täydellinen sydänkatkos) mikään sähköimpulsseista ei saavuta eteisiä tai kammioita.
Potilaat voivat kokea samanaikaisesti molempia 2. tai 3. asteen AV-tukoksia ilman oireita.
|
lähtötilanteessa 6 tunnin seurannan aikana ensimmäisen annoksen tarkkailun jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joiden syke on alle 45 lyöntiä minuutissa (BPM)
Aikaikkuna: lähtötaso 6 tunnin seurannan aikana annoksen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden syke on alle 45 lyöntiä minuutissa EKG:ssa ensimmäisen annoksen tarkkailun aikana
|
lähtötaso 6 tunnin seurannan aikana annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on pidentynyt QTc-väli (Friderica)
Aikaikkuna: lähtötaso annoksen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on johtumishäiriöitä, kuten QT-ajan pidentyminen, ensimmäisen asteen AV-katkos hoidon alussa. QT-aika on kammion supistumisen aktivoitumisen ja regeneraation välinen ajanjakso. Pidentynyt QT-aika voi olla mahdollinen sydämen rytmihäiriöiden merkki. Kaksi turvallisuusanalyysisarjan potilasta keskeytti tutkimuksen saamatta hoitoa, mutta näistä kahdesta potilaasta kerättiin turvallisuustietoa. |
lähtötaso annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on bradyarrytminen elektrokardiogrammi (EKG).
Aikaikkuna: päivään 7 asti
|
Arvioitiin niiden osallistujien määrä, joilla oli bradyarrytmisia EKG-tapahtumia.
Bradyarytmiset EKG-tapahtumat määritellään QTc Fridericia-ajaksi > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla.
|
päivään 7 asti
|
|
Potilaiden määrä, joilla on sydänhaittavaikutuksia
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tutkimuksen aikana arvioitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli myöhempiä sydämen haittavaikutuksia (AE) ja vakavia sydämen haittavaikutuksia.
Sydäntapahtumat määriteltiin seuraavien lääketieteellisten säätelytoimintojen sanakirjan (MedDRA) suosituimmilla termeillä: angina pectoris, epämukava tunne rinnassa, huimaus, hengenahdistus, rasituksen hengenahdistus, väsymys, sydämentykytys, pyörtyminen, huimaus, asentohuimaus ja näön hämärtyminen.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 29. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Sfingosiini 1 -fosfaattireseptorimodulaattorit
- Fingolimodihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CFTY720DDE17
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .