Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att validera telemetriska EKG-system för första dosadministration av Fingolimod (START) (START)

21 augusti 2019 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 1-veckors, öppen multicenterstudie för att undersöka överledningsavvikelser under första dosen av Fingolimod hos patienter med skovvis-remitterande multipel skleros

Denna studie utvärderade bradykardiella händelser under första dosobservation av fingolimod hos MS-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Multipel skleros

Intervention / Behandling

Läkemedel: FTY720

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6998

Fas

Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Tyskland
- - Aachen, Tyskland, 52074
    - Novartis Investigative Site
  - Aachen, Tyskland, 52062
    - Novartis Investigative Site
  - Aalen, Tyskland, 73430
    - Novartis Investigative Site
  - Aalen-Wasseralfingen, Tyskland, 73433
    - Novartis Investigative Site
  - Abensberg, Tyskland, 93326
    - Novartis Investigative Site
  - Achim, Tyskland, 28832
    - Novartis Investigative Site
  - Aichach, Tyskland, 86551
    - Novartis Investigative Site
  - Altenburg, Tyskland, 04600
    - Novartis Investigative Site
  - Altenholz-Stift, Tyskland, 24161
    - Novartis Investigative Site
  - Alzenau, Tyskland, 63755
    - Novartis Investigative Site
  - Andernach, Tyskland, 56626
    - Novartis Investigative Site
  - Asbach, Tyskland, 53567
    - Novartis Investigative Site
  - Aschaffenburg, Tyskland, 63739
    - Novartis Investigative Site
  - Augsburg, Tyskland, 86179
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Berka, Tyskland, 99437
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Hersfeld, Tyskland, 36251
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Homburg, Tyskland, 61348
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Honnef, Tyskland, 53604
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Krozingen, Tyskland, 79189
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Saarow, Tyskland, 15526
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Wildbad, Tyskland, 75323
    - Novartis Investigative Site
  - Bamberg, Tyskland, 96052
    - Novartis Investigative Site
  - Bayreuth, Tyskland, 95445
    - Novartis Investigative Site
  - Berg, Tyskland, 82335
    - Novartis Investigative Site
  - Bergisch Gladbach, Tyskland, 51429
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Tyskland, 10365
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Tyskland, 10713
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Tyskland, 14169
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Tyskland, 13353
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Tyskland, 120999
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Tyskland, 12101
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Tyskland, 12163
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Tyskland, 13347
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Tyskland, 14059
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Tyskland, 10178
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Tyskland, 12351
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Tyskland, 13507
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Tyskland, 12621
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Tyskland, 14163
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Tyskland, 10437
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Tyskland, 13465
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Tyskland, 12587
    - Novartis Investigative Site
  - Bielefeld, Tyskland, 33647
    - Novartis Investigative Site
  - Bielefeld, Tyskland, 33602
    - Novartis Investigative Site
  - Boblingen, Tyskland, 71032
    - Novartis Investigative Site
  - Bochum, Tyskland, 44791
    - Novartis Investigative Site
  - Bochum, Tyskland, 44787
    - Novartis Investigative Site
  - Bochum, Tyskland, 44789
    - Novartis Investigative Site
  - Bochum, Tyskland, 44795
    - Novartis Investigative Site
  - Bochum, Tyskland, 44869
    - Novartis Investigative Site
  - Bogen, Tyskland, 94327
    - Novartis Investigative Site
  - Bonn, Tyskland, 53111
    - Novartis Investigative Site
  - Borna, Tyskland, 04552
    - Novartis Investigative Site
  - Bottrop, Tyskland, 46236
    - Novartis Investigative Site
  - Braunschweig, Tyskland, 38114
    - Novartis Investigative Site
  - Braunschweig, Tyskland, 38100
    - Novartis Investigative Site
  - Bremen, Tyskland, 28755
    - Novartis Investigative Site
  - Bruchsal, Tyskland, 76646
    - Novartis Investigative Site
  - Buchholz, Tyskland, 21244
    - Novartis Investigative Site
  - Buchholz in der Nordheide, Tyskland, 21244
    - Novartis Investigative Site
  - Butzbach, Tyskland, 35510
    - Novartis Investigative Site
  - Celle, Tyskland, 29223
    - Novartis Investigative Site
  - Chemnitz, Tyskland, 09117
    - Novartis Investigative Site
  - Delbrueck, Tyskland, 33129
    - Novartis Investigative Site
  - Dessau, Tyskland, 06846
    - Novartis Investigative Site
  - Dillingen, Tyskland, 66763
    - Novartis Investigative Site
  - Dillingen, Tyskland, 89407
    - Novartis Investigative Site
  - Dortmund, Tyskland, 44137
    - Novartis Investigative Site
  - Dortmund, Tyskland, 44135
    - Novartis Investigative Site
  - Dresden, Tyskland, 01307
    - Novartis Investigative Site
  - Dresden, Tyskland, 01067
    - Novartis Investigative Site
  - Duesseldorf, Tyskland, 40225
    - Novartis Investigative Site
  - Duesseldorf, Tyskland, 40479
    - Novartis Investigative Site
  - Düren, Tyskland, 52351
    - Novartis Investigative Site
  - Düsseldorf, Tyskland, 40211
    - Novartis Investigative Site
  - Düsseldorf, Tyskland, 40625
    - Novartis Investigative Site
  - Eberswalde, Tyskland, 16225
    - Novartis Investigative Site
  - Eisenach, Tyskland, 99817
    - Novartis Investigative Site
  - Eltville, Tyskland, 65343
    - Novartis Investigative Site
  - Emden, Tyskland, 26721
    - Novartis Investigative Site
  - Emmendingen, Tyskland, 79312
    - Novartis Investigative Site
  - Erbach, Tyskland, 64711
    - Novartis Investigative Site
  - Erfurt, Tyskland, 99089
    - Novartis Investigative Site
  - Erfurt, Tyskland, 99096
    - Novartis Investigative Site
  - Erlangen, Tyskland, 91054
    - Novartis Investigative Site
  - Eschwege, Tyskland, 37269
    - Novartis Investigative Site
  - Essen, Tyskland, 45147
    - Novartis Investigative Site
  - Essen, Tyskland, 45138
    - Novartis Investigative Site
  - Essen, Tyskland, 45131
    - Novartis Investigative Site
  - Essen, Tyskland, 45257
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt, Tyskland, 60590
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt, Tyskland, 60313
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt am Main, Tyskland, 60313
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt am Main, Tyskland, 60594
    - Novartis Investigative Site
  - Freiburg, Tyskland, 79098
    - Novartis Investigative Site
  - Freiburg, Tyskland, 79106
    - Novartis Investigative Site
  - Friedrichshafen, Tyskland, 88048
    - Novartis Investigative Site
  - Fulda, Tyskland, 36043
    - Novartis Investigative Site
  - Fulda, Tyskland, 36037
    - Novartis Investigative Site
  - Geldern, Tyskland, 47608
    - Novartis Investigative Site
  - Gelnhausen, Tyskland, 63571
    - Novartis Investigative Site
  - Gelsenkirchen, Tyskland, 45879
    - Novartis Investigative Site
  - Gilching, Tyskland, 82205
    - Novartis Investigative Site
  - Gladenbach, Tyskland, 35075
    - Novartis Investigative Site
  - Gottingen, Tyskland, 37075
    - Novartis Investigative Site
  - Greifswald, Tyskland, 17475
    - Novartis Investigative Site
  - Grevenbroich, Tyskland, 41515
    - Novartis Investigative Site
  - Griesheim, Tyskland, 64347
    - Novartis Investigative Site
  - Guetersloh, Tyskland, 33332
    - Novartis Investigative Site
  - Gummersbach, Tyskland, 51643
    - Novartis Investigative Site
  - Göttingen, Tyskland, 37073
    - Novartis Investigative Site
  - Haar, Tyskland, 85540
    - Novartis Investigative Site
  - Hagen, Tyskland, 58095
    - Novartis Investigative Site
  - Halle (Saale), Tyskland, 06120
    - Novartis Investigative Site
  - Halle S, Tyskland, 06120
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Tyskland, 20354
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Tyskland, 20099
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Tyskland, 22083
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Tyskland, 20249
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Tyskland, 22179
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Tyskland, 22297
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Tyskland, 22523
    - Novartis Investigative Site
  - Hannover, Tyskland, 30625
    - Novartis Investigative Site
  - Hannover, Tyskland, 30161
    - Novartis Investigative Site
  - Hannover, Tyskland, 30171
    - Novartis Investigative Site
  - Heidelberg, Tyskland, 69120
    - Novartis Investigative Site
  - Heidenheim, Tyskland, 89518
    - Novartis Investigative Site
  - Herdecke, Tyskland, 58313
    - Novartis Investigative Site
  - Herford, Tyskland, 32049
    - Novartis Investigative Site
  - Herford, Tyskland, 32052
    - Novartis Investigative Site
  - Hildesheim, Tyskland, 31134
    - Novartis Investigative Site
  - Homburg, Tyskland, 66421
    - Novartis Investigative Site
  - Hoppegarten, Tyskland, 15366
    - Novartis Investigative Site
  - Ibbenbueren, Tyskland, 49477
    - Novartis Investigative Site
  - Idar-Oberstein, Tyskland, 55743
    - Novartis Investigative Site
  - Isselburg-Anholt, Tyskland, 46419
    - Novartis Investigative Site
  - Itzehoe, Tyskland, 25524
    - Novartis Investigative Site
  - Jena, Tyskland, 07740
    - Novartis Investigative Site
  - Jena, Tyskland, 07743
    - Novartis Investigative Site
  - Juelich, Tyskland, 52428
    - Novartis Investigative Site
  - Kaiserslautern, Tyskland, 67655
    - Novartis Investigative Site
  - Kaltenkirchen, Tyskland, 24568
    - Novartis Investigative Site
  - Kandel, Tyskland, 76870
    - Novartis Investigative Site
  - Karlstadt, Tyskland, 97753
    - Novartis Investigative Site
  - Kassel, Tyskland, 34121
    - Novartis Investigative Site
  - Kiel, Tyskland, 24105
    - Novartis Investigative Site
  - Klingenmünster, Tyskland, 76889
    - Novartis Investigative Site
  - Koeln, Tyskland, 51109
    - Novartis Investigative Site
  - Koeln-Longerich, Tyskland, 50737
    - Novartis Investigative Site
  - Koln, Tyskland, 50935
    - Novartis Investigative Site
  - Korbach, Tyskland, 34497
    - Novartis Investigative Site
  - Krefeld, Tyskland, 47800
    - Novartis Investigative Site
  - Krefeld, Tyskland, 47805
    - Novartis Investigative Site
  - Köln, Tyskland, 50674
    - Novartis Investigative Site
  - Königsbrück, Tyskland, 01936
    - Novartis Investigative Site
  - Landshut, Tyskland, 84028
    - Novartis Investigative Site
  - Lappersdorf, Tyskland, 93138
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig, Tyskland, 04103
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig, Tyskland, 04275
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig, Tyskland, 04157
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig, Tyskland, 04299
    - Novartis Investigative Site
  - Leverkusen, Tyskland, 51375
    - Novartis Investigative Site
  - Lohr am Main, Tyskland, 79816
    - Novartis Investigative Site
  - Lubeck, Tyskland, 23538
    - Novartis Investigative Site
  - Ludwigshafen, Tyskland, 67063
    - Novartis Investigative Site
  - Ludwigshafen, Tyskland, 67059
    - Novartis Investigative Site
  - Luenen, Tyskland, 44534
    - Novartis Investigative Site
  - Luneburg, Tyskland, 21335
    - Novartis Investigative Site
  - Lutherstadt Eisleben, Tyskland, 06295
    - Novartis Investigative Site
  - Magdeburg, Tyskland, 39120
    - Novartis Investigative Site
  - Magdeburg, Tyskland, 39104
    - Novartis Investigative Site
  - Mannheim, Tyskland, 66163
    - Novartis Investigative Site
  - Mannheim, Tyskland, 68159
    - Novartis Investigative Site
  - Mannheim, Tyskland, 68161
    - Novartis Investigative Site
  - Marburg, Tyskland, 35039
    - Novartis Investigative Site
  - Meisenheim, Tyskland, 55590
    - Novartis Investigative Site
  - Minden, Tyskland, 32423
    - Novartis Investigative Site
  - Minden, Tyskland, 32429
    - Novartis Investigative Site
  - Mittweida, Tyskland, 09648
    - Novartis Investigative Site
  - Mosbach, Tyskland, 74821
    - Novartis Investigative Site
  - Muenchen, Tyskland, 81675
    - Novartis Investigative Site
  - Muenchen, Tyskland, 80331
    - Novartis Investigative Site
  - Muenster, Tyskland, 48149
    - Novartis Investigative Site
  - Mönchengladbach, Tyskland, 41239
    - Novartis Investigative Site
  - Mönchengladbach, Tyskland, 41063
    - Novartis Investigative Site
  - Mülheim, Tyskland, 45481
    - Novartis Investigative Site
  - München, Tyskland, 81829
    - Novartis Investigative Site
  - Münster, Tyskland, 48147
    - Novartis Investigative Site
  - Nagold, Tyskland, 72202
    - Novartis Investigative Site
  - Naumburg, Tyskland, 06618
    - Novartis Investigative Site
  - Neu-Ulm, Tyskland, 89231
    - Novartis Investigative Site
  - Neuburg an der Donau, Tyskland, 86633
    - Novartis Investigative Site
  - Neuruppin, Tyskland, 16816
    - Novartis Investigative Site
  - Neusaess, Tyskland, 86356
    - Novartis Investigative Site
  - Neustadt An Der Weinstraße, Tyskland, 67433
    - Novartis Investigative Site
  - Nordhausen, Tyskland, 99734
    - Novartis Investigative Site
  - Nürnberg, Tyskland, 90461
    - Novartis Investigative Site
  - Offenbach, Tyskland, 63069
    - Novartis Investigative Site
  - Oldenburg, Tyskland, 26122
    - Novartis Investigative Site
  - Oldenburg I. Holstein, Tyskland, 23758
    - Novartis Investigative Site
  - Osnabrueck, Tyskland, 49076
    - Novartis Investigative Site
  - Osnabrück, Tyskland, 49074
    - Novartis Investigative Site
  - Osnabrück, Tyskland, 49076
    - Novartis Investigative Site
  - Osnabrück, Tyskland, 49078
    - Novartis Investigative Site
  - Paderborn, Tyskland, 33098
    - Novartis Investigative Site
  - Papenburg, Tyskland, 26871
    - Novartis Investigative Site
  - Pforzheim, Tyskland, 75172
    - Novartis Investigative Site
  - Potsdam, Tyskland, 14471
    - Novartis Investigative Site
  - Prien, Tyskland, 83209
    - Novartis Investigative Site
  - Quakenbrueck, Tyskland, 49610
    - Novartis Investigative Site
  - Querfurt, Tyskland, 06268
    - Novartis Investigative Site
  - Ravensburg, Tyskland, 88212
    - Novartis Investigative Site
  - Recklinghausen, Tyskland, 45657
    - Novartis Investigative Site
  - Regensburg, Tyskland, 93059
    - Novartis Investigative Site
  - Remscheid, Tyskland, 42853
    - Novartis Investigative Site
  - Rostock, Tyskland, 18057
    - Novartis Investigative Site
  - Rüdersdorf, Tyskland, 15562
    - Novartis Investigative Site
  - Saarbruecken, Tyskland, 66113
    - Novartis Investigative Site
  - Saint Ingbert, Tyskland, 66386
    - Novartis Investigative Site
  - Sande, Tyskland, 26452
    - Novartis Investigative Site
  - Schwalmstadt-Treysa, Tyskland, 34613
    - Novartis Investigative Site
  - Schwerin, Tyskland, 19057
    - Novartis Investigative Site
  - Siegen, Tyskland, 57076
    - Novartis Investigative Site
  - Singen, Tyskland, 78224
    - Novartis Investigative Site
  - Sinsheim, Tyskland, 74889
    - Novartis Investigative Site
  - Solingen, Tyskland, 42719
    - Novartis Investigative Site
  - Stade, Tyskland, 21682
    - Novartis Investigative Site
  - Stadtroda, Tyskland, 07646
    - Novartis Investigative Site
  - Stralsund, Tyskland, 18439
    - Novartis Investigative Site
  - Stuttgart, Tyskland, 70174
    - Novartis Investigative Site
  - Stuttgart, Tyskland, 70178
    - Novartis Investigative Site
  - Stuttgart, Tyskland, 70182
    - Novartis Investigative Site
  - Stuttgart, Tyskland, 70176
    - Novartis Investigative Site
  - Telgte, Tyskland, 48291
    - Novartis Investigative Site
  - Teupitz, Tyskland, 15755
    - Novartis Investigative Site
  - Troisdorf, Tyskland, 53844
    - Novartis Investigative Site
  - Tübingen, Tyskland, 72076
    - Novartis Investigative Site
  - Ulm, Tyskland, 89081
    - Novartis Investigative Site
  - Ulm, Tyskland, 89073
    - Novartis Investigative Site
  - Unterhaching, Tyskland, 82008
    - Novartis Investigative Site
  - Wasserburg, Tyskland, 83512
    - Novartis Investigative Site
  - Wendlingen, Tyskland, 73240
    - Novartis Investigative Site
  - Wermsdorf, Tyskland, 04779
    - Novartis Investigative Site
  - Westerstede, Tyskland, 26655
    - Novartis Investigative Site
  - Westerstede/Oldenburg, Tyskland, 26655
    - Novartis Investigative Site
  - Wiesbaden, Tyskland, 65191
    - Novartis Investigative Site
  - Wiesbaden, Tyskland, 65183
    - Novartis Investigative Site
  - Wolfratshausen, Tyskland, 82515
    - Novartis Investigative Site
  - Wuppertal, Tyskland, 42283
    - Novartis Investigative Site
  - Wuppertal, Tyskland, 42103
    - Novartis Investigative Site
  - Würzburg, Tyskland, 97070
    - Novartis Investigative Site
  - Würzburg, Tyskland, 97080
    - Novartis Investigative Site
  - Zwickau, Tyskland, 08060
    - Novartis Investigative Site
  - Öhringen, Tyskland, 74613
    - Novartis Investigative Site
- Baden-Wuerttemberg
  - Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73760
    - Novartis Investigative Site
- Bavaria
  - Munich, Bavaria, Tyskland, 81241
    - Novartis Investigative Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
    - Novartis Investigative Site
- Schleswig Holstein
  - Flensburg, Schleswig Holstein, Tyskland, 24939
    - Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

Patienter med skovvis förlöpande MS.
Patienter med högaktiv sjukdom trots en fullständig och adekvat behandling med minst en sjukdomsmodifierande behandling.
Patienter som tidigare varit på andra linjens behandlingar. Det var underförstått att dessa patienter uppfyllde de ovan nämnda kriterierna under a. förr.

Detta inkluderade även patienter som tidigare behandlats med fingolimod (oavsett om de redan hade behandlats inom START-studien eller inte) men som avbröt behandlingen på grund av medicinska skäl.

- eller patienter med snabbt utvecklande svår RRMS (t. > 2 skov med sjukdomsprogression på ett år och > 1 Gd-förstärkande lesion eller med en signifikant ökning av T2-lesioner jämfört med en nyligen genomförd MRT).

Viktiga uteslutningskriterier:

immunförsvagade patienter
aktiva infektioner
gravida eller ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder om de inte använder två pålitliga preventivmedel
förekomst av malignitet (annat än lokaliserat basalcellscancer i huden).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: N/A
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Fingolimod Fingolimod 0,5 mg genom munnen en gång dagligen i 7 dagar.	Läkemedel: FTY720 Andra namn: 0,5 mg gelatinkapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Deltagare med 2:a eller 3:e gradens atrioventrikulära (AV) block Tidsram: baslinje, under 6 timmars övervakning efter första dosobservation	AV-block/hjärtblock är en onormal hjärtrytm där hjärtat slår för långsamt; de elektriska signalerna som talar om för hjärtat att dra ihop sig är delvis intermittenta (Typ 2:1) eller bromsade (1:a och 2:a graden) eller blockerade (3:e graden) mellan de övre kamrarna (förmak) och de nedre kamrarna (ventriklarna). I 2:a gradens AV-block är elektriska impulser intermittenta (typ 2:1) eller fördröjda med varje efterföljande hjärtslag (Mobitz typ I) tills ett slag inte når ventriklarna helt. Denna typ av blockering är ofta fysiologisk och observeras i ett mycket avslappnat tillstånd och under sömnen. I 2:a gradens AV-block typ II kan förmakets elektriska impulser inte nå ventriklarna, ett allvarligare tillstånd. I 3:e gradens AV-block (komplett hjärtblock) når ingen av de elektriska impulserna vare sig förmaken eller ventriklarna. Patienter kan uppleva båda typerna av 2:a eller 3:e gradens AV-block samtidigt utan några symtom.	baslinje, under 6 timmars övervakning efter första dosobservation
Antal patienter med hjärtfrekvens under 45 slag per minut (BPM) Tidsram: baseline under 6 timmars övervakning efter dos	Antal patienter med hjärtfrekvens under 45 slag per minut i EKG under första dosobservation	baseline under 6 timmars övervakning efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Antal deltagare med förlängt QTc-intervall (Friderica) Tidsram: baslinje efter dosering	Antal patienter med överledningsstörningar såsom QT-förlängning, första gradens AV-block under behandlingsstart. QT-intervallet är en period mellan aktiveringen och regenereringen av ventrikulär kontraktion. Ett förlängt QT-intervall kan vara en potentiell markör för hjärtarytmier. Två patienter i säkerhetsanalysuppsättningen avbröt studien utan att ha fått behandling, men säkerhetsinformation samlades in om dessa två patienter.	baslinje efter dosering
Antal deltagare med Bradyarrhythmic Electrocardiogram (EKG) händelser Tidsram: fram till dag 7	Antalet deltagare med bradyarytmiska elektrokardiogram (EKG) händelser utvärderades. Bradyarytmiska EKG-händelser definieras som QTc Fridericia-tid > 450 ms för män och > 470 ms för kvinnor.	fram till dag 7
Antal patienter med hjärtbiverkningar Tidsram: 7 dagar	Antalet deltagare med förekomsten av efterföljande hjärtbiverkningar (AE) och allvarliga hjärtbiverkningar under studien utvärderades. Hjärthändelser definierades som följande Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) föredragna termer: angina pectoris, obehag i bröstet, yrsel, dyspné, ansträngningsdyspné, trötthet, hjärtklappning, synkope, yrsel, yrsel i position och suddig syn.	7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Limmroth V, Ziemssen T, Lang M, Richter S, Wagner B, Haas J, Schmidt S, Gerbershagen K, Lassek C, Klotz L, Hoffmann O, Albert C, Schuh K, Baier-Ebert M, Wendt G, Schieb H, Hoyer S, Dechend R, Haverkamp W. Electrocardiographic assessments and cardiac events after fingolimod first dose - a comprehensive monitoring study. BMC Neurol. 2017 Jan 18;17(1):11. doi: 10.1186/s12883-016-0789-7.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

12 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

12 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2012

Första postat (Uppskatta)

25 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

CFTY720DDE17

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Avslutad

Mekaniska stresseffekter på kardiovaskulära anpassningar av perifera arteriell förkalkning bland idrottare (MediaSport)

Monckeberg Medial Calcific Sclerosis

Frankrike
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Okänd

Arteriell förkalkning i diabetes (DIACART)

Arteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific Sclerosis

Frankrike
City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

Aktiv, inte rekryterande

Brentuximab Vedotin och Nivolumab vid behandling av patienter med klassiskt Hodgkin-lymfom i ett tidigt stadium

Klassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkor

Förenta staterna

Kliniska prövningar på FTY720

University Hospital, Basel, Switzerland
Novartis

Avslutad

Studie för att bedöma säkerhet och effekt av Fingolimod hos barn med Retts syndrom (FINGORETT)

Retts syndrom

Schweiz
Novartis Pharmaceuticals

Avslutad

Safety and Efficacy of FTY720 in Adult Patients Who Receive a Kidney Transplant

Njurtransplantation
Novartis

Avslutad

Tolerabilitet och säkerhets- och hälsoresultat hos patienter med återfallande multipel skleros (MS).

Återkommande multipel skleros

Tyskland, Italien, Australien, Österrike, Belgien, Kanada, Tjeckien, Danmark, Finland, Grekland, Ungern, Irland, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Ryska Federationen, Slovakien, Spanien, Sverige, Schweiz, Kalkon, Storbritannien
Novartis Pharmaceuticals

Rekrytering

Säkerhets- och effektstudie av Fingolimod hos taiwanesiska vuxna (≥ 20 år) med återfallande förlöpande multipel skleros (SPRING)

Multipel skleros

Taiwan
Novartis Pharmaceuticals

Avslutad

Långsiktig, öppen, multicenterstudie som bedömer långsiktiga kardiovaskulära risker

Multipel skleros

Italien, Belgien, Tyskland
Novartis

Avslutad

Effekt och säkerhet av FTY720 hos patienter med återfallande multipel skleros

Multipel skleros

Schweiz, Tyskland, Spanien, Portugal, Kanada, Danmark, Finland, Frankrike, Italien, Polen, Storbritannien
Novartis Pharmaceuticals

Avslutad

Detta var en öppen, enarmad förlängningsstudie (CFTY720D2306E1) till en dubbelblind, randomiserad multicenter, placebokontrollerad, parallellgruppskärnstudie (CFTY720D2306) i PPMS. (INFORMS)

Primär progressiv multipel skleros

Förenta staterna, Belgien, Polen, Tyskland, Ungern, Kalkon, Spanien, Australien, Kanada, Tjeckien, Schweiz, Storbritannien, Nederländerna, Frankrike, Italien, Danmark, Finland, Sverige
Tianjin Medical University General Hospital

Avslutad

Effekt och säkerhet av FTY720 för akut stroke

Stroke | Stroke, Akut | Cerebral stroke | Ischemisk cerebrovaskulär olycka | Vaskulär olycka

Kina
Novartis Pharmaceuticals

Avslutad

Effekt och säkerhet av FTY720 hos patienter som får en njurtransplantation

Njurtransplantation
Novartis

Avslutad

Effekter av FTY720 på hjärt- och lungfunktioner hos friska frivilliga

Friska

Förenta staterna

Studie för att validera telemetriska EKG-system för första dosadministration av Fingolimod (START) (START)

En 1-veckors, öppen multicenterstudie för att undersöka överledningsavvikelser under första dosen av Fingolimod hos patienter med skovvis-remitterande multipel skleros

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Kontakter och platser

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Primärt slutförande (Faktisk)

Avslutad studie (Faktisk)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (Uppskatta)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på FTY720

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser