Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k ověření telemetrických EKG systémů pro podání první dávky fingolimodu (START) (START)

21. srpna 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Týdenní, otevřená, multicentrická studie k prozkoumání abnormalit vedení během podávání první dávky fingolimodu u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou

Tato studie hodnotila bradykardiální příhody během pozorování první dávky fingolimodu u pacientů s RS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Roztroušená skleróza

Intervence / Léčba

Lék: FTY720

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6998

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Německo
- - Aachen, Německo, 52074
    - Novartis Investigative Site
  - Aachen, Německo, 52062
    - Novartis Investigative Site
  - Aalen, Německo, 73430
    - Novartis Investigative Site
  - Aalen-Wasseralfingen, Německo, 73433
    - Novartis Investigative Site
  - Abensberg, Německo, 93326
    - Novartis Investigative Site
  - Achim, Německo, 28832
    - Novartis Investigative Site
  - Aichach, Německo, 86551
    - Novartis Investigative Site
  - Altenburg, Německo, 04600
    - Novartis Investigative Site
  - Altenholz-Stift, Německo, 24161
    - Novartis Investigative Site
  - Alzenau, Německo, 63755
    - Novartis Investigative Site
  - Andernach, Německo, 56626
    - Novartis Investigative Site
  - Asbach, Německo, 53567
    - Novartis Investigative Site
  - Aschaffenburg, Německo, 63739
    - Novartis Investigative Site
  - Augsburg, Německo, 86179
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Berka, Německo, 99437
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Hersfeld, Německo, 36251
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Homburg, Německo, 61348
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Honnef, Německo, 53604
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Krozingen, Německo, 79189
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Mergentheim, Německo, 97980
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Saarow, Německo, 15526
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Wildbad, Německo, 75323
    - Novartis Investigative Site
  - Bamberg, Německo, 96052
    - Novartis Investigative Site
  - Bayreuth, Německo, 95445
    - Novartis Investigative Site
  - Berg, Německo, 82335
    - Novartis Investigative Site
  - Bergisch Gladbach, Německo, 51429
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Německo, 10365
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Německo, 10713
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Německo, 14169
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Německo, 13353
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Německo, 120999
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Německo, 12101
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Německo, 12163
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Německo, 13347
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Německo, 14059
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Německo, 10178
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Německo, 12351
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Německo, 13507
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Německo, 12621
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Německo, 14163
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Německo, 10437
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Německo, 13465
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Německo, 12587
    - Novartis Investigative Site
  - Bielefeld, Německo, 33647
    - Novartis Investigative Site
  - Bielefeld, Německo, 33602
    - Novartis Investigative Site
  - Boblingen, Německo, 71032
    - Novartis Investigative Site
  - Bochum, Německo, 44791
    - Novartis Investigative Site
  - Bochum, Německo, 44787
    - Novartis Investigative Site
  - Bochum, Německo, 44789
    - Novartis Investigative Site
  - Bochum, Německo, 44795
    - Novartis Investigative Site
  - Bochum, Německo, 44869
    - Novartis Investigative Site
  - Bogen, Německo, 94327
    - Novartis Investigative Site
  - Bonn, Německo, 53111
    - Novartis Investigative Site
  - Borna, Německo, 04552
    - Novartis Investigative Site
  - Bottrop, Německo, 46236
    - Novartis Investigative Site
  - Braunschweig, Německo, 38114
    - Novartis Investigative Site
  - Braunschweig, Německo, 38100
    - Novartis Investigative Site
  - Bremen, Německo, 28755
    - Novartis Investigative Site
  - Bruchsal, Německo, 76646
    - Novartis Investigative Site
  - Buchholz, Německo, 21244
    - Novartis Investigative Site
  - Buchholz in der Nordheide, Německo, 21244
    - Novartis Investigative Site
  - Butzbach, Německo, 35510
    - Novartis Investigative Site
  - Celle, Německo, 29223
    - Novartis Investigative Site
  - Chemnitz, Německo, 09117
    - Novartis Investigative Site
  - Delbrueck, Německo, 33129
    - Novartis Investigative Site
  - Dessau, Německo, 06846
    - Novartis Investigative Site
  - Dillingen, Německo, 66763
    - Novartis Investigative Site
  - Dillingen, Německo, 89407
    - Novartis Investigative Site
  - Dortmund, Německo, 44137
    - Novartis Investigative Site
  - Dortmund, Německo, 44135
    - Novartis Investigative Site
  - Dresden, Německo, 01307
    - Novartis Investigative Site
  - Dresden, Německo, 01067
    - Novartis Investigative Site
  - Duesseldorf, Německo, 40225
    - Novartis Investigative Site
  - Duesseldorf, Německo, 40479
    - Novartis Investigative Site
  - Düren, Německo, 52351
    - Novartis Investigative Site
  - Düsseldorf, Německo, 40211
    - Novartis Investigative Site
  - Düsseldorf, Německo, 40625
    - Novartis Investigative Site
  - Eberswalde, Německo, 16225
    - Novartis Investigative Site
  - Eisenach, Německo, 99817
    - Novartis Investigative Site
  - Eltville, Německo, 65343
    - Novartis Investigative Site
  - Emden, Německo, 26721
    - Novartis Investigative Site
  - Emmendingen, Německo, 79312
    - Novartis Investigative Site
  - Erbach, Německo, 64711
    - Novartis Investigative Site
  - Erfurt, Německo, 99089
    - Novartis Investigative Site
  - Erfurt, Německo, 99096
    - Novartis Investigative Site
  - Erlangen, Německo, 91054
    - Novartis Investigative Site
  - Eschwege, Německo, 37269
    - Novartis Investigative Site
  - Essen, Německo, 45147
    - Novartis Investigative Site
  - Essen, Německo, 45138
    - Novartis Investigative Site
  - Essen, Německo, 45131
    - Novartis Investigative Site
  - Essen, Německo, 45257
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt, Německo, 60590
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt, Německo, 60313
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt am Main, Německo, 60313
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt am Main, Německo, 60594
    - Novartis Investigative Site
  - Freiburg, Německo, 79098
    - Novartis Investigative Site
  - Freiburg, Německo, 79106
    - Novartis Investigative Site
  - Friedrichshafen, Německo, 88048
    - Novartis Investigative Site
  - Fulda, Německo, 36043
    - Novartis Investigative Site
  - Fulda, Německo, 36037
    - Novartis Investigative Site
  - Geldern, Německo, 47608
    - Novartis Investigative Site
  - Gelnhausen, Německo, 63571
    - Novartis Investigative Site
  - Gelsenkirchen, Německo, 45879
    - Novartis Investigative Site
  - Gilching, Německo, 82205
    - Novartis Investigative Site
  - Gladenbach, Německo, 35075
    - Novartis Investigative Site
  - Gottingen, Německo, 37075
    - Novartis Investigative Site
  - Greifswald, Německo, 17475
    - Novartis Investigative Site
  - Grevenbroich, Německo, 41515
    - Novartis Investigative Site
  - Griesheim, Německo, 64347
    - Novartis Investigative Site
  - Guetersloh, Německo, 33332
    - Novartis Investigative Site
  - Gummersbach, Německo, 51643
    - Novartis Investigative Site
  - Göttingen, Německo, 37073
    - Novartis Investigative Site
  - Haar, Německo, 85540
    - Novartis Investigative Site
  - Hagen, Německo, 58095
    - Novartis Investigative Site
  - Halle (Saale), Německo, 06120
    - Novartis Investigative Site
  - Halle S, Německo, 06120
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Německo, 20354
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Německo, 20099
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Německo, 22083
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Německo, 20249
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Německo, 22179
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Německo, 22297
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Německo, 22523
    - Novartis Investigative Site
  - Hannover, Německo, 30625
    - Novartis Investigative Site
  - Hannover, Německo, 30161
    - Novartis Investigative Site
  - Hannover, Německo, 30171
    - Novartis Investigative Site
  - Heidelberg, Německo, 69120
    - Novartis Investigative Site
  - Heidenheim, Německo, 89518
    - Novartis Investigative Site
  - Herdecke, Německo, 58313
    - Novartis Investigative Site
  - Herford, Německo, 32049
    - Novartis Investigative Site
  - Herford, Německo, 32052
    - Novartis Investigative Site
  - Hildesheim, Německo, 31134
    - Novartis Investigative Site
  - Homburg, Německo, 66421
    - Novartis Investigative Site
  - Hoppegarten, Německo, 15366
    - Novartis Investigative Site
  - Ibbenbueren, Německo, 49477
    - Novartis Investigative Site
  - Idar-Oberstein, Německo, 55743
    - Novartis Investigative Site
  - Isselburg-Anholt, Německo, 46419
    - Novartis Investigative Site
  - Itzehoe, Německo, 25524
    - Novartis Investigative Site
  - Jena, Německo, 07740
    - Novartis Investigative Site
  - Jena, Německo, 07743
    - Novartis Investigative Site
  - Juelich, Německo, 52428
    - Novartis Investigative Site
  - Kaiserslautern, Německo, 67655
    - Novartis Investigative Site
  - Kaltenkirchen, Německo, 24568
    - Novartis Investigative Site
  - Kandel, Německo, 76870
    - Novartis Investigative Site
  - Karlstadt, Německo, 97753
    - Novartis Investigative Site
  - Kassel, Německo, 34121
    - Novartis Investigative Site
  - Kiel, Německo, 24105
    - Novartis Investigative Site
  - Klingenmünster, Německo, 76889
    - Novartis Investigative Site
  - Koeln, Německo, 51109
    - Novartis Investigative Site
  - Koeln-Longerich, Německo, 50737
    - Novartis Investigative Site
  - Koln, Německo, 50935
    - Novartis Investigative Site
  - Korbach, Německo, 34497
    - Novartis Investigative Site
  - Krefeld, Německo, 47800
    - Novartis Investigative Site
  - Krefeld, Německo, 47805
    - Novartis Investigative Site
  - Köln, Německo, 50674
    - Novartis Investigative Site
  - Königsbrück, Německo, 01936
    - Novartis Investigative Site
  - Landshut, Německo, 84028
    - Novartis Investigative Site
  - Lappersdorf, Německo, 93138
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig, Německo, 04103
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig, Německo, 04275
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig, Německo, 04157
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig, Německo, 04299
    - Novartis Investigative Site
  - Leverkusen, Německo, 51375
    - Novartis Investigative Site
  - Lohr am Main, Německo, 79816
    - Novartis Investigative Site
  - Lubeck, Německo, 23538
    - Novartis Investigative Site
  - Ludwigshafen, Německo, 67063
    - Novartis Investigative Site
  - Ludwigshafen, Německo, 67059
    - Novartis Investigative Site
  - Luenen, Německo, 44534
    - Novartis Investigative Site
  - Luneburg, Německo, 21335
    - Novartis Investigative Site
  - Lutherstadt Eisleben, Německo, 06295
    - Novartis Investigative Site
  - Magdeburg, Německo, 39120
    - Novartis Investigative Site
  - Magdeburg, Německo, 39104
    - Novartis Investigative Site
  - Mannheim, Německo, 66163
    - Novartis Investigative Site
  - Mannheim, Německo, 68159
    - Novartis Investigative Site
  - Mannheim, Německo, 68161
    - Novartis Investigative Site
  - Marburg, Německo, 35039
    - Novartis Investigative Site
  - Meisenheim, Německo, 55590
    - Novartis Investigative Site
  - Minden, Německo, 32423
    - Novartis Investigative Site
  - Minden, Německo, 32429
    - Novartis Investigative Site
  - Mittweida, Německo, 09648
    - Novartis Investigative Site
  - Mosbach, Německo, 74821
    - Novartis Investigative Site
  - Muenchen, Německo, 81675
    - Novartis Investigative Site
  - Muenchen, Německo, 80331
    - Novartis Investigative Site
  - Muenster, Německo, 48149
    - Novartis Investigative Site
  - Mönchengladbach, Německo, 41239
    - Novartis Investigative Site
  - Mönchengladbach, Německo, 41063
    - Novartis Investigative Site
  - Mülheim, Německo, 45481
    - Novartis Investigative Site
  - München, Německo, 81829
    - Novartis Investigative Site
  - Münster, Německo, 48147
    - Novartis Investigative Site
  - Nagold, Německo, 72202
    - Novartis Investigative Site
  - Naumburg, Německo, 06618
    - Novartis Investigative Site
  - Neu-Ulm, Německo, 89231
    - Novartis Investigative Site
  - Neuburg an der Donau, Německo, 86633
    - Novartis Investigative Site
  - Neuruppin, Německo, 16816
    - Novartis Investigative Site
  - Neusaess, Německo, 86356
    - Novartis Investigative Site
  - Neustadt An Der Weinstraße, Německo, 67433
    - Novartis Investigative Site
  - Nordhausen, Německo, 99734
    - Novartis Investigative Site
  - Nürnberg, Německo, 90461
    - Novartis Investigative Site
  - Offenbach, Německo, 63069
    - Novartis Investigative Site
  - Oldenburg, Německo, 26122
    - Novartis Investigative Site
  - Oldenburg I. Holstein, Německo, 23758
    - Novartis Investigative Site
  - Osnabrueck, Německo, 49076
    - Novartis Investigative Site
  - Osnabrück, Německo, 49074
    - Novartis Investigative Site
  - Osnabrück, Německo, 49076
    - Novartis Investigative Site
  - Osnabrück, Německo, 49078
    - Novartis Investigative Site
  - Paderborn, Německo, 33098
    - Novartis Investigative Site
  - Papenburg, Německo, 26871
    - Novartis Investigative Site
  - Pforzheim, Německo, 75172
    - Novartis Investigative Site
  - Potsdam, Německo, 14471
    - Novartis Investigative Site
  - Prien, Německo, 83209
    - Novartis Investigative Site
  - Quakenbrueck, Německo, 49610
    - Novartis Investigative Site
  - Querfurt, Německo, 06268
    - Novartis Investigative Site
  - Ravensburg, Německo, 88212
    - Novartis Investigative Site
  - Recklinghausen, Německo, 45657
    - Novartis Investigative Site
  - Regensburg, Německo, 93059
    - Novartis Investigative Site
  - Remscheid, Německo, 42853
    - Novartis Investigative Site
  - Rostock, Německo, 18057
    - Novartis Investigative Site
  - Rüdersdorf, Německo, 15562
    - Novartis Investigative Site
  - Saarbruecken, Německo, 66113
    - Novartis Investigative Site
  - Saint Ingbert, Německo, 66386
    - Novartis Investigative Site
  - Sande, Německo, 26452
    - Novartis Investigative Site
  - Schwalmstadt-Treysa, Německo, 34613
    - Novartis Investigative Site
  - Schwerin, Německo, 19057
    - Novartis Investigative Site
  - Siegen, Německo, 57076
    - Novartis Investigative Site
  - Singen, Německo, 78224
    - Novartis Investigative Site
  - Sinsheim, Německo, 74889
    - Novartis Investigative Site
  - Solingen, Německo, 42719
    - Novartis Investigative Site
  - Stade, Německo, 21682
    - Novartis Investigative Site
  - Stadtroda, Německo, 07646
    - Novartis Investigative Site
  - Stralsund, Německo, 18439
    - Novartis Investigative Site
  - Stuttgart, Německo, 70174
    - Novartis Investigative Site
  - Stuttgart, Německo, 70178
    - Novartis Investigative Site
  - Stuttgart, Německo, 70182
    - Novartis Investigative Site
  - Stuttgart, Německo, 70176
    - Novartis Investigative Site
  - Telgte, Německo, 48291
    - Novartis Investigative Site
  - Teupitz, Německo, 15755
    - Novartis Investigative Site
  - Troisdorf, Německo, 53844
    - Novartis Investigative Site
  - Tübingen, Německo, 72076
    - Novartis Investigative Site
  - Ulm, Německo, 89081
    - Novartis Investigative Site
  - Ulm, Německo, 89073
    - Novartis Investigative Site
  - Unterhaching, Německo, 82008
    - Novartis Investigative Site
  - Wasserburg, Německo, 83512
    - Novartis Investigative Site
  - Wendlingen, Německo, 73240
    - Novartis Investigative Site
  - Wermsdorf, Německo, 04779
    - Novartis Investigative Site
  - Westerstede, Německo, 26655
    - Novartis Investigative Site
  - Westerstede/Oldenburg, Německo, 26655
    - Novartis Investigative Site
  - Wiesbaden, Německo, 65191
    - Novartis Investigative Site
  - Wiesbaden, Německo, 65183
    - Novartis Investigative Site
  - Wolfratshausen, Německo, 82515
    - Novartis Investigative Site
  - Wuppertal, Německo, 42283
    - Novartis Investigative Site
  - Wuppertal, Německo, 42103
    - Novartis Investigative Site
  - Würzburg, Německo, 97070
    - Novartis Investigative Site
  - Würzburg, Německo, 97080
    - Novartis Investigative Site
  - Zwickau, Německo, 08060
    - Novartis Investigative Site
  - Öhringen, Německo, 74613
    - Novartis Investigative Site
- Baden-Wuerttemberg
  - Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Německo, 73760
    - Novartis Investigative Site
- Bavaria
  - Munich, Bavaria, Německo, 81241
    - Novartis Investigative Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
    - Novartis Investigative Site
- Schleswig Holstein
  - Flensburg, Schleswig Holstein, Německo, 24939
    - Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Subjekty s relaps-remitující RS.
Pacienti s vysoce aktivním onemocněním navzdory úplné a adekvátní léčbě s alespoň jednou terapií modifikující onemocnění.
Pacienti, kteří byli dříve na terapiích druhé linie. Bylo zřejmé, že tito pacienti splňují výše uvedená kritéria uvedená v bodě a. v minulosti.

To zahrnovalo také pacienty, kteří byli dříve léčeni fingolimodem (bez ohledu na to, zda již byli či nebyli léčeni ve studii START), ale léčbu přerušili ze zdravotních důvodů.

- nebo pacienti s rychle se vyvíjejícím závažným RRMS (např. > 2 recidivy s progresí onemocnění během jednoho roku a > 1 Gd-enhancující lézí nebo s významným nárůstem T2 lézí ve srovnání s nedávným MRI).

Klíčová kritéria vyloučení:

imunokompromitovaných pacientů
aktivní infekce
těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají 2 spolehlivé formy antikoncepce
přítomnost malignity (jiné než lokalizovaný bazaliom kůže).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: N/A
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Fingolimod Fingolimod 0,5 mg perorálně jednou denně po dobu 7 dnů.	Lék: FTY720 Ostatní jména: 0,5 mg želatinové kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Účastníci s atrioventrikulárním (AV) blokem 2. nebo 3. stupně Časové okno: výchozí hodnota, během 6 hodin sledování po pozorování první dávky	AV blokády/srdeční blok je abnormální srdeční rytmus, kdy srdce bije příliš pomalu; elektrické signály, které srdci říkají, aby se stahovalo, jsou částečně přerušované (Typ 2:1) nebo zpomalené (1. a 2. stupeň) nebo blokované (3. stupeň) mezi horními komorami (síně) a dolními komorami (komory). V AV blocích 2. stupně jsou elektrické impulsy přerušované (typ 2:1) nebo zpožděné s každým dalším srdečním tepem (Mobitz typ I), dokud tep nedosáhne zcela komor. Tento typ bloku je často fyziologický a pozorovaný ve vysoce uvolněném stavu a během spánku. U AV bloků 2. stupně typu II se elektrické impulsy síní nedostanou do komor, což je vážnější stav. U AV bloků 3. stupně (úplná srdeční blokáda) žádný z elektrických impulsů nedosáhne ani síní, ani komor. Pacienti mohou prožívat oba typy AV blokády 2. nebo 3. stupně současně bez jakýchkoli příznaků.	výchozí hodnota, během 6 hodin sledování po pozorování první dávky
Počet pacientů se srdeční frekvencí nižší než 45 tepů za minutu (BPM) Časové okno: výchozí hodnota během 6 hodin sledování po dávce	Počet pacientů se srdeční frekvencí pod 45 tepů za minutu na EKG během sledování první dávky	výchozí hodnota během 6 hodin sledování po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet účastníků s prodlouženým QTc intervalem (Friderica) Časové okno: základní linie po dávce	Počet pacientů s abnormalitami vedení, jako je prodloužení QT intervalu, AV blokáda prvního stupně během zahájení léčby. QT interval je období mezi aktivací a regenerací komorové kontrakce. Prodloužený QT interval může být potenciálním markerem srdečních arytmií. Dva pacienti ze souboru analýzy bezpečnosti přerušili studii, aniž by dostali léčbu, ale u těchto dvou pacientů byly shromážděny informace o bezpečnosti.	základní linie po dávce
Počet účastníků s událostmi bradyarytmického elektrokardiogramu (EKG). Časové okno: do dne 7	Byl hodnocen počet účastníků s příhodami na bradyarytmickém elektrokardiogramu (EKG). Bradyarytmické EKG události jsou definovány jako QTc Fridericia čas > 450 ms pro muže a > 470 ms pro ženy.	do dne 7
Počet pacientů s kardiálními nežádoucími příhodami Časové okno: 7 dní	Byl hodnocen počet účastníků s výskytem následných srdečních nežádoucích příhod (AE) a závažných srdečních AE během studie. Srdeční příhody byly definovány jako následující preferované termíny Lékařského slovníku pro regulační aktivity (MedDRA): angina pectoris, nepohodlí na hrudi, závratě, dyspnoe, námahová dyspnoe, únava, bušení srdce, synkopa, závratě, polohové závratě a rozmazané vidění.	7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Limmroth V, Ziemssen T, Lang M, Richter S, Wagner B, Haas J, Schmidt S, Gerbershagen K, Lassek C, Klotz L, Hoffmann O, Albert C, Schuh K, Baier-Ebert M, Wendt G, Schieb H, Hoyer S, Dechend R, Haverkamp W. Electrocardiographic assessments and cardiac events after fingolimod first dose - a comprehensive monitoring study. BMC Neurol. 2017 Jan 18;17(1):11. doi: 10.1186/s12883-016-0789-7.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CFTY720DDE17

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Studie k ověření telemetrických EKG systémů pro podání první dávky fingolimodu (START) (START)

Týdenní, otevřená, multicentrická studie k prozkoumání abnormalit vedení během podávání první dávky fingolimodu u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Odhad)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie